Vareniclina nel trattamento farmacologico (ViRT)
3 febbraio 2015 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Smettere di fumare in un programma di trattamento farmacologico: uno studio randomizzato di vareniclina contro placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della vareniclina rispetto al placebo in individui dipendenti dal tabacco sottoposti a trattamento concomitante per la dipendenza da alcol.
Poiché saranno ricoverati e assistiti sotto 24 ore su 24 per i primi 21 giorni di trattamento, o riceveranno cure ambulatoriali attraverso la clinica per la ricerca e il trattamento dell'alcool, ciò consentirà una valutazione completa della sicurezza della vareniclina in questa popolazione con un rischio minimo di conseguenze avverse.
I pazienti continueranno il loro trattamento di cessazione per altre 10 settimane come pazienti ambulatoriali attraverso la Nicotine Dependence Clinic del CAMH.
Saranno inoltre contattati a 6 mesi per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol e il fumo di sigaretta sono strettamente associati e l'uso dell'uno porta spesso all'uso dell'altro.
Inoltre, poiché la malattia correlata al tabacco è la prima causa di morte tra gli alcolisti guariti, è imperativo fornire forti opzioni terapeutiche basate sull'evidenza per questa popolazione.
Poiché il fumo può essere un forte fattore scatenante per bere in coloro che dipendono sia dall'alcol che dal tabacco, il trattamento di entrambi allo stesso tempo può portare a migliori risultati terapeutici.
Questo studio esaminerà l'efficacia dell'inizio del trattamento per smettere di fumare mentre i pazienti sono in trattamento residenziale per dipendenza da alcol o ambulatoriali nella clinica per la ricerca e il trattamento dell'alcol.
Confronterà l'efficacia della vareniclina, il farmaco più efficace per smettere di fumare, con il placebo.
Entrambi i gruppi riceveranno consulenza settimanale sulla cessazione e supporto da parte di un analista di ricerca qualificato.
Misureremo l'astinenza dal fumo alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane e di nuovo dopo 6 mesi per determinare la cessazione del fumo a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori giornalieri attuali arruolati in trattamento residenziale o ambulatoriale nella clinica per il trattamento dell'alcol e la ricerca per il disturbo da uso di alcol presso il CAMH
- fumare minimo 10 sigarette al giorno
- Punteggio del test di Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina > 3
- in grado di fornire il consenso informato scritto
- in grado e disposto a partecipare agli appuntamenti settimanali presso l'NDC dopo la dimissione
Criteri di esclusione:
- qualsiasi grave condizione medica che richieda indagini o trattamenti immediati
- gravidanza o allattamento
- attuale disturbo psichiatrico di Asse I del DSM-IV
- qualsiasi controindicazione nota all'uso di vareniclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
|
riempitivo di lattosio in capsule identiche alle capsule di vareniclina una capsula da 0,5 mg per 3 giorni una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni una capsula da 1,0 mg due volte al giorno fino alla fine del trattamento (12 settimane di trattamento)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo vareniclina
|
una capsula di vareniclina da 0,5 mg nei primi 3 giorni una capsula di vareniclina da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni una capsula di vareniclina da 1,0 mg due volte al giorno fino alla fine del trattamento (12 settimane di trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: termine del trattamento di 12 settimane
|
Prevalenza puntuale a 7 giorni
|
termine del trattamento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza continua dal fumo per 30 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144/2010-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia