Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vareniklin i medikamentell behandling (ViRT)

3. februar 2015 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Røykeslutt i et medikamentell behandlingsprogram: En randomisert studie av vareniklin versus placebo.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av vareniklin sammenlignet med placebo hos tobakksavhengige personer som gjennomgår samtidig behandling for alkoholavhengighet. Ettersom de vil være innlagte og under 24 timers medisinsk behandling de første 21 dagene av behandlingen, eller motta poliklinisk behandling gjennom Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken, vil dette gi mulighet for en omfattende vurdering av sikkerheten til vareniklin i denne populasjonen med minimal risiko for uheldige konsekvenser. Pasientene vil fortsette sin seponeringsbehandling i ytterligere 10 uker som poliklinisk gjennom Nikotinavhengighetsklinikken ved CAMH. De vil også bli kontaktet ved 6 måneder for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å drikke alkohol og sigarettrøyking er nært forbundet, og bruk av det ene fører ofte til bruk av det andre. Siden tobakksrelaterte sykdommer er den største dødsårsaken blant restituerte alkoholikere, er det også viktig at vi tilbyr sterke evidensbaserte behandlingsalternativer for denne populasjonen. Siden røyking kan være en sterk trigger for å drikke hos de som er avhengige av både alkohol og tobakk, kan behandling av begge samtidig gi bedre behandlingsresultater. Denne studien vil undersøke effekten av å starte røykeavvenningsbehandling mens pasienter er i boligbehandling for alkoholavhengighet, eller poliklinisk i Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken. Den vil sammenligne effektiviteten til vareniklin, den mest effektive medisinen for røykeslutt, med placebo. Begge gruppene vil motta ukentlig avslutningsrådgivning og støtte av en utdannet forskningsanalytiker. Vi vil måle avholdenhet fra røyking ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden og igjen etter 6 måneder for å fastslå langvarig røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende dagligrøykere registrert i boligbehandling eller poliklinisk i alkoholbehandling og forskningsklinikk for alkoholbruksforstyrrelse ved CAMH
  • røyk minimum 10 sigaretter per dag
  • Fagerstrom Test av nikotinavhengighet score > 3
  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • kan og er villig til å delta på ukentlige avtaler ved NDC etter utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
  • graviditet eller amming
  • nåværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse
  • noen vet kontraindikasjon for bruk av vareniklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
laktosefyllstoff i kapsler identisk med vareniklinkapslene én 0,5 mg kapsel i 3 dager én 0,5 mg kapsel to ganger daglig i 4 dager én 1,0 mg kapsel to ganger daglig til avsluttet behandling (12 uker med medisinering)
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklingruppe
én 0,5 mg vareniklinkapsel på de første 3 dagene én 0,5 mg vareniklinkapsel, to ganger daglig i 4 dager én 1,0 mg vareniklinkapsel, to ganger daglig til slutten av behandlingen (12 uker med medisinering
Andre navn:
  • Champix
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slutte å røyke vurdering
Tidsramme: slutten av 12-ukers behandling
7-dagers poengprevalens
slutten av 12-ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

3
Abonnere