- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01286584
Vareniklin i medikamentell behandling (ViRT)
3. februar 2015 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Røykeslutt i et medikamentell behandlingsprogram: En randomisert studie av vareniklin versus placebo.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av vareniklin sammenlignet med placebo hos tobakksavhengige personer som gjennomgår samtidig behandling for alkoholavhengighet.
Ettersom de vil være innlagte og under 24 timers medisinsk behandling de første 21 dagene av behandlingen, eller motta poliklinisk behandling gjennom Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken, vil dette gi mulighet for en omfattende vurdering av sikkerheten til vareniklin i denne populasjonen med minimal risiko for uheldige konsekvenser.
Pasientene vil fortsette sin seponeringsbehandling i ytterligere 10 uker som poliklinisk gjennom Nikotinavhengighetsklinikken ved CAMH.
De vil også bli kontaktet ved 6 måneder for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å drikke alkohol og sigarettrøyking er nært forbundet, og bruk av det ene fører ofte til bruk av det andre.
Siden tobakksrelaterte sykdommer er den største dødsårsaken blant restituerte alkoholikere, er det også viktig at vi tilbyr sterke evidensbaserte behandlingsalternativer for denne populasjonen.
Siden røyking kan være en sterk trigger for å drikke hos de som er avhengige av både alkohol og tobakk, kan behandling av begge samtidig gi bedre behandlingsresultater.
Denne studien vil undersøke effekten av å starte røykeavvenningsbehandling mens pasienter er i boligbehandling for alkoholavhengighet, eller poliklinisk i Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken.
Den vil sammenligne effektiviteten til vareniklin, den mest effektive medisinen for røykeslutt, med placebo.
Begge gruppene vil motta ukentlig avslutningsrådgivning og støtte av en utdannet forskningsanalytiker.
Vi vil måle avholdenhet fra røyking ved slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden og igjen etter 6 måneder for å fastslå langvarig røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende dagligrøykere registrert i boligbehandling eller poliklinisk i alkoholbehandling og forskningsklinikk for alkoholbruksforstyrrelse ved CAMH
- røyk minimum 10 sigaretter per dag
- Fagerstrom Test av nikotinavhengighet score > 3
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- kan og er villig til å delta på ukentlige avtaler ved NDC etter utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- enhver alvorlig medisinsk tilstand som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling
- graviditet eller amming
- nåværende DSM-IV akse I psykiatrisk lidelse
- noen vet kontraindikasjon for bruk av vareniklin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
|
laktosefyllstoff i kapsler identisk med vareniklinkapslene én 0,5 mg kapsel i 3 dager én 0,5 mg kapsel to ganger daglig i 4 dager én 1,0 mg kapsel to ganger daglig til avsluttet behandling (12 uker med medisinering)
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklingruppe
|
én 0,5 mg vareniklinkapsel på de første 3 dagene én 0,5 mg vareniklinkapsel, to ganger daglig i 4 dager én 1,0 mg vareniklinkapsel, to ganger daglig til slutten av behandlingen (12 uker med medisinering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slutte å røyke vurdering
Tidsramme: slutten av 12-ukers behandling
|
7-dagers poengprevalens
|
slutten av 12-ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 dagers kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 144/2010-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike