Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin i lægemiddelbehandling (ViRT)

3. februar 2015 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Rygestop i et lægemiddelbehandlingsprogram: Et randomiseret forsøg med vareniclin versus placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​vareniclin sammenlignet med placebo hos tobaksafhængige personer, som samtidig gennemgår behandling for alkoholafhængighed. Da de vil være indlagte og under 24 timers lægebehandling i de første 21 dages behandling eller modtage ambulant behandling gennem Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken, vil dette give mulighed for en omfattende vurdering af vareniclins sikkerhed i denne population med minimal risiko for negative konsekvenser. Patienterne vil fortsætte deres ophørsbehandling i yderligere 10 uger som ambulant gennem Nicotin Dependence Clinic på CAMH. De vil også blive kontaktet efter 6 måneder for opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af alkohol og cigaretrygning er tæt forbundet, og brug af det ene fører ofte til brug af det andet. Da tobaksrelateret sygdom er den største dødsårsag blandt restituerede alkoholikere, er det også bydende nødvendigt, at vi tilbyder stærke evidensbaserede behandlingsmuligheder for denne befolkning. Da rygning kan være en stærk udløser til at drikke hos dem, der er afhængige af både alkohol og tobak, kan behandling af begge dele på samme tid resultere i bedre behandlingsresultater. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at starte rygestopbehandling, mens patienter er i behandling for alkoholafhængighed eller ambulant i Alkoholforsknings- og behandlingsklinikken. Den vil sammenligne effektiviteten af ​​vareniclin, den mest effektive medicin til rygestop, med placebo. Begge grupper vil modtage ugentlig ophørsrådgivning og støtte af en uddannet forskningsanalytiker. Vi vil måle rygeafholdenhed i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode og igen efter 6 måneder for at fastslå længerevarende rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende daglige rygere indskrevet i boligbehandling eller ambulant i Alkoholbehandling og Forskningsklinik for Alkoholmisbrug ved CAMH
  • ryger minimum 10 cigaretter om dagen
  • Fagerstrom Test af nikotinafhængighed score > 3
  • kan give skriftligt informeret samtykke
  • kan og er villig til at deltage i ugentlige aftaler på NDC efter udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling
  • graviditet eller amning
  • nuværende DSM-IV Akse I psykiatrisk lidelse
  • nogen kender kontraindikation til at bruge vareniclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Medicin: placebo
lactosefyldstof i kapsler identisk med vareniclinkapslerne en 0,5 mg kapsel i 3 dage en 0,5 mg kapsel to gange dagligt i 4 dage en 1,0 mg kapsel to gange dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen (12 ugers medicin)
ACTIVE_COMPARATOR: vareniclin gruppe
Medicin: vareniclin
en 0,5 mg vareniclin kapsel de første 3 dage en 0,5 mg vareniclin kapsel, to gange dagligt i 4 dage, en 1,0 mg vareniclin kapsel, to gange dagligt indtil afslutningen af ​​behandlingen (12 ugers medicin
Andre navne:
  • Champix
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
holde op med at ryge vurdering
Tidsramme: afslutning på 12 ugers behandling
7-dages punktprævalens
afslutning på 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Ontario Lung Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (SKØN)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144/2010-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner