Vareniklin v léčbě drogami (ViRT)
3. února 2015 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Odvykání kouření v programu léčby drogami: Randomizovaná studie vareniklin versus placebo.
Cílem této studie je posoudit účinnost vareniklinu ve srovnání s placebem u jedinců závislých na tabáku, kteří podstupují souběžnou léčbu závislosti na alkoholu.
Vzhledem k tomu, že budou hospitalizováni a po dobu prvních 21 dnů léčby budou pod 24 hodinovou lékařskou péčí nebo budou léčeni ambulantně prostřednictvím Kliniky pro výzkum a léčbu alkoholu, umožní to komplexní posouzení bezpečnosti vareniklinu u této populace s minimálním rizikem nepříznivé důsledky.
Pacienti budou pokračovat v odvykací léčbě po dobu dalších 10 týdnů jako ambulantní pacienti prostřednictvím Kliniky pro závislost na nikotinu v CAMH.
Po 6 měsících budou také kontaktováni za účelem sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pití alkoholu a kouření cigaret spolu úzce souvisí a užívání jednoho často vede k užívání druhého.
Vzhledem k tomu, že onemocnění související s tabákem je nejčastější příčinou úmrtí mezi uzdravenými alkoholiky, je také nezbytné, abychom této populaci poskytli silné možnosti léčby založené na důkazech.
Vzhledem k tomu, že kouření může být silným spouštěčem pití u těch, kteří jsou závislí na alkoholu i tabáku, může léčba obou současně vést k lepším výsledkům léčby.
Tato studie bude zkoumat účinnost zahájení léčby odvykání kouření, když jsou pacienti v rezidenční léčbě závislosti na alkoholu nebo ambulantně na Klinice pro výzkum a léčbu alkoholu.
Porovná účinnost vareniklinu, nejúčinnějšího léku na odvykání kouření, s placebem.
Obě skupiny budou dostávat týdenní poradenství a podporu v oblasti odvykání od vyškoleného výzkumného analytika.
Změříme abstinenci od kouření na konci 12týdenního léčebného období a znovu po 6 měsících, abychom určili dlouhodobější odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současní denní kuřáci zapsaní v rezidenční léčbě nebo ambulantně na klinice léčby a výzkumu alkoholu pro poruchu užívání alkoholu v CAMH
- vykouří minimálně 10 cigaret denně
- Fagerstromův test skóre závislosti na nikotinu > 3
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopný a ochotný docházet na týdenní schůzky v NDC po propuštění
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli vážný zdravotní stav vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu
- těhotenství nebo kojení
- současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV
- jakékoli známé kontraindikace použití vareniklinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
|
laktózová náplň v tobolkách identických s tobolkami vareniklinu jedna 0,5mg tobolka na 3 dny jedna 0,5mg tobolka 2x denně 4 dny jedna 1,0mg tobolka 2x denně do konce léčby (12 týdnů léčby)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vareniklinová skupina
|
jedna 0,5mg tobolka vareniklinu první 3 dny jedna 0,5mg tobolka vareniklinu, dvakrát denně po dobu 4 dnů jedna 1,0mg tobolka vareniklinu, dvakrát denně až do konce léčby (12 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení přestat kouřit
Časové okno: konec 12týdenní léčby
|
7denní bodová prevalence
|
konec 12týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144/2010-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .