Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina w leczeniu farmakologicznym (ViRT)

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Zaprzestanie palenia w programie leczenia uzależnień od narkotyków: randomizowana próba warenikliny w porównaniu z placebo.

Celem tego badania jest ocena skuteczności warenikliny w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od tytoniu, które są jednocześnie leczone z powodu uzależnienia od alkoholu. Ponieważ przez pierwsze 21 dni leczenia będą oni hospitalizowani i objęci całodobową opieką lekarską lub leczeni ambulatoryjnie w ramach Poradni Badań i Leczenia Alkoholu, pozwoli to na kompleksową ocenę bezpieczeństwa stosowania warenikliny w tej populacji przy minimalnym ryzyku negatywne konsekwencje. Pacjenci będą kontynuować leczenie odwykowe przez dodatkowe 10 tygodni jako pacjenci ambulatoryjni w Klinice Uzależnienia od Nikotyny w CAMH. Skontaktujemy się z nimi również po 6 miesiącach w celu dalszych działań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Picie alkoholu i palenie papierosów są ze sobą ściśle powiązane, a używanie jednego często prowadzi do używania drugiego. Ponadto, ponieważ choroby związane z paleniem tytoniu są główną przyczyną śmierci wśród wyleczonych alkoholików, konieczne jest zapewnienie solidnych, opartych na dowodach opcji leczenia dla tej populacji. Ponieważ palenie może być silnym bodźcem do picia u osób uzależnionych zarówno od alkoholu, jak i tytoniu, jednoczesne leczenie obu może skutkować lepszymi wynikami leczenia. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność rozpoczęcia leczenia rzucania palenia, gdy pacjenci są w stacjonarnym leczeniu uzależnienia od alkoholu lub ambulatoryjnie w Klinice Badań i Leczenia Alkoholu. Porówna on skuteczność warenikliny, najskuteczniejszego leku na rzucenie palenia, z placebo. Obie grupy otrzymają cotygodniowe porady dotyczące zaprzestania palenia i wsparcie wyszkolonego analityka badawczego. Będziemy mierzyć abstynencję od palenia pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia i ponownie po 6 miesiącach, aby określić długoterminowe zaprzestanie palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecni palacze na co dzień zapisani na leczenie stacjonarne lub ambulatoryjne w Klinice Leczenia Alkoholu i Badań nad Zaburzeniami Używania Alkoholu w CAMH
  • palić minimum 10 papierosów dziennie
  • Wynik testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma > 3
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w NDC po zwolnieniu

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek poważny stan chorobowy wymagający natychmiastowego zbadania lub leczenia
  • ciąża lub laktacja
  • obecne zaburzenie psychiczne osi I DSM-IV
  • jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania warenikliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: placebo
wypełniacz laktozowy w kapsułkach identycznych jak kapsułki warenikliny jedna kapsułka 0,5 mg na 3 dni jedna kapsułka 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni jedna kapsułka 1,0 mg dwa razy dziennie do końca leczenia (12 tygodni leczenia)
ACTIVE_COMPARATOR: grupa warenikliny
Lek: wareniklina
jedna kapsułka warenikliny 0,5 mg przez pierwsze 3 dni jedna kapsułka warenikliny 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni jedna kapsułka warenikliny 1,0 mg dwa razy dziennie do końca leczenia (12 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena rzucenia palenia
Ramy czasowe: koniec 12-tygodniowego leczenia
7-dniowa chorobowość punktowa
koniec 12-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30 dni ciągłej abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ontario Lung Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144/2010-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj