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薬物治療におけるバレニクリン (ViRT)

2015年2月3日 更新者:Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health

薬物治療プログラムにおける禁煙:バレニクリン対プラセボのランダム化試験。

この研究の目的は、アルコール依存症の同時治療を受けているタバコ依存症の個人におけるプラセボと比較したバレニクリンの有効性を評価することです。 彼らは入院患者であり、治療の最初の21日間は24時間医療を受けているか、アルコール研究治療クリニックを通じて外来治療を受けているため、これにより、この集団におけるバレニクリンの安全性を最小限のリスクで包括的に評価することができます.悪影響。 患者は、CAMH のニコチン依存症クリニックを通じて、外来患者としてさらに 10 週間禁煙治療を続けます。 また、フォローアップのために6か月後に連絡があります。

調査の概要

詳細な説明

飲酒と喫煙は密接に関連しており、一方を使用すると他方が使用されることがよくあります。 また、タバコ関連の病気は、回復したアルコール依存症患者の最大の死因であるため、この集団に対してエビデンスに基づいた強力な治療オプションを提供することが不可欠です。 喫煙は、アルコールとタバコの両方に依存している人の飲酒への強力な引き金となる可能性があるため、両方を同時に治療することで、より良い治療結果が得られる可能性があります. この研究では、患者がアルコール依存症の在宅治療中、またはアルコール研究治療クリニックの外来中に禁煙治療を開始することの有効性を検討します。 禁煙に最も効果的な薬であるバレニクリンの有効性をプラセボと比較します。 どちらのグループも、訓練を受けた研究アナリストによる毎週の禁煙カウンセリングとサポートを受けます。 12 週間の治療期間の終了時に禁煙を測定し、6 か月後に再度禁煙を行い、長期の禁煙を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CAMHのアルコール使用障害のためのアルコール治療および研究クリニックの居住治療または外来患者に登録されている現在の毎日の喫煙者
  • 1日最低10本のタバコを吸う
  • ニコチン依存スコア > 3 の Fagerstrom テスト
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -退院後のNDCでの毎週の予定に出席することができ、喜んで参加する

除外基準:

  • 直ちに調査または治療を必要とする深刻な病状
  • 妊娠または授乳
  • 現在の DSM-IV 第 1 軸精神障害
  • バレニクリン使用の禁忌を知っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
バレニクリンカプセルと同一のカプセルに入ったラクトースフィラー 0.5mg カプセル 1 個を 3 日間 0.5mg カプセル 1 個を 1 日 2 回、4 日間 1.0mg カプセル 1 個を 1 日 2 回、治療終了まで (12 週間の投薬)
ACTIVE_COMPARATOR:バレニクリン群
最初の 3 日間に 0.5mg バレニクリン カプセル 1 個 0.5mg バレニクリン カプセル 1 個、1 日 2 回、4 日間 1.0mg バレニクリン カプセル 1 個、治療終了まで 1 日 2 回
他の名前:
  • チャンピックス
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙評価
時間枠:12週間の治療の終わり
7日間のポイント普及率
12週間の治療の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日間連続禁煙
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月3日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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