Tapauskontrollitutkimus pandemian A/H1N1-influenssan riskitekijöistä Libanonissa
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Pandeeminen A/H1N1-virus nimettiin "sikainfluenssaksi", kun nykyinen epidemia alkoi.
Vaikka ei ole vielä vahvistettu, että indeksitapaus olisi saanut viruksen sioista, nimikkeistö "sikainfluenssa" johtui siitä, että virus on kolminkertainen sika-, lintu- ja ihmisinfluenssaperäisten geenien kanssa.
WHO:n EMRO-alueella raportoitiin yhteensä 57 809 tapausta, joista 693 on kuollut (1,2 % tapauksista).
Libanonissa todettiin 1 838 vahvistettua tapausta, joista 5 kuoli, ja arvioiden mukaan 4 % näistä tapauksista vaati sairaalahoitoa.
Suurin osa influenssapandeemista tapauksista ilmaantui kuumeeseen, yskään ja kurkkukipuun.
Muita yleisiä oireita olivat lihaskipu, päänsärky ja rinorrea.
Pandeeminen A/H1N1-virus näyttää olevan erittäin onnistunut tartunnassa ihmisestä ihmiseen.
Se aiheuttaa myös infektioita, jotka ylittävät aikaisempien ihmisen influenssavirusten perinteisen kausivaihtelun.
Toisin kuin kausi-influenssavirukset, jotka yleensä aiheuttavat vakavia sairaalahoitoa vaativia infektioita vanhuksilla ja alle 5-vuotiailla lapsilla, pandeeminen A/H1N1-virukset aiheuttavat vakavampia sairauksia nuorilla aikuisilla.
Useat raportit ovat yhdistäneet tiettyjä perussairauksia vakavaan sairauteen.
Tällaisia tiloja olivat raskaus, astma, diabetes, liikalihavuus ja sydänsairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan pandeemiseen A/H1N1-infektioon liittyviä riski- ja suojatekijöitä. Tämä tutkimus pystyy myös arvioimaan vakavan sairaalahoitoa vaativan tai kuolemaan johtavan sairauden riskitekijöitä. Näitä tekijöitä ovat: matkustushistoria, altistuminen muille vahvistetuille tai epäillyille tapauksille, liikalihavuus, raskaus, influenssarokotushistoria, hoitokodissa asuminen, päiväkodeissa käyminen, tupakan käyttö ja muut liitännäissairaudet (keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, munuaisten vajaatoiminta) . Toisin kuin muut kuvailevat tutkimukset, tämä analyyttinen tapauskontrollitutkimus mahdollistaa tarkasti mahdollisten riskitekijöiden ja lopputuloksen välisen yhteyden vahvuuden. Eristämällä viruksia tapauksista kerätyistä näytteistä tämä tutkimus pystyy karakterisoimaan nämä virukset ja dokumentoimaan mahdolliset geneettiset mutaatiot tai virusresistenssi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvittää pandeemisen A/H1N1-virustartunnan riskitekijöitä.
- Influenssaviruksia aiheuttavien infektioiden karakterisointi.
- Jos vakavia tapauksia rekisteröitiin tarpeeksi, jotta se olisi tilastollisesti mahdollista, tässä tutkimuksessa tutkitaan pandeemisen A/H1N1-virusinfektioon liittyviä vakavan sairauden tai kuoleman riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- American University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaukset valitaan Amerikan Beirutin yliopiston poliklinikoista ja laitosyksiköistä, joten tutkimusryhmä odottaa, että valintaharha olisi minimaalinen.
Muissa terveydenhuollon laitoksissa oleviin vahvistettuihin tapauksiin, joiden yhteystiedot ovat saatavilla, otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kontrollit valitaan AUBMC:n sisätautien, perhelääketieteen sekä lasten ja nuorten lääketieteen osastojen poliklinikoista ja laitosyksiköistä.
Sairaalaan tulevat tapaukset ja kontrollit tulevat samalta vaikutusalueelta, joten ne tulevat samoilta maantieteellisiltä alueilta, niillä on samanlainen sosioekonominen asema ja samanlaiset mahdollisuudet altistua influenssaviruksille.
Muut influenssatapausten kontrollitutkimukset ovat vastanneet sukupuolta ja sairaalapohjaisia kontrolleja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomake/hyväksyntälausunto ja täyttämällä opintovaatimukset.
- Ole valmis antamaan nenäpuikko.
- Testi negatiivinen influenssa A/H1N1:lle RT PCR:llä, kirjataan kontrolliksi.
- Positiivinen testi influenssa A/H1N1:lle RT PCR:llä kirjataan tapauksena.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai immuunipuutosairaus (mukaan lukien HIV-infektio) tai jatkuva immunosuppressiivisen hoidon saaminen. (Huomaa, että tämä tutkimus on päättänyt sulkea pois tällaiset populaatiot, koska niillä on lisääntynyt riski saada infektioita, niitä on suhteellisen vähän eivätkä edusta kansallista otosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
H1N1 ei altistunut kontrollit
Jokaisesta rekisteröidystä H1N1-tapauksesta tutkimukseen otetaan mukaan kaksi sukupuolta vastaavaa kontrollia.
Tapauksen rekisteröintipäivänä 2 sukupuolta vastaavaa kontrollia löytyy samalta klinikalta, josta tapaus rekisteröitiin.
Rekisteröityjen kontrollien varmistetaan sitten RT-PCR:llä, että heillä ei ole influenssainfektiota rekisteröintihetkellä.
|
|
H1N1:lle altistuneet tapaukset
Tapauksista otetaan vanupuikko pandeemisen influenssan olemassaolon varmistamiseksi.
Influenssa A/H1N1 positiivinen testi RT PCR:llä rekisteröitäväksi vahvistetaan tapaukseksi.
Osallistujalle esitetään kyselylomake, joka kaappaa altistumistiedot muuttujien joukon kautta ja arvioi taustalla olevia terveystiloja, oireita, influenssarokotteen käyttöä, matkustamista, työympäristöä ja muita demografisia muuttujia.
Tapauksiin ollaan yhteydessä kerran tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pandeemisen A/H1N1-viruksen riskitekijöitä mittaamalla virukselle altistumisen astetta;
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
|
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tietyt tekijät tekevät ihmisistä alttiimpia A/H1N1-tartunnalle, kuten matkustaminen H1N1-tartunnan saaneelle alueelle, altistuminen tartunnan saaneille potilaille, ei influenssarokotusta, asuminen hoitokodeissa, päivähoitoon osallistuminen, huono terveys jne.
|
Yksi (1) vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa karakterisoidaan infektioita aiheuttavia influenssaviruksia käyttämällä molekyyli- ja kulttuuritekniikoita
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
|
Näiden tekniikoiden avulla tutkimuksessa eristetään ja karakterisoidaan infektioita aiheuttavia influenssaviruksia ja infektion sairastuvuuden vakavuutta rekisteröityjen tapausten joukossa.
|
Yksi (1) vuosi
|
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pandeemisen A/H1N1-viruksen aiheuttamaan infektioon liittyviä vakavan sairauden tai kuoleman riskitekijöitä.
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
|
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tietyt tekijät tekevät A/H1N1-tartunnan saaneet potilaat alttiimpia vakavalle sairaudelle tai kuolemalle, kuten liikalihavuudelle, raskaudelle, tupakan käytölle ja muille samanaikaisille sairauksille (keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, diabetes ja munuaisten vajaatoiminta).
|
Yksi (1) vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Muu tunniste: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .