- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01298206
Esettanulmány az A/H1N1 pandémiás influenza kockázati tényezőiről Libanonban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 fertőzéshez kapcsolódó kockázati és védőfaktorokat méri. Ez a tanulmány képes megbecsülni a kórházi kezelést igénylő vagy halálhoz vezető súlyos betegségek kockázati tényezőit is. Ezek a tényezők: utazási előzmények, egyéb igazolt vagy gyanús esetek, elhízás, terhesség, influenza elleni védőoltás, idősek otthonában való tartózkodás, napközi gondozás, dohányzás és egyéb társbetegségek (tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, veseelégtelenség) . Más leíró tanulmányoktól eltérően ez az analitikus eset-kontroll vizsgálat lehetővé teszi a lehetséges kockázati tényezők és az eredmény közötti kapcsolat erősségének pontos mérését. Az esetekből gyűjtött mintákból vírusok izolálásával ez a tanulmány képes lesz jellemezni ezeket a vírusokat, és dokumentálni minden genetikai mutációt vagy vírusellenes rezisztenciát.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- A pandémiás A/H1N1 vírusokkal való fertőzés kockázati tényezőinek vizsgálata.
- A fertőzést okozó influenzavírusok jellemzésére.
- Ha elegendő súlyos esetet regisztráltak ahhoz, hogy statisztikailag kivitelezhető legyen, ez a tanulmány megvizsgálja a pandémiás A/H1N1 vírusfertőzéssel összefüggő súlyos betegségek vagy halálozás kockázati tényezőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó részt venni a hozzájárulási űrlap/hozzájárulási nyilatkozat aláírásával és a tanulmányi követelmények teljesítésével.
- Legyen hajlandó orrváladékot adni.
- Az influenza A/H1N1-re vonatkozó RT PCR-vizsgálata negatív, és kontrollként kell bejegyezni.
- Az influenza A/H1N1 influenza pozitív tesztje RT PCR-rel, esetként be kell jegyezni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség (beleértve a HIV-fertőzést), vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés folyamatban lévő alkalmazása. (Megjegyezzük, hogy ez a tanulmány az ilyen populációk kizárását választotta, mert megnövekedett fertőzési kockázatuk, viszonylag kevesen vannak, és nem reprezentatívak az országos mintában).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
H1N1 nincs kitéve kontrollok
Minden bejegyzett H1N1-esethez a vizsgálat 2 nemmel megegyező kontrollt von be.
Az eset nyilvántartásba vételének napján 2 nemnek megfelelő kontroll található ugyanarról a klinikáról, ahonnan az esetet bejegyezték.
A beírt kontrollokat ezután RT-PCR-rel ellenőrizni fogják, hogy mentesek-e az influenzafertőzéstől a felvétel időpontjában.
|
H1N1-nek kitett esetek
Az esetekről tampont vesznek a pandémiás influenza jelenlétének ellenőrzésére.
Az influenza A/H1N1 influenza A/H1N1-re vonatkozó RT PCR-vizsgálattal történő pozitív vizsgálata esetnek minősül.
A résztvevő egy kérdőívet kap, amely az expozíciós adatokat egy változócsoporton keresztül rögzíti, amely felméri az alapvető egészségügyi állapotokat, tüneteket, az influenza elleni védőoltás használatát, az utazást, a foglalkozási környezetet és más demográfiai változókat.
Az esetekkel a vizsgálat során egyszer kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 vírus kockázati tényezőit vizsgálja a vírusnak való kitettség mértékének mérésével;
Időkeret: Egy (1) év
|
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy bizonyos tényezők sebezhetőbbé teszik az embereket az A/H1N1 fertőzéssel szemben, mint például a H1N1 fertőzött területre való utazás, a fertőzött betegeknek való kitettség, az influenza elleni védőoltás hiánya, az idősek otthonában való tartózkodás, a napközi gondozás, a rossz egészségi állapot stb.
|
Egy (1) év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ez a tanulmány molekuláris és kulturális technikák alkalmazásával jellemezni fogja a fertőzést okozó influenzavírusokat
Időkeret: Egy (1) év
|
Ezekkel a technikákkal a tanulmány izolálja és jellemzi a fertőzést okozó influenzavírusokat és a fertőzés morbiditási súlyosságát a regisztrált esetek között.
|
Egy (1) év
|
Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 vírusfertőzéssel összefüggő súlyos betegségek vagy halálozás kockázati tényezőit vizsgálja.
Időkeret: Egy (1) év
|
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy bizonyos tényezők az A/H1N1-vel fertőzött betegeket sebezhetőbbé teszik súlyos betegségekkel vagy halállal szemben, például elhízás, terhesség, dohányzás és más társbetegségek (tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség és veseelégtelenség).
|
Egy (1) év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Egyéb azonosító: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A/H1N1 influenza
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... és más munkatársakMegszűnt
-
Fraunhofer, Center for Molecular BiotechnologyWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Defense Advanced Research Projects...Befejezve
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... és más munkatársakBefejezveÚj influenza A/H1N1
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...BefejezveImmunhiányos betegek | A pandémiás influenza A (H1N1) vakcina biztonságossága | A pandémiás influenza A (H1N1) vakcina immunogenitásaBrazília
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde... és más munkatársakBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenSzerológiai elemzés | Új H1N1 influenza elleni védőoltás | Gyermek haemato-onkológiai betegekTajvan
-
Medical University of GrazBefejezveKlinikailag gyanús H1N1 fertőzésAusztria
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveInfluenza | H1N1 | Novel Influenza AEgyesült Államok
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Befejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen