Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esettanulmány az A/H1N1 pandémiás influenza kockázati tényezőiről Libanonban

2013. november 20. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A pandémiás A/H1N1 vírust „sertésinfluenza”-nak nevezték el, amikor a jelenlegi járvány kitört. Bár még nem erősítették meg, hogy az indexes eset sertésekből szerezte volna be a vírust, a "sertésinfluenza" elnevezés annak tudható be, hogy a vírus sertés-, madár- és humáninfluenza eredetű génjeiből háromszoros reasszortáns. A WHO EMRO régiójában összesen 57 809 esetet jelentettek, közülük 693 meghalt (az esetek 1,2%-a halálos kimenetelű). Libanonban 1838 igazolt eset volt, 5 haláleset, a becslések szerint ezeknek az eseteknek 4%-a igényelt kórházi kezelést. A legtöbb pandémiás influenza lázzal, köhögéssel és torokfájással jár. Egyéb gyakori tünetek a izomfájdalom, a fejfájás és az orrfolyás. Úgy tűnik, hogy a pandémiás A/H1N1 vírus nagyon sikeres az emberről emberre történő átvitelben. A korábbi humán influenzavírusok hagyományos szezonális változásán túl is okoz fertőzéseket. Ellentétben a szezonális influenzavírusokkal, amelyek általában súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzéseket okoznak az idősek és az 5 év alatti gyermekek körében, a pandémiás A/H1N1 vírusok a fiatal felnőttek körében súlyosabb megbetegedést okoznak. Számos jelentés összefüggésbe hoz bizonyos alapállapotokat súlyos betegséggel. Ilyen állapotok voltak a terhesség, az asztma, a cukorbetegség, az elhízás és a szívbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 fertőzéshez kapcsolódó kockázati és védőfaktorokat méri. Ez a tanulmány képes megbecsülni a kórházi kezelést igénylő vagy halálhoz vezető súlyos betegségek kockázati tényezőit is. Ezek a tényezők: utazási előzmények, egyéb igazolt vagy gyanús esetek, elhízás, terhesség, influenza elleni védőoltás, idősek otthonában való tartózkodás, napközi gondozás, dohányzás és egyéb társbetegségek (tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, veseelégtelenség) . Más leíró tanulmányoktól eltérően ez az analitikus eset-kontroll vizsgálat lehetővé teszi a lehetséges kockázati tényezők és az eredmény közötti kapcsolat erősségének pontos mérését. Az esetekből gyűjtött mintákból vírusok izolálásával ez a tanulmány képes lesz jellemezni ezeket a vírusokat, és dokumentálni minden genetikai mutációt vagy vírusellenes rezisztenciát.

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  1. A pandémiás A/H1N1 vírusokkal való fertőzés kockázati tényezőinek vizsgálata.
  2. A fertőzést okozó influenzavírusok jellemzésére.
  3. Ha elegendő súlyos esetet regisztráltak ahhoz, hogy statisztikailag kivitelezhető legyen, ez a tanulmány megvizsgálja a pandémiás A/H1N1 vírusfertőzéssel összefüggő súlyos betegségek vagy halálozás kockázati tényezőit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eseteket az Amerikai Bejrúti Egyetem járó- és fekvőbeteg osztályairól választják ki, így a kutatócsoport arra számít, hogy a kiválasztási torzítás minimális lesz. Azokkal a megerősített esetekkel, akik olyan más egészségügyi intézményekben vesznek részt, amelyek elérhetőségei elérhetők, felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. A kontrollokat az AUBMC belgyógyászati, családorvosi, valamint gyermek- és serdülőgyógyászati ​​osztályának járóbeteg- és fekvőbeteg osztályairól választják ki. A kórházba érkező esetek és kontrollok ugyanabból a vonzáskörzetből, tehát ugyanazon földrajzi területekről származnak, hasonló társadalmi-gazdasági státusszal rendelkeznek, és hasonló az influenzavírus-expozíció esélye. Más influenza esetek kontrollvizsgálatai megegyeztek a nemi és a kórházi kontrollok vizsgálatával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó részt venni a hozzájárulási űrlap/hozzájárulási nyilatkozat aláírásával és a tanulmányi követelmények teljesítésével.
  • Legyen hajlandó orrváladékot adni.
  • Az influenza A/H1N1-re vonatkozó RT PCR-vizsgálata negatív, és kontrollként kell bejegyezni.
  • Az influenza A/H1N1 influenza pozitív tesztje RT PCR-rel, esetként be kell jegyezni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség (beleértve a HIV-fertőzést), vagy bármilyen immunszuppresszív kezelés folyamatban lévő alkalmazása. (Megjegyezzük, hogy ez a tanulmány az ilyen populációk kizárását választotta, mert megnövekedett fertőzési kockázatuk, viszonylag kevesen vannak, és nem reprezentatívak az országos mintában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
H1N1 nincs kitéve kontrollok
Minden bejegyzett H1N1-esethez a vizsgálat 2 nemmel megegyező kontrollt von be. Az eset nyilvántartásba vételének napján 2 nemnek megfelelő kontroll található ugyanarról a klinikáról, ahonnan az esetet bejegyezték. A beírt kontrollokat ezután RT-PCR-rel ellenőrizni fogják, hogy mentesek-e az influenzafertőzéstől a felvétel időpontjában.
H1N1-nek kitett esetek
Az esetekről tampont vesznek a pandémiás influenza jelenlétének ellenőrzésére. Az influenza A/H1N1 influenza A/H1N1-re vonatkozó RT PCR-vizsgálattal történő pozitív vizsgálata esetnek minősül. A résztvevő egy kérdőívet kap, amely az expozíciós adatokat egy változócsoporton keresztül rögzíti, amely felméri az alapvető egészségügyi állapotokat, tüneteket, az influenza elleni védőoltás használatát, az utazást, a foglalkozási környezetet és más demográfiai változókat. Az esetekkel a vizsgálat során egyszer kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 vírus kockázati tényezőit vizsgálja a vírusnak való kitettség mértékének mérésével;
Időkeret: Egy (1) év
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy bizonyos tényezők sebezhetőbbé teszik az embereket az A/H1N1 fertőzéssel szemben, mint például a H1N1 fertőzött területre való utazás, a fertőzött betegeknek való kitettség, az influenza elleni védőoltás hiánya, az idősek otthonában való tartózkodás, a napközi gondozás, a rossz egészségi állapot stb.
Egy (1) év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a tanulmány molekuláris és kulturális technikák alkalmazásával jellemezni fogja a fertőzést okozó influenzavírusokat
Időkeret: Egy (1) év
Ezekkel a technikákkal a tanulmány izolálja és jellemzi a fertőzést okozó influenzavírusokat és a fertőzés morbiditási súlyosságát a regisztrált esetek között.
Egy (1) év
Ez a tanulmány a pandémiás A/H1N1 vírusfertőzéssel összefüggő súlyos betegségek vagy halálozás kockázati tényezőit vizsgálja.
Időkeret: Egy (1) év
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy bizonyos tényezők az A/H1N1-vel fertőzött betegeket sebezhetőbbé teszik súlyos betegségekkel vagy halállal szemben, például elhízás, terhesség, dohányzás és más társbetegségek (tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség és veseelégtelenség).
Egy (1) év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (Egyéb azonosító: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A/H1N1 influenza

3
Iratkozz fel