Estudo de caso-controle de fatores de risco pandêmicos da gripe A/H1N1 no Líbano
20 de novembro de 2013 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
O vírus pandêmico A/H1N1 foi denominado "gripe suína" quando o surto atual começou.
Embora ainda não esteja confirmado que o caso índice adquiriu o vírus de porcos, a nomenclatura "gripe suína" deveu-se ao fato de o vírus ser triplamente recombinante com genes de origem suína, aviária e humana.
Um total de 57.809 casos foram relatados na região EMRO da OMS, 693 dos quais morreram (1,2% de casos fatais).
O Líbano teve 1.838 casos confirmados com 5 mortes, estima-se que 4% desses casos precisaram de internação.
A maioria dos casos de influenza pandêmica apresentou febre, tosse e dor de garganta.
Outros sintomas comuns incluem mialgia, cefaléia e rinorreia.
O vírus pandêmico A/H1N1 parece ter muito sucesso na transmissão entre humanos.
Também está causando infecções além da variação sazonal tradicional dos vírus influenza humanos anteriores.
Ao contrário dos vírus influenza sazonais, que geralmente causam infecções graves que requerem hospitalização entre idosos e crianças menores de 5 anos, os vírus pandêmicos A/H1N1 estão causando doenças mais graves entre adultos jovens.
Vários relatórios associaram certas condições subjacentes a doenças graves.
Tais condições eram gravidez, asma, diabetes, obesidade e doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo medirá os fatores de risco e proteção associados à infecção pandêmica A/H1N1. Este estudo também será capaz de estimar fatores de risco para doenças graves que requerem hospitalização ou levam à morte. Esses fatores são: histórico de viagens, exposição a outros casos confirmados ou suspeitos, obesidade, gravidez, histórico de vacinação contra influenza, residência em asilos, frequência de creches, tabagismo e outras comorbidades (doenças pulmonares, doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal) . Ao contrário de outros estudos descritivos, este estudo de caso-controle analítico permitirá medir com precisão a força da associação entre os fatores de risco potenciais e o resultado. Ao isolar vírus de espécimes coletados de casos, este estudo será capaz de caracterizar esses vírus e documentar quaisquer mutações genéticas ou resistência antiviral.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Investigar os fatores de risco da infecção pelo vírus pandêmico A/H1N1.
- Caracterizar os vírus influenza causadores de infecção.
- Se casos graves suficientes forem registrados para torná-lo estatisticamente viável, este estudo investigará os fatores de risco de doença grave ou morte associados à infecção com os vírus pandêmicos A/H1N1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- American University of Beirut
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os casos serão selecionados nos ambulatórios e unidades de internação da American University of Beirut, portanto, a equipe do estudo espera que o viés de seleção seja mínimo.
Casos confirmados em outros estabelecimentos de saúde para os quais informações de contato estão disponíveis, serão contatados e convidados a participar deste estudo.
Os controles serão selecionados nos ambulatórios e unidades de internação dos Departamentos de Medicina Interna, Medicina de Família e Medicina Pediátrica e do Adolescente da AUBMC.
Casos e controles atendidos no hospital serão da mesma área de captação, portanto, provenientes das mesmas áreas geográficas, têm status socioeconômico semelhante e chances semelhantes de exposição aos vírus influenza.
Outros estudos de controle de casos de influenza combinaram o sexo e os controles hospitalares inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto a participar assinando um formulário de consentimento/declaração de consentimento e preenchendo os requisitos do estudo.
- Esteja disposto a fornecer swab nasal.
- Teste negativo para influenza A/H1N1 por RT PCR para ser inscrito como controle.
- Testar positivo para influenza A/H1N1 por RT PCR para ser registrado como um caso.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV) ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora. (Observe que este estudo optou por excluir essas populações por causa de seu risco aumentado de adquirir infecções, elas são relativamente poucas e não são representativas de uma amostra nacional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles não expostos ao H1N1
Para cada caso de H1N1 registrado, o estudo incluirá 2 controles pareados por sexo.
Na data de registro de um caso, 2 controles pareados por sexo serão localizados na mesma clínica de onde o caso foi registrado.
Os controles inscritos serão então verificados como livres de infecção por influenza no momento da inscrição por RT-PCR.
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Casos expostos ao H1N1
Um swab será coletado dos casos para verificar a presença de influenza pandêmica.
O teste positivo para influenza A/H1N1 por RT PCR para inscrição será confirmado como caso.
O participante receberá um questionário que coletará dados de exposição por meio de um grupo de variáveis que avaliam condições de saúde subjacentes, sintomas, uso de vacina contra influenza, viagens, ambiente ocupacional e outras variáveis demográficas.
Os casos serão contatados uma vez durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo investigará os fatores de risco com o vírus pandêmico A/H1N1 medindo o grau de exposição ao vírus;
Prazo: Um (1) ano
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Este estudo levanta a hipótese de que certos fatores tornam as pessoas mais vulneráveis a serem infectadas com A/H1N1, como viajar para área infectada pelo H1N1, exposição a pacientes infectados, não vacinação contra influenza, residência em asilos, frequência de creches, problemas de saúde e etc.
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Um (1) ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este estudo irá caracterizar os vírus influenza causando infecção usando técnicas moleculares e culturais
Prazo: Um (1) ano
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Através dessas técnicas, o estudo irá isolar e caracterizar os vírus influenza causadores de infecção e morbidade e gravidade da infecção entre os casos inscritos.
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Um (1) ano
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Este estudo investigará os fatores de risco de doença grave ou morte associados à infecção com os vírus pandêmicos A/H1N1.
Prazo: Um (1) ano
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Este estudo levanta a hipótese de que certos fatores tornam os pacientes infectados com A/H1N1 mais vulneráveis a doenças graves ou morte, como obesidade, gravidez, tabagismo e outras comorbidades (doenças pulmonares, doenças cardiovasculares, diabetes e insuficiência renal).
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Um (1) ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Outro identificador: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
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