Estudio de casos y controles de los factores de riesgo de la influenza pandémica A/H1N1 en el Líbano
20 de noviembre de 2013 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El virus pandémico A/H1N1 se denominó "gripe porcina" cuando comenzó el brote actual.
Aunque aún no se ha confirmado que el caso índice haya adquirido el virus de los cerdos, la nomenclatura "gripe porcina" se debió al hecho de que el virus tiene triple reordenación con genes de origen porcino, aviar y humano.
Se notificó un total de 57.809 casos en la región EMRO de la OMS, 693 de los cuales han muerto (1,2% de letalidad).
Líbano tuvo 1.838 casos confirmados con 5 muertes, se estima que el 4% de estos casos requirieron hospitalización.
La mayoría de los casos de influenza pandémica se presentaron con fiebre, tos y dolor de garganta.
Otros síntomas comunes incluyeron mialgia, dolor de cabeza y rinorrea.
El virus pandémico A/H1N1 parece tener mucho éxito en la transmisión de persona a persona.
También está causando infecciones más allá de la variación estacional tradicional de los virus de influenza humana anteriores.
A diferencia de los virus de la influenza estacional que generalmente causan infecciones graves que requieren hospitalización entre los ancianos y los niños menores de 5 años, los virus pandémicos A/H1N1 están causando enfermedades más graves entre los adultos jóvenes.
Varios informes han asociado ciertas condiciones subyacentes con enfermedades graves.
Tales condiciones eran el embarazo, el asma, la diabetes, la obesidad y las enfermedades del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio medirá los factores de riesgo y protección asociados con la infección pandémica A/H1N1. Este estudio también podrá estimar los factores de riesgo de enfermedades graves que requieren hospitalización o conducen a la muerte. Estos factores son: antecedentes de viaje, exposición a otros casos confirmados o sospechosos, obesidad, embarazo, antecedentes de vacunación contra la influenza, residencia en hogares de ancianos, asistencia a guarderías, tabaquismo y otras comorbilidades (enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares, diabetes, insuficiencia renal) . A diferencia de otros estudios descriptivos, este estudio analítico de casos y controles permitirá medir con precisión la fuerza de la asociación entre los posibles factores de riesgo y el resultado. Al aislar virus de muestras recolectadas de casos, este estudio podrá caracterizar estos virus y documentar cualquier mutación genética o resistencia antiviral.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Investigar los factores de riesgo de infección por los virus pandémicos A/H1N1.
- Caracterizar los virus de influenza causantes de infección.
- Si se inscribieron suficientes casos graves para que sea estadísticamente factible, este estudio investigará los factores de riesgo de enfermedad grave o muerte asociados con la infección por los virus pandémicos A/H1N1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107-2020
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los casos se seleccionarán de las clínicas para pacientes ambulatorios y las unidades para pacientes hospitalizados de la Universidad Americana de Beirut, por lo que el equipo del estudio espera que el sesgo de selección sea mínimo.
Los casos confirmados que asistan a otros centros de atención médica para quienes la información de contacto esté disponible, serán contactados e invitados a participar en este estudio.
Los controles se seleccionarán de las clínicas ambulatorias y las unidades de pacientes hospitalizados de los Departamentos de Medicina Interna, Medicina Familiar y Medicina Pediátrica y del Adolescente en AUBMC.
Los casos y controles que asisten al hospital serán de la misma área de captación, por lo tanto, provendrán de las mismas áreas geográficas, tendrán un nivel socioeconómico similar y tendrán posibilidades similares de exposición a los virus de la influenza.
Otros estudios de control de casos de influenza se han emparejado por sexo y han incluido controles hospitalarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a participar firmando un formulario de consentimiento/declaración de asentimiento y completando los requisitos del estudio.
- Esté dispuesto a proporcionar un hisopo nasal.
- Prueba negativa para influenza A/H1N1 por RT PCR para ser inscrito como control.
- Resultó positivo para influenza A/H1N1 por RT PCR para ser inscrito como caso.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inmunosupresora conocida o enfermedad de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH), o la recepción continua de cualquier terapia inmunosupresora. (Tenga en cuenta que este estudio ha optado por excluir a dichas poblaciones debido a su mayor riesgo de contraer infecciones, son relativamente pocas y no son representativas de una muestra nacional).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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H1N1 controles no expuestos
Por cada caso de H1N1 inscrito, el estudio inscribirá 2 controles emparejados por sexo.
En la fecha de inscripción de un caso, se ubicarán 2 controles pareados por sexo de la misma clínica en la que se inscribió el caso.
Luego, se verificará que los controles inscritos estén libres de infección por influenza en el momento de la inscripción mediante RT-PCR.
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Casos expuestos a H1N1
Se recolectará un hisopo de los casos para verificar la presencia de influenza pandémica.
La prueba positiva para influenza A/H1N1 por RT PCR para ser inscrito se confirmará como un caso.
Al participante se le presentará un cuestionario que capturará los datos de exposición a través de un grupo de variables que evalúan las condiciones de salud subyacentes, los síntomas, el uso de la vacuna contra la influenza, los viajes, el entorno laboral y otras variables demográficas.
Los casos serán contactados una vez durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio investigará los factores de riesgo del virus pandémico A/H1N1 midiendo el grado de exposición al virus;
Periodo de tiempo: Un (1) año
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Este estudio plantea la hipótesis de que ciertos factores hacen que las personas sean más vulnerables a infectarse con A/H1N1, como viajar a un área infectada con H1N1, exposición a pacientes infectados, ausencia de vacunación contra la influenza, residencia en hogares de ancianos, asistencia a guarderías, mala salud, etc.
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Un (1) año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio caracterizará los virus de influenza que causan infección mediante el uso de técnicas moleculares y de cultivo.
Periodo de tiempo: Un (1) año
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A través de estas técnicas, el estudio aislará y caracterizará los virus de influenza que causan la infección y la gravedad de la morbilidad de la infección entre los casos inscritos.
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Un (1) año
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Este estudio investigará los factores de riesgo de enfermedad grave o muerte asociados con la infección por los virus pandémicos A/H1N1.
Periodo de tiempo: Un (1) año
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Este estudio plantea la hipótesis de que ciertos factores hacen que los pacientes infectados con A/H1N1 sean más vulnerables a enfermedades graves o la muerte, como la obesidad, el embarazo, el tabaquismo y otras comorbilidades (enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares, diabetes e insuficiencia renal).
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Un (1) año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children'S Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Otro identificador: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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