Case-control studie van pandemische A/H1N1 grieprisicofactoren in Libanon
20 november 2013 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Het pandemische A/H1N1-virus heette "varkensgriep" toen de huidige uitbraak begon.
Hoewel het nog niet is bevestigd dat het indexgeval het virus van varkens heeft gekregen, was de nomenclatuur "varkensgriep" te wijten aan het feit dat het virus drievoudig reassorteert met genen van varkens-, vogelgriep- en menselijke griepoorsprong.
In de EMRO-regio van de WHO werden in totaal 57.809 gevallen gemeld, waarvan er 693 zijn overleden (1,2% dodelijke afloop).
Libanon had 1.838 bevestigde gevallen met 5 sterfgevallen, naar schatting vereiste 4% van deze gevallen ziekenhuisopname.
De meeste gevallen van pandemische griep gingen gepaard met koorts, hoesten en keelpijn.
Andere veel voorkomende symptomen waren myalgie, hoofdpijn en rinorroe.
Het pandemische A/H1N1-virus lijkt zeer succesvol te zijn bij overdracht van mens op mens.
Het veroorzaakt ook infecties die verder gaan dan de traditionele seizoensvariatie van eerdere menselijke griepvirussen.
In tegenstelling tot seizoensgriepvirussen die gewoonlijk ernstige infecties veroorzaken die ziekenhuisopname vereisen bij ouderen en kinderen onder de 5 jaar, veroorzaken de pandemische A/H1N1-virussen ernstigere ziekten bij jonge volwassenen.
Verschillende rapporten hebben bepaalde onderliggende aandoeningen in verband gebracht met ernstige ziekte.
Dergelijke aandoeningen waren zwangerschap, astma, diabetes, zwaarlijvigheid en hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal risico- en beschermende factoren meten die geassocieerd zijn met pandemische A/H1N1-infectie. Deze studie zal ook risicofactoren kunnen inschatten voor een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist of tot de dood leidt. Deze factoren zijn: reisgeschiedenis, blootstelling aan andere bevestigde of vermoede gevallen, zwaarlijvigheid, zwangerschap, griepvaccinatiegeschiedenis, verblijf in verpleeghuizen, bezoek aan kinderdagverblijven, tabaksgebruik en andere comorbiditeiten (longziekten, hart- en vaatziekten, diabetes, nierinsufficiëntie) . In tegenstelling tot andere beschrijvende studies, zal deze analytische case-control studie het mogelijk maken om de sterkte van het verband tussen potentiële risicofactoren en uitkomst nauwkeurig te meten. Door virussen te isoleren uit monsters die uit gevallen zijn verzameld, zal deze studie deze virussen kunnen karakteriseren en eventuele genetische mutaties of antivirale resistentie kunnen documenteren.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek naar de risicofactoren van infectie met de pandemische A/H1N1-virussen.
- Influenzavirussen karakteriseren die infectie veroorzaken.
- Als er voldoende ernstige gevallen zijn geregistreerd om het statistisch haalbaar te maken, zal deze studie de risicofactoren van ernstige ziekte of overlijden in verband met infectie met de pandemische A/H1N1-virussen onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- American University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen casussen worden geselecteerd uit de poliklinieken en intramurale afdelingen van de Amerikaanse Universiteit van Beiroet, dus het onderzoeksteam verwacht dat selectiebias minimaal zal zijn.
Bevestigde gevallen die andere zorginstellingen bezoeken waarvan de contactgegevens beschikbaar zijn, zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Controles zullen worden geselecteerd uit de poliklinieken en intramurale afdelingen van de afdelingen Interne Geneeskunde, Huisartsgeneeskunde en Kindergeneeskunde en Adolescentiegeneeskunde van AUBMC.
Gevallen en controles die het ziekenhuis bezoeken, komen uit hetzelfde verzorgingsgebied, komen dus uit dezelfde geografische gebieden, hebben een vergelijkbare sociaaleconomische status en hebben vergelijkbare kansen op blootstelling aan griepvirussen.
Andere case-control onderzoeken naar influenza kwamen overeen op basis van geslacht en geregistreerde controles in het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees bereid om deel te nemen door een toestemmingsformulier/instemmingsverklaring te ondertekenen en aan de studievereisten te voldoen.
- Wees bereid om een neusuitstrijkje te geven.
- Negatief getest op influenza A/H1N1 door middel van RT-PCR om te worden ingeschreven als controle.
- Positief getest op influenza A/H1N1 door RT-PCR om als casus te worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende immunosuppressieve aandoening of immuundeficiëntieziekte (inclusief HIV-infectie), of voortdurende ontvangst van een immunosuppressieve therapie. (Merk op dat deze studie ervoor heeft gekozen om dergelijke populaties uit te sluiten vanwege hun verhoogde risico op het krijgen van infecties, het zijn er relatief weinig en niet representatief voor een nationale steekproef).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
H1N1 niet blootgestelde controles
Voor elk ingeschreven H1N1-geval zal de studie 2 qua geslacht overeenkomende controles inschrijven.
Op de datum van inschrijving van een casus zullen 2 qua geslacht overeenkomende controles worden gelokaliseerd uit dezelfde kliniek van waaruit de casus was ingeschreven.
Geregistreerde controles zullen vervolgens door RT-PCR worden geverifieerd om vrij te zijn van influenza-infectie op het moment van inschrijving.
|
|
H1N1 blootgestelde gevallen
Er wordt een uitstrijkje genomen van de gevallen om de aanwezigheid van pandemische griep te verifiëren.
Positief testen op influenza A/H1N1 door middel van RT-PCR wordt als geval bevestigd.
De deelnemer krijgt een vragenlijst voorgelegd die blootstellingsgegevens vastlegt via een groep variabelen die onderliggende gezondheidsproblemen, symptomen, gebruik van griepvaccin, reizen, beroepssituatie en andere demografische variabelen beoordelen.
Cases zullen gedurende het onderzoek één keer worden gecontacteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie zal de risicofactoren met pandemisch A/H1N1-virus onderzoeken door de mate van blootstelling aan het virus te meten;
Tijdsspanne: Eén (1) jaar
|
Deze studie veronderstelt dat bepaalde factoren mensen kwetsbaarder maken om besmet te worden met A/H1N1, zoals reizen naar een met H1N1 besmet gebied, blootstelling aan geïnfecteerde patiënten, geen griepvaccinatie, verblijf in verpleeghuizen, bezoek aan kinderdagverblijven, slechte gezondheid enz.
|
Eén (1) jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie zal griepvirussen karakteriseren die infectie veroorzaken door gebruik te maken van moleculaire en culturele technieken
Tijdsspanne: Eén (1) jaar
|
Door middel van deze technieken zal de studie griepvirussen isoleren en karakteriseren die infectie en morbiditeit van infectie veroorzaken bij de geregistreerde gevallen.
|
Eén (1) jaar
|
|
Deze studie zal de risicofactoren onderzoeken van ernstige ziekte of overlijden geassocieerd met infectie met de pandemische A/H1N1-virussen.
Tijdsspanne: Eén (1) jaar
|
Deze studie veronderstelt dat bepaalde factoren patiënten die besmet zijn met A/H1N1 kwetsbaarder maken voor ernstige ziekte of overlijden, zoals obesitas, zwangerschap, tabaksgebruik en andere comorbiditeiten (longziekten, hart- en vaatziekten, diabetes en nierinsufficiëntie).
|
Eén (1) jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Andere identificatie: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .