Исследование случай-контроль факторов риска пандемического гриппа A/H1N1 в Ливане
20 ноября 2013 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Пандемический вирус A/H1N1 был назван «свиным гриппом», когда началась текущая вспышка.
Хотя еще не подтверждено, что основной случай заразился вирусом от свиней, номенклатура «свиной грипп» была связана с тем фактом, что вирус является тройным реассортантом с генами свиного, птичьего и человеческого гриппа.
Всего в регионе EMRO ВОЗ было зарегистрировано 57 809 случаев, 693 из которых умерли (летальность 1,2%).
В Ливане было зарегистрировано 1838 подтвержденных случаев заболевания с 5 летальными исходами, по оценкам, 4% из этих случаев потребовали госпитализации.
Большинство случаев пандемического гриппа проявлялись лихорадкой, кашлем и болью в горле.
Другие распространенные симптомы включали миалгию, головную боль и ринорею.
Пандемический вирус A/H1N1, по-видимому, очень успешно передается от человека к человеку.
Он также вызывает инфекции, выходящие за рамки традиционных сезонных вариаций предыдущих вирусов гриппа человека.
В отличие от вирусов сезонного гриппа, которые обычно вызывают тяжелые инфекции, требующие госпитализации, среди пожилых людей и детей в возрасте до 5 лет, вирусы пандемического гриппа A/H1N1 вызывают более тяжелые заболевания среди молодых людей.
Несколько сообщений связывают определенные основные состояния с тяжелым заболеванием.
Такими условиями были беременность, астма, диабет, ожирение и болезни сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться факторы риска и защитные факторы, связанные с пандемической инфекцией A/H1N1. Это исследование также позволит оценить факторы риска тяжелого заболевания, требующего госпитализации или приводящего к смерти. Этими факторами являются: история путешествий, контакт с другими подтвержденными или подозреваемыми случаями, ожирение, беременность, история вакцинации против гриппа, проживание в домах престарелых, посещение детских садов, употребление табака и другие сопутствующие заболевания (легочные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, почечная недостаточность). . В отличие от других описательных исследований, это аналитическое исследование случай-контроль позволит точно измерить силу связи между потенциальными факторами риска и исходом. Путем выделения вирусов из образцов, собранных у больных, это исследование сможет охарактеризовать эти вирусы и задокументировать любые генетические мутации или устойчивость к противовирусным препаратам.
Основными задачами этого исследования являются:
- Исследовать факторы риска заражения пандемическими вирусами A/H1N1.
- Охарактеризовать вирусы гриппа, вызывающие инфекцию.
- Если было зарегистрировано достаточно тяжелых случаев, чтобы сделать его статистически осуществимым, в этом исследовании будут изучены факторы риска тяжелого заболевания или смерти, связанные с инфекцией пандемическими вирусами A/H1N1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107-2020
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи будут отобраны из амбулаторных клиник и стационарных отделений Американского университета в Бейруте, поэтому исследовательская группа ожидает, что систематическая ошибка отбора будет минимальной.
С подтвержденными случаями, посещающими другие медицинские учреждения, контактная информация которых доступна, свяжутся и пригласят принять участие в этом исследовании.
Контрольная группа будет выбрана из амбулаторных клиник и стационарных отделений отделений внутренней медицины, семейной медицины, педиатрии и подростковой медицины в AUBMC.
Пациенты и контрольная группа, посещающие больницу, будут из одной и той же зоны охвата, то есть из одних и тех же географических районов, с одинаковым социально-экономическим статусом и одинаковыми шансами контакта с вирусами гриппа.
Другие исследования по гриппу по типу «случай-контроль» совпадали по полу и включали контрольную группу в больницах.
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы принять участие, подписав форму согласия / заявление о согласии и выполнив требования исследования.
- Будьте готовы предоставить мазок из носа.
- Отрицательный результат тестирования на грипп A/H1N1 с помощью ОТ-ПЦР для регистрации в качестве контроля.
- Положительный результат теста на грипп A/H1N1 с помощью ОТ-ПЦР для регистрации в качестве случая.
Критерий исключения:
- Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитное заболевание (включая ВИЧ-инфекцию) или продолжающийся прием любой иммуносупрессивной терапии. (Обратите внимание, что это исследование решило исключить такие группы населения из-за их повышенного риска заражения инфекциями, их относительно немного и они не являются репрезентативными для национальной выборки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
H1N1 не подвергался контролю
На каждый зарегистрированный случай H1N1 в исследование будут включены 2 контрольных пациента соответствующего пола.
На дату регистрации случая 2 контрольных группы соответствующего пола будут находиться в той же клинике, в которой был зарегистрирован случай.
Затем зарегистрированные контроли будут проверены на отсутствие инфекции гриппа во время регистрации с помощью ОТ-ПЦР.
|
|
Случаи заражения H1N1
У больных будут брать мазки для подтверждения наличия пандемического гриппа.
Положительный результат теста на грипп A/H1N1 с помощью ОТ-ПЦР для регистрации будет подтвержден как случай.
Участнику будет представлена анкета, которая будет собирать данные о воздействии через группу переменных, оценивающих основные состояния здоровья, симптомы, использование вакцины против гриппа, поездки, профессиональные условия и другие демографические переменные.
С кейсами свяжутся один раз в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании будут изучены факторы риска пандемического вируса A/H1N1 путем измерения степени воздействия вируса;
Временное ограничение: Один (1) год
|
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что определенные факторы делают людей более уязвимыми к заражению A/H1N1, такие как поездки в район, зараженный H1N1, контакт с инфицированными пациентами, отсутствие вакцинации против гриппа, проживание в домах престарелых, посещение детских садов, плохое здоровье и т. д.
|
Один (1) год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это исследование будет характеризовать вирусы гриппа, вызывающие инфекцию, с использованием молекулярных и культуральных методов.
Временное ограничение: Один (1) год
|
С помощью этих методов исследование позволит изолировать и охарактеризовать вирусы гриппа, вызывающие инфекцию, и тяжесть заболеваемости среди зарегистрированных случаев.
|
Один (1) год
|
|
В этом исследовании будут изучены факторы риска тяжелого заболевания или смерти, связанные с заражением пандемическими вирусами A/H1N1.
Временное ограничение: Один (1) год
|
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что определенные факторы делают пациентов, инфицированных A/H1N1, более уязвимыми к тяжелым заболеваниям или смерти, такие как ожирение, беременность, употребление табака и другие сопутствующие заболевания (легочные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и почечная недостаточность).
|
Один (1) год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPD10-150 PANFLU
- CDRF-BEP-22033 (Другой идентификатор: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .