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레바논의 유행성 A/H1N1 인플루엔자 위험 요인에 대한 환자-대조 연구

2013년 11월 20일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
대유행 A/H1N1 바이러스는 현재 발병이 시작되었을 때 "돼지 독감"으로 명명되었습니다. 지표 사례가 돼지에서 바이러스를 획득했는지는 아직 확인되지 않았지만 "돼지 독감"이라는 명명법은 바이러스가 돼지, 조류 및 인간 인플루엔자 기원의 유전자로 삼중 재배열된다는 사실 때문이었습니다. WHO EMRO 지역에서 총 57,809건의 사례가 보고되었으며 이 중 693명이 사망했습니다(1.2% 치명률). 레바논은 1,838건의 확인된 사례와 5건의 사망이 있었으며, 이 중 4%가 입원이 필요한 것으로 추정됩니다. 유행성 인플루엔자의 대부분의 경우 열, 기침 및 인후통이 나타납니다. 다른 일반적인 증상으로는 근육통, 두통 및 콧물이 있습니다. 대유행 A/H1N1 바이러스는 사람 간 전파에 매우 성공적인 것으로 보입니다. 또한 이전 인간 인플루엔자 바이러스의 전통적인 계절 변이를 넘어서는 감염을 일으키고 있습니다. 일반적으로 노인과 5세 미만의 어린이 사이에서 입원을 요하는 심각한 감염을 일으키는 계절 인플루엔자 바이러스와 달리, 대유행 A/H1N1 바이러스는 젊은 성인 사이에서 더 심각한 질병을 일으키고 있습니다. 여러 보고서에서 특정 기본 조건을 심각한 질병과 연관시켰습니다. 그러한 상태는 임신, 천식, 당뇨병, 비만 및 심장병이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 유행성 A/H1N1 감염과 관련된 위험 및 보호 요인을 측정합니다. 이 연구는 또한 입원이 필요하거나 사망에 이르는 중증 질환의 위험 요인을 추정할 수 있을 것입니다. 이러한 요소는 다음과 같습니다. 여행력, 기타 확진 또는 의심 사례에 대한 노출, 비만, 임신, 인플루엔자 예방 접종 이력, 요양원 거주, 탁아소 이용, 흡연 및 기타 동반 질환(폐 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 신부전) . 다른 설명적 연구와 달리 이 분석적 환자-대조군 연구는 잠재적 위험 요인과 결과 사이의 연관성 강도를 정확하게 측정할 수 있게 합니다. 사례에서 수집한 표본에서 바이러스를 분리함으로써 이 연구는 이러한 바이러스를 특성화하고 모든 유전적 돌연변이 또는 항바이러스 내성을 문서화할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 대유행 A/H1N1 바이러스 감염의 위험 요인을 조사합니다.
  2. 감염을 일으키는 인플루엔자 바이러스를 특성화합니다.
  3. 통계적으로 타당할 수 있을 만큼 심각한 사례가 충분히 등록된 경우 이 연구는 대유행 A/H1N1 바이러스 감염과 관련된 심각한 질병 또는 사망의 위험 요소를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 1107-2020
        • American University of Beirut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례는 American University of Beirut의 외래 진료소 및 입원 환자 단위에서 선택되므로 연구팀은 선택 편향이 최소화될 것으로 예상합니다. 연락처 정보를 사용할 수 있는 다른 의료 시설에 다니는 확진 사례는 이 연구에 참여하도록 연락 및 초대됩니다. 대조군은 AUBMC의 내과, 가정의학과, 소아과 및 청소년 의학과의 외래환자 클리닉 및 입원 환자 단위에서 선택됩니다. 병원을 방문하는 사례 및 통제군은 동일한 집수 지역에서 발생하므로 동일한 지리적 영역에서 발생하고 유사한 사회 경제적 지위를 가지며 인플루엔자 바이러스에 유사한 노출 가능성을 갖습니다. 다른 인플루엔자 사례 통제 연구는 성별 및 등록된 병원 기반 통제와 일치했습니다.

설명

포함 기준:

  • 동의서/동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 완료하여 기꺼이 참여하십시오.
  • 비강 면봉을 기꺼이 제공하십시오.
  • 대조군으로 등록하기 위해 RT PCR에 의해 인플루엔자 A/H1N1에 대해 음성 테스트.
  • 사례로 등록하기 위해 RT PCR에 의해 인플루엔자 A/H1N1에 대해 양성 테스트.

제외 기준:

  • 알려진 면역억제 상태 또는 면역결핍 질환(HIV 감염 포함), 또는 면역억제 요법을 지속적으로 받고 있는 경우. (이 연구는 감염 위험이 높기 때문에 이러한 인구를 제외하기로 선택했으며 상대적으로 소수이며 국가 표본을 대표하지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
노출되지 않은 H1N1 대조군
등록된 모든 H1N1 사례에 대해 연구는 2개의 성별 일치 대조군을 등록합니다. 케이스 등록 날짜에 케이스가 등록된 동일한 클리닉에서 2개의 성별 일치 컨트롤이 배치됩니다. 등록된 컨트롤은 RT-PCR에 의해 등록 시점에 인플루엔자 감염이 없는 것으로 확인됩니다.
H1N1 노출 사례
유행성 인플루엔자의 존재를 확인하기 위해 사례에서 면봉을 수집합니다. RT PCR을 통해 인플루엔자 A/H1N1에 양성 반응을 보이면 등록될 것입니다. 참가자에게는 기본 건강 상태, 증상, 인플루엔자 백신 사용, 여행, 직업 환경 및 기타 인구 통계학적 변수를 평가하는 변수 그룹을 통해 노출 데이터를 캡처하는 설문지가 제공됩니다. 사례는 연구 중에 한 번 연락됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구에서는 바이러스에 노출된 정도를 측정하여 대유행 A/H1N1 바이러스의 위험요인을 조사한다.
기간: 일(1)년
본 연구에서는 신종인플루엔자 감염지역으로의 여행, 감염환자와의 접촉, 인플루엔자 예방접종을 하지 않은 경우, 요양원 거주, 어린이집 이용, 건강상태 불량 등 특정 요인으로 인해 A/H1N1 감염에 취약할 수 있다는 가설을 세웠다.
일(1)년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구는 분자 및 문화 기술을 사용하여 감염을 일으키는 인플루엔자 바이러스를 특성화합니다.
기간: 일(1)년
이러한 기술을 통해 연구는 등록된 사례 중에서 감염을 유발하는 인플루엔자 바이러스와 감염의 이환율 중증도를 분리하고 특성화할 것입니다.
일(1)년
이 연구는 대유행 A/H1N1 바이러스 감염과 관련된 심각한 질병 또는 사망의 위험 요인을 조사할 것입니다.
기간: 일(1)년
이 연구는 특정 요인이 A/H1N1에 감염된 환자를 비만, 임신, 흡연 및 기타 동반 질환(폐 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 및 신부전)과 같은 심각한 질병 또는 사망에 더 취약하게 만든다는 가설을 세웁니다.
일(1)년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (기타 식별자: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A/H1N1 인플루엔자에 대한 임상 시험

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