Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-kontrolne czynników ryzyka pandemii grypy A/H1N1 w Libanie

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Pandemiczny wirus A/H1N1 został nazwany „świńską grypą”, kiedy rozpoczęła się obecna epidemia. Chociaż nie zostało jeszcze potwierdzone, że przypadek indeksowy nabył wirusa od świń, nomenklatura „świńskiej grypy” wynikała z faktu, że wirus jest potrójnie reasortowany z genami grypy świńskiej, ptasiej i ludzkiej. W regionie EMRO WHO zgłoszono łącznie 57 809 przypadków, z których 693 zmarło (1,2% śmiertelności przypadków). Liban miał 1838 potwierdzonych przypadków z 5 zgonami, szacuje się, że 4% tych przypadków wymagało hospitalizacji. Większość przypadków grypy pandemicznej objawiała się gorączką, kaszlem i bólem gardła. Inne częste objawy obejmowały bóle mięśni, ból głowy i wyciek z nosa. Pandemia wirusa A/H1N1 wydaje się być bardzo skuteczna w przenoszeniu się z człowieka na człowieka. Powoduje również infekcje wykraczające poza tradycyjną sezonową zmienność poprzednich wirusów ludzkiej grypy. W przeciwieństwie do wirusów grypy sezonowej, które zwykle powodują ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji u osób starszych i dzieci poniżej 5 roku życia, wirusy pandemiczne A/H1N1 powodują cięższe choroby wśród młodych dorosłych. W kilku doniesieniach powiązano pewne podstawowe schorzenia z ciężką chorobą. Takimi stanami były ciąża, astma, cukrzyca, otyłość i choroby serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną zmierzone czynniki ryzyka i czynniki ochronne związane z zakażeniem pandemicznym A/H1N1. Badanie to pozwoli również oszacować czynniki ryzyka ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji lub prowadzącej do śmierci. Czynnikami tymi są: historia podróży, ekspozycja na inne potwierdzone lub podejrzane przypadki, otyłość, ciąża, historia szczepień przeciw grypie, pobyt w domach opieki, uczęszczanie do żłobków, palenie tytoniu i inne choroby współistniejące (choroby płuc, choroby układu krążenia, cukrzyca, niewydolność nerek) . W przeciwieństwie do innych badań opisowych, to analityczne badanie kliniczno-kontrolne umożliwi dokładny pomiar siły związku między potencjalnymi czynnikami ryzyka a wynikiem. Poprzez izolację wirusów z próbek pobranych od przypadków, badanie to będzie w stanie scharakteryzować te wirusy i udokumentować wszelkie mutacje genetyczne lub oporność na leki przeciwwirusowe.

Główne cele tego badania to:

Zbadanie czynników ryzyka zakażenia wirusami pandemicznymi A/H1N1.
Scharakteryzować wirusy grypy powodujące infekcję.
Jeśli zarejestrowano wystarczająco dużo ciężkich przypadków, aby było to statystycznie wykonalne, w tym badaniu zbadane zostaną czynniki ryzyka ciężkiej choroby lub śmierci związanej z zakażeniem wirusami pandemicznymi A/H1N1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Liban
- - Beirut, Liban, 1107-2020
    - American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki zostaną wybrane z przychodni i oddziałów szpitalnych na Uniwersytecie Amerykańskim w Bejrucie, dlatego zespół badawczy oczekuje, że błąd selekcji będzie minimalny. Z potwierdzonymi przypadkami zgłaszającymi się do innych placówek opieki zdrowotnej, dla których dostępne są dane kontaktowe, skontaktujemy się i zaprosimy do udziału w tym badaniu. Kontrole zostaną wybrane z przychodni i oddziałów szpitalnych Oddziałów Chorób Wewnętrznych, Medycyny Rodzinnej oraz Oddziałów Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej w AUBMC. Przypadki i kontrole zgłaszające się do szpitala będą pochodzić z tego samego obszaru zlewni, a zatem z tych samych obszarów geograficznych, będą miały podobny status społeczno-ekonomiczny i będą miały podobne szanse narażenia na wirusy grypy. Inne badania kontrolne przypadków grypy dopasowały się do płci i włączonych kontroli szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bądź chętny do udziału, podpisując formularz zgody / oświadczenie o zgodzie i spełniając wymagania dotyczące badania.
Bądź gotów dostarczyć wymaz z nosa.
Ujemny wynik testu na grypę A/H1N1 metodą RT PCR do włączenia jako kontrola.
Pozytywny wynik testu na grypę A/H1N1 metodą RT PCR ma zostać wpisany jako przypadek.

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna. (Należy zauważyć, że w tym badaniu postanowiono wykluczyć takie populacje ze względu na ich zwiększone ryzyko nabycia infekcji, są one stosunkowo nieliczne i nie są reprezentatywne dla próby krajowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
H1N1 nie narażone kontrole Dla każdego zarejestrowanego przypadku H1N1 badanie obejmie 2 kontrole dopasowane pod względem płci. W dniu rejestracji przypadku zostaną zlokalizowane 2 kontrole dopasowane pod względem płci z tej samej kliniki, z której przypadek został zarejestrowany. Zarejestrowane kontrole zostaną następnie zweryfikowane jako wolne od zakażenia grypą w momencie rejestracji za pomocą RT-PCR.
Przypadki narażone na H1N1 Z przypadków zostanie pobrany wymaz w celu sprawdzenia obecności grypy pandemicznej. Pozytywny wynik testu na grypę A/H1N1 metodą RT PCR w celu włączenia zostanie potwierdzony jako przypadek. Uczestnikowi zostanie przedstawiony kwestionariusz, który przechwytuje dane dotyczące narażenia za pomocą grupy zmiennych oceniających podstawowe warunki zdrowotne, objawy, stosowanie szczepionki przeciw grypie, podróże, warunki zawodowe i inne zmienne demograficzne. Ze sprawami skontaktujemy się raz w trakcie badania.

Grupa / Kohorta

H1N1 nie narażone kontrole

Dla każdego zarejestrowanego przypadku H1N1 badanie obejmie 2 kontrole dopasowane pod względem płci. W dniu rejestracji przypadku zostaną zlokalizowane 2 kontrole dopasowane pod względem płci z tej samej kliniki, z której przypadek został zarejestrowany. Zarejestrowane kontrole zostaną następnie zweryfikowane jako wolne od zakażenia grypą w momencie rejestracji za pomocą RT-PCR.

Przypadki narażone na H1N1

Z przypadków zostanie pobrany wymaz w celu sprawdzenia obecności grypy pandemicznej. Pozytywny wynik testu na grypę A/H1N1 metodą RT PCR w celu włączenia zostanie potwierdzony jako przypadek. Uczestnikowi zostanie przedstawiony kwestionariusz, który przechwytuje dane dotyczące narażenia za pomocą grupy zmiennych oceniających podstawowe warunki zdrowotne, objawy, stosowanie szczepionki przeciw grypie, podróże, warunki zawodowe i inne zmienne demograficzne. Ze sprawami skontaktujemy się raz w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Badanie to zbada czynniki ryzyka związane z wirusem pandemicznym A/H1N1 poprzez pomiar stopnia narażenia na wirusa; Ramy czasowe: Jeden (1) rok	W badaniu tym postawiono hipotezę, że pewne czynniki sprawiają, że ludzie są bardziej podatni na zakażenie A/H1N1, takie jak podróżowanie do obszaru zakażonego H1N1, narażenie na zakażonych pacjentów, brak szczepień przeciw grypie, pobyt w domach opieki, uczęszczanie do żłobków, zły stan zdrowia itp.	Jeden (1) rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
To badanie scharakteryzuje wirusy grypy powodujące infekcję za pomocą technik molekularnych i kulturowych Ramy czasowe: Jeden (1) rok	Dzięki tym technikom badanie wyizoluje i scharakteryzuje wirusy grypy powodujące infekcję i ciężkość infekcji wśród włączonych przypadków.	Jeden (1) rok
W badaniu tym zostaną zbadane czynniki ryzyka ciężkiej choroby lub śmierci związane z zakażeniem wirusami pandemicznymi A/H1N1. Ramy czasowe: Jeden (1) rok	W badaniu tym postawiono hipotezę, że pewne czynniki sprawiają, że pacjenci zakażeni wirusem A/H1N1 są bardziej podatni na ciężkie choroby lub śmierć, takie jak otyłość, ciąża, palenie tytoniu i inne choroby współistniejące (choroby płuc, choroby układu krążenia, cukrzyca i niewydolność nerek).	Jeden (1) rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)