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Fall-Kontroll-Studie zu pandemischen A/H1N1-Influenza-Risikofaktoren im Libanon

20. November 2013 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Das pandemische A/H1N1-Virus wurde „Schweinegrippe“ genannt, als der aktuelle Ausbruch begann. Obwohl noch nicht bestätigt ist, dass der Indexfall das Virus von Schweinen erworben hat, war die Nomenklatur „Schweinegrippe“ auf die Tatsache zurückzuführen, dass das Virus dreifach reassortant mit Genen aus Schweine-, Vogelgrippe- und menschlicher Influenza ist. In der WHO-EMRO-Region wurden insgesamt 57.809 Fälle gemeldet, von denen 693 gestorben sind (1,2 % Todesfälle). Der Libanon hatte 1.838 bestätigte Fälle mit 5 Todesfällen, es wird geschätzt, dass 4 % dieser Fälle einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Die meisten Fälle von pandemischer Influenza zeigten sich mit Fieber, Husten und Halsschmerzen. Andere häufige Symptome waren Myalgie, Kopfschmerzen und Rhinorrhoe. Das pandemische A/H1N1-Virus scheint bei der Übertragung von Mensch zu Mensch sehr erfolgreich zu sein. Es verursacht auch Infektionen, die über die traditionellen saisonalen Schwankungen früherer menschlicher Influenzaviren hinausgehen. Im Gegensatz zu saisonalen Influenzaviren, die bei älteren Menschen und Kindern unter 5 Jahren normalerweise schwere Infektionen verursachen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, verursachen die pandemischen A/H1N1-Viren schwerere Erkrankungen bei jungen Erwachsenen. Mehrere Berichte haben bestimmte Grunderkrankungen mit schweren Erkrankungen in Verbindung gebracht. Solche Zustände waren Schwangerschaft, Asthma, Diabetes, Fettleibigkeit und Herzkrankheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit einer pandemischen A/H1N1-Infektion messen. Diese Studie wird auch in der Lage sein, Risikofaktoren für schwere Erkrankungen abzuschätzen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen. Diese Faktoren sind: Reisehistorie, Kontakt mit anderen bestätigten oder vermuteten Fällen, Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Influenza-Impfanamnese, Aufenthalt in Pflegeheimen, Besuch von Kindertagesstätten, Tabakkonsum und andere Komorbiditäten (Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Niereninsuffizienz) . Im Gegensatz zu anderen deskriptiven Studien wird diese analytische Fall-Kontroll-Studie es ermöglichen, die Stärke des Zusammenhangs zwischen potenziellen Risikofaktoren und dem Ergebnis genau zu messen. Durch die Isolierung von Viren aus Proben, die von Fällen gesammelt wurden, wird diese Studie in der Lage sein, diese Viren zu charakterisieren und alle genetischen Mutationen oder antivirale Resistenzen zu dokumentieren.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Untersuchung der Risikofaktoren einer Infektion mit den pandemischen A/H1N1-Viren.
Zur Charakterisierung von Influenzaviren, die eine Infektion verursachen.
Wenn genügend schwere Fälle aufgenommen wurden, um dies statistisch durchführbar zu machen, wird diese Studie die Risikofaktoren für schwere Erkrankungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit einer Infektion mit den pandemischen A/H1N1-Viren untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Libanon
- - Beirut, Libanon, 1107-2020
    - American University of Beirut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Fälle werden aus den Ambulanzen und stationären Einheiten der American University of Beirut ausgewählt, daher erwartet das Studienteam, dass die Auswahlverzerrung minimal ist. Bestätigte Fälle, die andere Gesundheitseinrichtungen besuchen, für die Kontaktinformationen verfügbar sind, werden kontaktiert und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Kontrollpersonen werden aus den Ambulanzen und stationären Einheiten der Abteilungen Innere Medizin, Familienmedizin und Kinder- und Jugendmedizin des AUBMC ausgewählt. Fälle und Kontrollen, die das Krankenhaus aufsuchen, stammen aus demselben Einzugsgebiet, stammen also aus denselben geografischen Gebieten, haben einen ähnlichen sozioökonomischen Status und haben ähnliche Chancen, Influenzaviren ausgesetzt zu werden. Andere Influenza-Fall-Kontroll-Studien stimmten mit dem Geschlecht überein und nahmen Kontrollen in Krankenhäusern auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Seien Sie bereit, teilzunehmen, indem Sie eine Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung unterzeichnen und die Studienanforderungen erfüllen.
Seien Sie bereit, einen Nasenabstrich zur Verfügung zu stellen.
Negativtest auf Influenza A/H1N1 durch RT-PCR, um als Kontrolle aufgenommen zu werden.
Positiver Test auf Influenza A/H1N1 durch RT-PCR, um als Fall aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwächekrankheit (einschließlich HIV-Infektion) oder der laufende Erhalt einer immunsuppressiven Therapie. (Beachten Sie, dass diese Studie sich entschieden hat, solche Populationen aufgrund ihres erhöhten Infektionsrisikos auszuschließen, sie sind relativ wenige und nicht repräsentativ für eine nationale Stichprobe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
H1N1 nicht exponierte Kontrollen Für jeden aufgenommenen H1N1-Fall werden in die Studie 2 gleichgeschlechtliche Kontrollen aufgenommen. Am Tag der Aufnahme eines Falls werden 2 geschlechtsangepasste Kontrollen aus derselben Klinik ausfindig gemacht, aus der der Fall aufgenommen wurde. Die aufgenommenen Kontrollen werden dann zum Zeitpunkt der Aufnahme durch RT-PCR als frei von Influenza-Infektionen bestätigt.
H1N1-exponierte Fälle Von den Fällen wird ein Abstrich entnommen, um das Vorhandensein einer pandemischen Influenza zu bestätigen. Ein positiver Test auf Influenza A/H1N1 durch RT-PCR, um aufgenommen zu werden, wird als Fall bestätigt. Dem Teilnehmer wird ein Fragebogen vorgelegt, der Expositionsdaten anhand einer Gruppe von Variablen erfasst, die die zugrunde liegenden Gesundheitszustände, Symptome, die Verwendung von Influenza-Impfstoffen, Reisen, berufliches Umfeld und andere demografische Variablen bewerten. Fälle werden einmal während der Studie kontaktiert.

Gruppe / Kohorte

H1N1 nicht exponierte Kontrollen

Für jeden aufgenommenen H1N1-Fall werden in die Studie 2 gleichgeschlechtliche Kontrollen aufgenommen. Am Tag der Aufnahme eines Falls werden 2 geschlechtsangepasste Kontrollen aus derselben Klinik ausfindig gemacht, aus der der Fall aufgenommen wurde. Die aufgenommenen Kontrollen werden dann zum Zeitpunkt der Aufnahme durch RT-PCR als frei von Influenza-Infektionen bestätigt.

H1N1-exponierte Fälle

Von den Fällen wird ein Abstrich entnommen, um das Vorhandensein einer pandemischen Influenza zu bestätigen. Ein positiver Test auf Influenza A/H1N1 durch RT-PCR, um aufgenommen zu werden, wird als Fall bestätigt. Dem Teilnehmer wird ein Fragebogen vorgelegt, der Expositionsdaten anhand einer Gruppe von Variablen erfasst, die die zugrunde liegenden Gesundheitszustände, Symptome, die Verwendung von Influenza-Impfstoffen, Reisen, berufliches Umfeld und andere demografische Variablen bewerten. Fälle werden einmal während der Studie kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
In dieser Studie werden die Risikofaktoren mit dem pandemischen A/H1N1-Virus untersucht, indem der Grad der Virusexposition gemessen wird; Zeitfenster: Ein (1) Jahr	Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass bestimmte Faktoren Menschen anfälliger für eine Infektion mit A/H1N1 machen, wie z.	Ein (1) Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Diese Studie wird Influenzaviren charakterisieren, die eine Infektion verursachen, indem molekulare und kulturelle Techniken verwendet werden Zeitfenster: Ein (1) Jahr	Durch diese Techniken wird die Studie Influenzaviren isolieren und charakterisieren, die die Infektion und die Morbiditätsschwere der Infektion unter den aufgenommenen Fällen verursachen.	Ein (1) Jahr
In dieser Studie werden die Risikofaktoren für schwere Erkrankungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit einer Infektion mit den pandemischen A/H1N1-Viren untersucht. Zeitfenster: Ein (1) Jahr	Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass bestimmte Faktoren mit A/H1N1 infizierte Patienten anfälliger für schwere Krankheiten oder Todesfälle machen, wie z. B. Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Tabakkonsum und andere Komorbiditäten (Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Niereninsuffizienz).	Ein (1) Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

St. Jude Children's Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)