Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av pandemiske A/H1N1-influensarisikofaktorer i Libanon

20. november 2013 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Det pandemiske A/H1N1-viruset ble kalt "svineinfluensa" da det nåværende utbruddet startet. Selv om det ennå ikke er bekreftet at indekstilfellet ervervet viruset fra griser, skyldtes nomenklaturen "svineinfluensa" det faktum at viruset er trippel-reassortant med gener fra svine-, fugleinfluensa- og menneskelig influensaopprinnelse. Totalt 57 809 tilfeller ble rapportert i WHO EMRO-regionen, hvorav 693 er døde (1,2 % dødsfall). Libanon hadde 1 838 bekreftede tilfeller med 5 dødsfall, det er anslått at 4 % av disse tilfellene krevde sykehusinnleggelse. De fleste tilfeller av pandemisk influensa viste seg med feber, hoste og sår hals. Andre vanlige symptomer inkluderte myalgi, hodepine og rhinoré. Det pandemiske A/H1N1-viruset ser ut til å være svært vellykket ved overføring fra menneske til menneske. Det forårsaker også infeksjoner utover den tradisjonelle sesongvariasjonen av tidligere humane influensavirus. I motsetning til sesonginfluensavirus som vanligvis forårsaker alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse blant eldre og barn under 5 år, forårsaker pandemien A/H1N1-viruset mer alvorlig sykdom blant unge voksne. Flere rapporter har knyttet visse underliggende tilstander til alvorlig sykdom. Slike tilstander var graviditet, astma, diabetes, fedme og hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil måle risiko og beskyttende faktorer knyttet til pandemisk A/H1N1-infeksjon. Denne studien vil også kunne estimere risikofaktorer for alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller fører til død. Disse faktorene er: reisehistorie, eksponering for andre bekreftede eller mistenkte tilfeller, overvekt, graviditet, influensavaksinasjonshistorie, opphold på sykehjem, oppmøte i barnehager, tobakksbruk og andre komorbiditeter (lungesykdommer, hjerte- og karsykdommer, diabetes, nyresvikt) . I motsetning til andre beskrivende studier, vil denne analytiske case-control studien gjøre det mulig å nøyaktig måle styrken av assosiasjonen mellom potensielle risikofaktorer og utfall. Ved å isolere virus fra prøver samlet fra tilfeller, vil denne studien kunne karakterisere disse virusene og dokumentere eventuelle genetiske mutasjoner eller antiviral resistens.

Hovedmålene med denne studien er:

  1. For å undersøke risikofaktorene for infeksjon med de pandemiske A/H1N1-virusene.
  2. Å karakterisere influensavirus som forårsaker infeksjon.
  3. Hvis nok alvorlige tilfeller ble registrert til å gjøre det statistisk mulig, vil denne studien undersøke risikofaktorene for alvorlig sykdom eller død assosiert med infeksjon med de pandemiske A/H1N1-virusene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • American University of Beirut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saker vil bli valgt fra poliklinikker og døgnavdelinger ved American Univeristy of Beirut, og studieteamet forventer derfor at seleksjonsskjevheten vil være minimal. Bekreftede tilfeller som besøker andre helseinstitusjoner som kontaktinformasjon er tilgjengelig for, vil bli kontaktet og invitert til å delta i denne studien. Kontroller vil bli valgt fra poliklinikkene og døgnenhetene ved avdelingene for indremedisin, familiemedisin og pediatrisk og ungdomsmedisin ved AUBMC. Saker og kontroller på sykehuset vil være fra samme nedslagsfelt, og dermed komme fra de samme geografiske områdene, ha lignende sosioøkonomisk status og ha lignende sjanser for eksponering for influensavirus. Andre influensa-tilfellekontrollstudier har matchet kjønn og registrerte sykehusbaserte kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å delta ved å signere et samtykkeskjema/samtykkeerklæring, og fullføre studiekravene.
  • Vær villig til å gi nasal vattpinne.
  • Tester negativt for influensa A/H1N1 ved RT PCR for å bli registrert som en kontroll.
  • Tester positivt for influensa A/H1N1 ved RT PCR for å bli registrert som et tilfelle.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom (inkludert HIV-infeksjon), eller pågående mottak av immunsuppressiv behandling. (Merk at denne studien har valgt å ekskludere slike populasjoner på grunn av deres økte risiko for å få infeksjoner, de er relativt få, og er ikke representative for et nasjonalt utvalg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
H1N1 ikke-eksponerte kontroller
For hvert registrerte H1N1-tilfelle vil studien registrere 2 kjønnsmatchede kontroller. På datoen for innskrivning av en sak, vil 2 kjønnsmatchede kontroller bli lokalisert fra samme klinikk som saken ble registrert fra. Registrerte kontroller vil da bli verifisert å være fri for influensainfeksjon på tidspunktet for registrering ved RT-PCR.
H1N1 eksponerte tilfeller
En vattpinne vil bli samlet inn fra tilfeller for å bekrefte tilstedeværelsen av pandemisk influensa. Testing positiv for influensa A/H1N1 ved RT PCR for å bli registrert vil bli bekreftet som et tilfelle. Deltakeren vil bli presentert for et spørreskjema som vil fange eksponeringsdata gjennom en gruppe variabler som vurderer underliggende helsetilstander, symptomer, bruk av influensavaksine, reiser, yrkesmessige omgivelser og andre demografiske variabler. Saker vil bli kontaktet én gang i løpet av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien vil undersøke risikofaktorene med pandemisk A/H1N1-virus ved å måle graden av eksponering for virus;
Tidsramme: Ett (1) år
Denne studien antar at visse faktorer gjør folk mer sårbare for å bli smittet med A/H1N1, som å reise til H1N1-infisert område, eksponering for infiserte pasienter, ingen influensavaksinasjon, opphold på sykehjem, oppmøte i barnehager, dårlig helse og etc.
Ett (1) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien vil karakterisere influensavirus som forårsaker infeksjon ved å bruke molekylære og kulturelle teknikker
Tidsramme: Ett (1) år
Gjennom disse teknikkene vil studien isolere og karakterisere influensavirus som forårsaker infeksjon og sykelig alvorlighetsgrad av infeksjon blant de registrerte tilfellene.
Ett (1) år
Denne studien vil undersøke risikofaktorene for alvorlig sykdom eller død assosiert med infeksjon med det pandemiske A/H1N1-viruset.
Tidsramme: Ett (1) år
Denne studien antar at visse faktorer gjør pasienter infisert med A/H1N1 mer sårbare for alvorlig sykdom eller død, som fedme, graviditet, tobakksbruk og andre komorbiditeter (lungesykdommer, kardiovaskulære sykdommer, diabetes og nyresvikt).
Ett (1) år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghazi Kayali, Ph.D, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XPD10-150 PANFLU
  • CDRF-BEP-22033 (Annen identifikator: Biosecurity Engagement Program, US Department of State)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på A/H1N1 influensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere