Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanin ja fenprokumonin vaikutus ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon potilailla, joilla on eteisvärinä (Dabi-ADP-1)

maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö dabigatraani itse ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota MEA:lla mitattuna verrattuna fenprokumoniin kahden viikon hoidon jälkeen jommallakummalla aineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettava antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (OAC) on standardihoito aivohalvauksen vähentämiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä. Äskettäin FDA on hyväksynyt suoran, kilpailevan trombiini-inhibiittorin dabigatraanin aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä. Laajassa monikeskustutkimuksessa osoitettiin, että dabigatraani oli vähintään yhtä tehokas kuin K-vitamiiniantagonistit aivohalvauksen ehkäisyssä ilman suuren verenvuodon lisääntymistä.

Noin 6 % potilaista, joille tehdään sepelvaltimostentointi ja jotka tarvitsevat DAT-hoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa, tarvitsevat lisäksi OAC:n sydän-, aivo- ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien vähentämiseksi. Nämä potilaat tarvitsevat siksi kolmoishoitoa, joka liittyy lisääntyneisiin verenvuotokomplikaatioihin. Vaikka fenprokumonilla annettuna yksinomaan ilman klopidogreelia ei ole vaikutusta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon, fenprokumonin on osoitettu heikentävän merkittävästi klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia.

ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio, joka mitataan monielektrodiverihiutaleaggregometrialla (MEA) on merkki klopidogreelihoidon tehosta ja (i) alhainen vaste (AUC ≥ 468) klopidogreelille on liitetty iskeemisten tapahtumien, kuten stenttitromboosin, lisääntymiseen. ja (ii) potilailla, joilla on tehostunut vaste klopidogreelille (AUC ≤ 188), on korkeampi verenvuoto.

Siksi on ratkaisevan tärkeää arvioida, muuttaako lisäantitromboottinen hoito, kuten dabigatraani, ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota näillä potilailla. Vaikka on osoitettu, että suoran trombiinin estäjän bivalirudiinin suonensisäinen anto vähentää edelleen ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota klopidogreelihoitoa saavilla potilailla, ei tiedetä, vaikuttaako dabigatraani myös ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.

Arvioidaksemme dabigatraanin vaikutusta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon satunnaistamme potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat oraalista antikoagulanttihoitoa kahden viikon ajan joko dabigatraanilla tai fenprokumonilla ja oletamme, että dabigatraani on parempi kuin fenprokumoni ADP:n aiheuttaman aggregaation vähentämisessä. verihiutaleiden aggregaatio. Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti klopidogreelilla, tutkitaan eri tutkimuksessa, jolla on samanlainen tutkimussuunnitelma (Dabi ADP-2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joilla on indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 1).
  • Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤18 vuotta
  • Kardiogeeninen sokki
  • Nykyinen hoito dabigatraanilla
  • Nykyinen, viimeaikainen (2 viikkoa) tai odotettu (1 viikko) klopidogreelihoito
  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille: dabigatraani, fenprokumoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Dabigatraanihoito
Tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat Dabigatraania
Muut nimet:
  • Pradaxa
Active Comparator: Käsivarsi 2
Fenprokumonihoito
Potilaat, jotka on määrätty tähän ryhmään, saavat Phenprocoumonia
Muut nimet:
  • Marcumar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sen määrittämiseksi, onko ADP:n aiheuttamassa verihiutaleiden aggregaatiossa eroja 2 viikon jälkeen potilailla, jotka saavat dabigatraania tai fenprokumonia.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden toimintatestit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ADPtest HS (MEA), TRAP, kollageeni
2 viikkoa
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
aPTT, INR, trombiinin hyytymisaika
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa