- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01339819
Dabigatraanin ja fenprokumonin vaikutus ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon potilailla, joilla on eteisvärinä (Dabi-ADP-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (OAC) on standardihoito aivohalvauksen vähentämiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä. Äskettäin FDA on hyväksynyt suoran, kilpailevan trombiini-inhibiittorin dabigatraanin aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä. Laajassa monikeskustutkimuksessa osoitettiin, että dabigatraani oli vähintään yhtä tehokas kuin K-vitamiiniantagonistit aivohalvauksen ehkäisyssä ilman suuren verenvuodon lisääntymistä.
Noin 6 % potilaista, joille tehdään sepelvaltimostentointi ja jotka tarvitsevat DAT-hoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa, tarvitsevat lisäksi OAC:n sydän-, aivo- ja systeemisten tromboembolisten tapahtumien vähentämiseksi. Nämä potilaat tarvitsevat siksi kolmoishoitoa, joka liittyy lisääntyneisiin verenvuotokomplikaatioihin. Vaikka fenprokumonilla annettuna yksinomaan ilman klopidogreelia ei ole vaikutusta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon, fenprokumonin on osoitettu heikentävän merkittävästi klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estäviä vaikutuksia.
ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio, joka mitataan monielektrodiverihiutaleaggregometrialla (MEA) on merkki klopidogreelihoidon tehosta ja (i) alhainen vaste (AUC ≥ 468) klopidogreelille on liitetty iskeemisten tapahtumien, kuten stenttitromboosin, lisääntymiseen. ja (ii) potilailla, joilla on tehostunut vaste klopidogreelille (AUC ≤ 188), on korkeampi verenvuoto.
Siksi on ratkaisevan tärkeää arvioida, muuttaako lisäantitromboottinen hoito, kuten dabigatraani, ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota näillä potilailla. Vaikka on osoitettu, että suoran trombiinin estäjän bivalirudiinin suonensisäinen anto vähentää edelleen ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota klopidogreelihoitoa saavilla potilailla, ei tiedetä, vaikuttaako dabigatraani myös ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon.
Arvioidaksemme dabigatraanin vaikutusta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon satunnaistamme potilaat, joilla on eteisvärinä ja jotka tarvitsevat oraalista antikoagulanttihoitoa kahden viikon ajan joko dabigatraanilla tai fenprokumonilla ja oletamme, että dabigatraani on parempi kuin fenprokumoni ADP:n aiheuttaman aggregaation vähentämisessä. verihiutaleiden aggregaatio. Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti klopidogreelilla, tutkitaan eri tutkimuksessa, jolla on samanlainen tutkimussuunnitelma (Dabi ADP-2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joilla on indikaatio oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 1).
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18 vuotta
- Kardiogeeninen sokki
- Nykyinen hoito dabigatraanilla
- Nykyinen, viimeaikainen (2 viikkoa) tai odotettu (1 viikko) klopidogreelihoito
- Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Aktiivinen verenvuoto
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille: dabigatraani, fenprokumoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Dabigatraanihoito
|
Tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat Dabigatraania
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Fenprokumonihoito
|
Potilaat, jotka on määrätty tähän ryhmään, saavat Phenprocoumonia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko ADP:n aiheuttamassa verihiutaleiden aggregaatiossa eroja 2 viikon jälkeen potilailla, jotka saavat dabigatraania tai fenprokumonia.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toimintatestit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ADPtest HS (MEA), TRAP, kollageeni
|
2 viikkoa
|
|
Koagulaatioparametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
aPTT, INR, trombiinin hyytymisaika
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. A01611
- 2011-000503-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .