- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01339819
Vliv dabigatranu a fenprokumonu na agregaci krevních destiček indukovanou ADP u pacientů s fibrilací síní (Dabi-ADP-1)
Přehled studie
Detailní popis
Perorální antikoagulace s antagonisty vitaminu K (OAC) je standardní léčbou ke snížení CMP u pacientů s fibrilací síní. Nedávno byl FDA schválen přímý kompetitivní inhibitor trombinu dabigatran pro prevenci mrtvice u pacientů s fibrilací síní. Ve velké multicentrické studii bylo prokázáno, že dabigatran byl přinejmenším stejně účinný jako antagonisté vitaminu K v prevenci mrtvice bez nárůstu velkého krvácení.
Přibližně 6 % pacientů, kteří podstoupí koronární stentování a potřebují DAT s aspirinem a klopidogrelem, potřebuje navíc OAC ke snížení srdečních, mozkových a systémových tromboembolických příhod. Tito pacienti proto budou potřebovat trojitou terapii, terapii, která je spojena se zvýšenými krvácivými komplikacemi. Ačkoli fenprokumon podávaný výhradně bez klopidogrelu nemá žádný vliv na agregaci krevních destiček indukovanou ADP, bylo prokázáno, že fenprokumon významně zeslabuje protidestičkové účinky klopidogrelu.
ADP indukovaná agregace krevních destiček měřená pomocí víceelektrodové agregometrie krevních destiček (MEA) je markerem účinnosti terapie klopidogrelem a (i) nízká odpověď (AUC ≥ 468) na klopidogrel je spojena se zvýšeným výskytem ischemických příhod, jako je trombóza stentu a (ii) pacienti se zvýšenou odpovědí na klopidogrel (AUC ≤ 188) mají vyšší míru krvácení.
Je proto zásadní vyhodnotit, zda doplňková antitrombotická léčba, jako je dabigatran, mění u těchto pacientů agregaci krevních destiček indukovanou ADP. I když bylo prokázáno, že intravenózní podání přímého inhibitoru trombinu bivalirudinu dále snižuje ADP indukovanou agregaci trombocytů u pacientů léčených klopidogrelem, není známo, zda dabigatran má také vliv na ADP indukovanou agregaci trombocytů.
Abychom vyhodnotili vliv dabigatranu na agregaci krevních destiček indukovanou ADP, randomizujeme pacienty s fibrilací síní a potřebou perorální antikoagulace pro dvoutýdenní léčbu buď dabigatranem nebo fenprokumonem a předpokládáme, že dabigatran je lepší než fenprokumon ve snížení indukované ADP. agregace krevních destiček. Pacienti, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem, jsou studováni v jiné studii s podobným designem studie (Dabi ADP-2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní a indikací k perorální antikoagulaci (skóre CHA2DS2-VASc≥ 1).
- Informovaný písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Kardiogenní šok
- Současná terapie dabigatranem
- Současná, nedávná (2 týdny) nebo očekávaná (1 týden) léčba klopidogrelem
- Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
- Aktivní krvácení
- Známá alergie nebo intolerance na studované léky: dabigatran, fenprokumon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Dabigatranová terapie
|
Pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat Dabigatran
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Fenprokumonová terapie
|
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou Phenprokumon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ADP indukovaná agregace krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
|
Zjistit, zda existují rozdíly v ADP indukované agregaci krevních destiček po 2 týdnech u pacientů užívajících dabigatran nebo fenprokumon.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testy funkce krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
|
ADPtest HS (MEA), TRAP, Kolagen
|
2 týdny
|
Parametry koagulace
Časové okno: 2 týdny
|
aPTT, INR, trombinový koagulační čas
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. A01611
- 2011-000503-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Dabigatran
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoKrvácení | Fibrilace síníSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Ural State Medical UniversityBoehringer IngelheimNeznámý