- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01343017
Lisääntyneiden vuorovesitilavuuksien vaikutus hapettumiseen ja sydämen tuotantoon
Lisääntynyt hengityksen tilavuus anestesian aikana PEEP:iin verrattuna. Vaikutus sevofluraanin valtimopitoisuuteen, hapettumiseen ja sydämen ulostuloon ylipainoisten potilaiden satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) ja keuhkojen kaasunvaihto heikkenevät yleisanestesian induktion aikana hengitysteiden sulkeutumisen ja atelektaasin synnyn vuoksi. On osoitettu, että kehon rakenteen ja hengitysteiden sulkeutumisen välillä on korrelaatio yleisanestesiassa mekaanisella ventilaatiolla. Makuuasennossa FRC ja hengitysmukavuus vähenevät enemmän kehon massaindeksin (BMI) kasvaessa. Sairaalisesti liikalihavilla potilailla yleisanestesia ja halvaus johtavat entisestään atelektaasiin ja lisääntyneeseen hypoksemian riskiin. Noin 90 %:lla kaikista ilman positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ventiloiduista potilaista muodostuu atelektaasseja, jotka vaikuttavat kaasunvaihdon heikkenemiseen. Atelektaasin muodostumista voidaan vähentää PEEP:llä, mutta rintakehän sisäisen paineen lisääminen PEEP:llä heikentää laskimoiden paluuta sydämeen, mikä vähentää aivohalvauksen määrää ja sydämen minuuttitilavuutta.
Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat vertasivat lisääntyneen hengityksen tilavuuden (VT) vaikutuksia nollan uloshengityspaineisiin (ZEEP) sevofluraanin hapettumiseen ja valtimopitoisuuksiin. Tutkijat havaitsivat kohtalaisesti parantuneen hapetuksen ja pienentyneen eron valtimon ja uloshengitetyn hiilidioksidijännityksen välillä, kun tällä tavalla saavutettiin suurempia hengityksen tilavuuksia. Tulokset olivat samanlaisia kuin mitä voitiin odottaa FRC:n lisääntymisestä, ja niihin sisältyi myös sevofluraanin tehokkaampi otto. Tutkijat ovat hiljattain vahvistaneet nämä löydökset myös ylipainoisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat sevofluraanin ja hapen valtimopitoisuutta potilailla, joiden BMI on yli 25 kg/m2 ja joille tehdään vatsaleikkaus, ventiloidaan suuremmilla hengittävillä tilavuuksilla tai lisätään 10 cmH2O PEEP. Tutkijat arvioivat myös näiden ventilaatiomuotojen vaikutusta sydämen minuuttitilavuuteen.
Menetelmä Eettisen hyväksynnän tälle tutkimukselle Helsingin julistuksessa asetettujen standardien mukaisesti (alueellinen eettinen toimikunta Dnr: 2009/529 ja lisäykset hakemukseen sydämen minuuttitilavuuden mittauksella Dnr 2010/481) antaa alueellinen eettinen toimikunta, Lund, Ruotsissa syyskuussa 2009 ja syyskuussa 2010. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, ASA fyysinen tila 1 tai 2, joille on määrä tehdä elektiivinen paksusuolen leikkaus. Potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen harkitaan, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja joiden BMI on yli 25 kg/m2. Kaikkien toimenpiteiden arvioidaan kestävän yli 60 minuuttia. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saadaan jokaiselta potilaalta. Potilaat, joilla on tunnettu keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 30 potilasta, satunnaisesti sekoitettujen sinetöityjen kirjekuorien avulla toimenpiteen alussa leikkaussalissa. Välianalyysi tehdään 15 + 15 potilaan jälkeen.
Kokeellinen menettely Ennen anestesian aloittamista anestesiaventilaattoriin (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lyypekki, Saksa) laitetaan käyttämätön hiilidioksidiabsorberi (Drägersorb, Dräger Medical, Lyypekki, Saksa). Kaikki potilaat esihapetetaan 100 % hapella 3-4 minuutin ajan tuorekaasuvirran ollessa 5 litraa/minuutti. Anestesia indusoidaan 2 µg/kg fentanyylillä ja 1,5-3,0 mg/kg propofolia. Rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan lihashalvauksen hoitoon. Hengitystä avustetaan manuaalisesti 100 % hapella puoliavoin ympyräjärjestelmän kautta (tilavuus 4,5 l) henkitorven intubaatioon asti ja sitten hengityslaitteen avulla, jonka FiO2 on 0,35 typessä. Hengitystiheys on 15/min koko tutkimuksen ajan ja VT säädetään saavuttamaan PETCO2 4,5 kPa:ssa. Positiivista uloshengityspainetta (PEEP) ei käytetä. Propofolia 8 mg/kg/h infusoidaan, kunnes valtimokanyyli on asetettu säteittäiseen valtimoon. Aivohalvaustilavuus (SV) ja sydämen minuuttitilavuus (CO) arvioidaan 20 potilaalla (10 kussakin ryhmässä) LIDCO Rapid®:lla (LiDCO Ltd, Cambridge, UK). Esofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) käytetään sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseen 6 potilaalla (3 kussakin ryhmässä) Philips CX-50®, TEE-ultraääni X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) avulla. Kun kontrolli (aika nolla) valtimoverinäyte (3 ml) on saatu, hengitystilaa muutetaan seuraavasti: Ryhmässä, jolla on lisääntynyt hengityksen tilavuus (IVT), tarkkaillaan alkutasannepainetta (Pplateau) ja sitten VT:tä nostetaan, kunnes Pplateau on 0,04 cm H2O/kg alkuperäisen Pplateaun yläpuolella. PETCO2 säädetään sitten 4,5 kPa:iin joustavalla aallotetulla letkulla (kertakäyttöinen muoviputki, Medcore, AB Uppsala, Ruotsi), joka sijoitetaan anestesiakehäjärjestelmän Y-kappaleen ja endotrakeaaliseen kiinnitetyn lämpö- ja kosteussuodattimen (HME) väliin. putki. Tämä joustava aallotettu letku lisäsi kuolleen tilan tilavuutta ja tarjosi säädettävän hiilidioksidin uudelleenhengityksen. Ryhmässä, jossa on normaali vuorovesitilavuus (NVT), sovelletaan PEEP-arvoa 10 cmH2O. Tarvittaessa VT säädetään pitämään PETCO2 4,5 kPa:ssa. Molemmissa ryhmissä sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde oli 1:2, mukaan lukien sisäänhengityksen tasanne 10 %. Kun PETCO2-arvot ovat vakaat 4,5 kPa:ssa, sevofluraanin anto aloitetaan höyrystimellä (sevoflurane Dräger Vapor 2000: Medical, Lyypekki, Saksa), joka on asetettu 3 %:iin. Viiden minuutin kuluttua tuorekaasun virtaus säädetään arvoon 1,0 l/min ilman höyrystimen asetusta koko anestesian ajan.
3 ml:n verinäytteet otettiin valtimolinjasta heparinisoituihin ruiskuihin 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia sevofluraanin annon aloittamisen jälkeen (yhteensä 27 ml). Valtimoiden happijännitys (PaO2), happisaturaatio (SaO2) ja hiilidioksidijännitys (PaCO2) analysoidaan automaattisella verikaasuanalysaattorilla (ABL 725™, Radiometer, Kööpenhamina Tanska). Sevofluraanipitoisuus analysoidaan kaasukromatografialla (GC) Perkin-Elmer 3920 kaasunestekromatografilla, kuten aiemmin on kuvattu.
Potilaita seurataan kolmikytkentäisellä EKG:llä, sydämen sykkeellä, happisaturaatiolla mitattuna pulssioksimetrillä (SpO2) ja invasiivisella valtimoverenpaineella (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA). SV ja CO arvioitiin LIDCO Rapid®:lla valtimokatetrin kautta. Hengityslaite analysoi sisään- ja uloshengityshapen osapaineen (FiO2, PETO2), sevofluraanin sisään- ja uloshengityksen osapaineen (Fisevo, PETsevo) ja hiilidioksidin sisään- ja uloshengityksen osapaineen (FiCO2, PETCO2). Kokonaisventilaatio minuutissa, hengityksen tilavuudet ja hengitysteiden paineet huippupaineena, tasannepaine ja keskipaine mitattiin ja dokumentoitiin samoilla aikaväleillä. Hengitysjärjestelmän staattinen mukautuminen lasketaan jakamalla hengityksen tilavuus sisäänhengityksen tasannepaineella miinus PEEP.
Ylimääräisiä fentanyyliannoksia (50-100 µg) annetaan, jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) nousi yli 20 % alkuperäisen lähtötason yläpuolelle. Hypotensiota (MAP alle 60 mmHg) hoidetaan 5-10 mg:lla norepinefriiniä suonensisäisesti. Kaikki potilaat saivat 3-5 ml/kg/h 2,5-prosenttista glukoosiliuosta, jossa oli natriumia (70 mmol/l), kloridia (45 mmol/l) ja asetaattia (25 mmol/l) suonensisäisesti. Neuromuskulaarista salpausta seurataan neuromuskulaarisella transmissioanalysaattorilla (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Netherlands). Rokuroniumia annettiin lisäannoksia anestesialääkärin harkinnan mukaan.
LiDCO LiDCO System on sydämen minuuttitilavuuden seurantalaite, joka käyttää pulssiaaltomuodon ääriviivaanalyysiä valtimokatetrin kautta. Laite käyttää patentoitua algoritmia pulssin ääriviivan analysoimiseen käyttämällä potilasmonitorin potilaskohtaisia tietoja.16 Linton ja kollegat havaitsivat hyvän yhdenmukaisuuden lämpölaimennusten ja LiDCO-mittausten välillä 40 potilaalla lineaarisen regressioarvon ollessa 0,94.
Transoesofageaalinen kaikukardiografia Aivohalvauksen tilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja oikean kammion toiminta arvioidaan käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa. Neljän ja viiden kammion transgastriset näkymät saadaan kaikista kuudesta TEE-potilaasta. Nopeusaikaintegraali vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (VTI LVOT) mitattiin pulssiaalto-Doppleria käyttäen. Aortan halkaisija mitataan ruokatorven keskipitkän akselin näkymällä aortan renkaan tasolla. Iskutilavuuden mittaus tehdään kertomalla LVOT VTI ja aortan halkaisija. Sydämen minuuttitilavuus lasketaan kertomalla iskutilavuus sykkeellä. Sama käyttäjä tallentaa kaikki kuvat kolmena kappaleena, ja mittaukset tehdään off-line-tilassa sokkoineen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1 tai 2
- Suunniteltu elektiiviseen paksusuolenleikkaukseen
- Painoindeksi yli 25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhko- tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lisääntynyt vuorovesitilavuus (IVT)
Ryhmässä, jolla on lisääntynyt hengityksen tilavuus (IVT), tarkkaillaan alkutasannepainetta (Pplateau) ja sitten vuoroveden tilavuutta lisätään, kunnes Pplateau oli 0,04 cm H2O/kg alkuperäisen Pplateaon yläpuolella.
PETCO2 säädetään sitten 4,5 kPa:iin joustavalla aallotetulla letkulla, joka sijoitetaan anestesiakehäjärjestelmän Y-kappaleen ja endotrakeaaliputkeen kiinnitetyn lämpö- ja kosteussuodattimen (HME) väliin.
|
Ryhmässä yksi lisääntyi hengityksen tilavuus säädetyllä laitteen kuolleen tilan tilavuudella (IVT), ryhmässä 2 normaali hengityksen tilavuus, kun PEEP oli 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 säädetään pitämään 4,5 kPa molemmissa ryhmissä.
Kun PETCO2-arvot olivat vakaat 4,5 kPa:ssa, sevofluraanin anto aloitetaan höyrystimellä, joka on asetettu 3 %:iin.
Viiden minuutin kuluttua tuorekaasun virtaus säädetään arvoon 1,0 l/min ilman höyrystimen asetusta koko anestesian ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali vuorovesitilavuus (NVT) PEEP:llä
Ryhmässä, jossa on normaali vuorovesitilavuus (NVT), sovelletaan PEEP-arvoa 10 cmH2O.
Tarvittaessa VT säädetään pitämään PETCO2 4,5 kPa:ssa
|
Ryhmässä yksi lisääntyi hengityksen tilavuus säädetyllä laitteen kuolleen tilan tilavuudella (IVT), ryhmässä 2 normaali hengityksen tilavuus, kun PEEP oli 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 säädetään pitämään 4,5 kPa molemmissa ryhmissä.
Kun PETCO2-arvot olivat vakaat 4,5 kPa:ssa, sevofluraanin anto aloitetaan höyrystimellä, joka on asetettu 3 %:iin.
Viiden minuutin kuluttua tuorekaasun virtaus säädetään arvoon 1,0 l/min ilman höyrystimen asetusta koko anestesian ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt vuorovesimäärä vaikuttaa sevofluraaniin ja hapettumiseen
Aikaikkuna: 60-90 minuuttia
|
60-90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisääntynyt vuorovesimäärä vaikuttaa sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Rekisterin tunniste: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .