- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343017
Indvirkning af øgede tidevandsvolumener på iltning og hjerteoutput
Øget tidalvolumen under anæstesi sammenlignet med PEEP. Indvirkning på arteriel koncentration af sevofluran, iltning og hjerteoutput i en randomiseret klinisk undersøgelse af overvægtige patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Funktionel restkapacitet (FRC) og pulmonal gasudveksling falder under induktion af generel anæstesi på grund af lukning af luftveje og genese af atelektase. Det er blevet påvist, at der er en sammenhæng mellem kropskonstitution og luftvejslukning under generel anæstesi med mekanisk ventilation. I liggende stilling falder FRC og respiratorisk compliance mere med et øget body mass index (BMI). Hos sygeligt overvægtige patienter fører generel anæstesi og lammelser til endnu mere atelektase og en øget risiko for hypoxæmi. Hos omkring 90 % af alle patienter, der ventileres uden positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), dannes der atelektaser, som bidrager til svækkelse af gasudveksling. Atelektasedannelse kan reduceres ved PEEP, men øget intrathorax tryk med PEEP forringer venøs tilbagevenden til hjertet, hvilket reducerer slagvolumen og hjertevolumen.
I tidligere undersøgelser sammenlignede efterforskerne virkningerne af øget tidalvolumen (VT) med nul endeekspiratoriske tryk (ZEEP) på iltning og arterielle koncentrationer af sevofluran. Forskerne fandt moderat forbedret iltning og en reduceret forskel mellem arteriel og udåndet kuldioxidspænding med større tidalvolumener opnået på denne måde. Resultaterne svarede til, hvad der kunne forventes af en stigning i FRC og omfattede også en mere effektiv optagelse af sevofluran. Efterforskerne har for nylig bekræftet disse fund også hos overvægtige patienter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne arteriel koncentration af sevofluran og oxygen hos patienter med BMI over 25 kg/m2, der gennemgår abdominal kirurgi, ventileret med større tidalvolumener eller tilsat 10 cmH2O PEEP. Forskerne vil også vurdere indflydelsen af disse ventilationstilstande på hjertets output.
Metode Etisk godkendelse af denne undersøgelse i henhold til standarderne fastsat i Helsinki-erklæringen (Regional Ethics Committee Dnr: 2009/529 og tilføjelser til ansøgningen med måling af cardiac output Dnr 2010/481) vil blive leveret af Regional Ethics Committee, Lund, Sverige i september 2009 og september 2010. Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, ASA fysisk status 1 eller 2, planlagt til elektiv tyktarmskirurgi. Patienter vil blive overvejet at inkludere i forsøget, hvis de er over 18 år og har et BMI på mere end 25 kg/m2. Alle procedurer vil blive estimeret til at vare mere end 60 minutter. Samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive modtaget fra hver patient. Patienter med kendt lunge- eller kardiovaskulær sygdom vil blive udelukket. Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper med 30 patienter i hver gruppe via tilfældigt blandet forseglet kuvert tildeling ved starten af proceduren i operationsstuen. Interimanalyse vil blive udført efter 15 + 15 patienter.
Eksperimentel procedure Før anæstesistart påføres en ubrugt kuldioxidabsorber (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland) på anæstesiventilatoren (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland). Alle patienter vil blive præoxygeneret med 100 % ilt i 3-4 minutter med en frisk gasstrøm på 5 liter/minut. Anæstesi vil blive induceret med 2 µg/kg fentanyl og 1,5-3,0 mg/kg propofol. Rocuronium 0,6 mg/kg vil blive givet til muskellammelse. Ventilation vil blive assisteret manuelt med 100 % oxygen via et halvåbent cirkelsystem (4,5 L volumen) indtil tracheal intubation og derefter ved hjælp af en ventilator med en FiO2 på 0,35 i nitrogen. Respirationsfrekvensen vil være 15/min under hele undersøgelsen, og VT vil blive justeret for at opnå en PETCO2 ved 4,5 kPa. Intet positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil blive påført. Propofol 8 mg/kg/time vil blive infunderet, indtil en arteriel kanyle er blevet indsat i den radiale arterie. Slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) vil blive vurderet hos 20 patienter (10 i hver gruppe) med LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, UK). Transoesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive brugt til at vurdere hjerteoutput hos 6 patienter (3 i hver gruppe) med Philips CX-50®, TEE ultrasound X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA). Efter at en kontrolprøve (tid nul) af arterielt blod (3 ml) er blevet taget, vil den ventilatoriske tilstand blive ændret som følger: I gruppen med øget tidalvolumen (IVT) vil det initiale plateautryk (Pplateau) blive overvåget og derefter VT vil blive øget, indtil Pplateau vil være 0,04 cm H2O/kg i forhold til det oprindelige Pplateau. PETCO2 vil derefter blive justeret til 4,5 kPa med en fleksibel korrugeret slange (engangsplastikslange, Medcore, AB Uppsala, Sverige) placeret mellem Y-stykket af anæstesicirkelsystemet og varme- og fugtfilteret (HME) fastgjort til endotracheal. rør. Denne fleksible korrugerede slange øgede dead-space volumen og gav justerbar genånding af kuldioxid. I gruppen med normalt tidalvolumen (NVT) påføres en PEEP til 10 cmH2O. Når det er nødvendigt, vil VT derefter blive justeret for at opretholde PETCO2 på 4,5 kPa. I begge grupper var inspiratorisk:ekspiratorisk forhold 1:2 inklusive et inspiratorisk plateau på 10 %. Når PETCO2-værdierne vil være stabile på 4,5 kPa, vil administration af sevofluran blive startet med en fordamper (sevofluran Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Tyskland) sat til 3%. Efter 5 minutter vil den friske gasstrøm blive justeret til 1,0 l/min med en uændret fordamperindstilling gennem hele anæstesiperioden.
Blodprøver på 3 ml blev udtaget fra den arterielle linje i hepariniserede sprøjter 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af sevofluran-administrationen (i alt 27 ml). Arteriel iltspænding (PaO2), iltmætning (SaO2) og kuldioxidspænding (PaCO2) vil blive analyseret ved hjælp af en automatisk blodgasanalysator (ABL 725™, Radiometer, København Danmark). Sevoflurankoncentrationen vil blive analyseret med gaskromatografi (GC) på en Perkin-Elmer 3920 gasvæskekromatograf, som tidligere beskrevet.
Patienterne vil blive overvåget med tre-aflednings-EKG, hjertefrekvens, iltmætning, som målt med pulsoximeter (SpO2) og invasivt arterielt blodtryk (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA). SV og CO blev vurderet med en LIDCO Rapid® via det arterielle kateter. Inspiratorisk og ekspiratorisk iltpartialtryk (FiO2, PETO2), sevofluran inspiratorisk og ekspiratorisk partialtryk (Fisevo, PETsevo) og kuldioxid inspiratorisk og ekspiratorisk partialtryk (FiCO2, PETCO2) vil blive analyseret af ventilatoren. Total ventilation pr. minut, tidalvolumener og luftvejstryk som spidstryk, plateautryk og middeltryk blev målt og dokumenteret med samme intervaller. Statisk compliance af åndedrætssystemet vil blive beregnet som tidalvolumen divideret med det inspiratoriske plateautryk minus PEEP.
Ekstra doser af fentanyl (50-100 µg) vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) steg mere end 20 % over det oprindelige baseline-niveau. Hypotension (MAP mindre end 60 mmHg) vil blive behandlet med 5-10 mg noradrenalin intravenøst. Alle patienter fik 3-5 ml/kg/time glukoseopløsning 2,5 % med natrium (70 mmol/l), chlorid (45 mmol/l) og acetat (25 mmol/l) intravenøst. Neuromuskulær blokade vil blive overvåget med en neuromuskulær transmissionsanalysator (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Holland). Yderligere doser af rocuronium blev givet efter anæstesilægens skøn.
LiDCO LiDCO-systemet er et apparat til overvågning af hjerteoutput, der bruger pulsbølgeformskonturanalyse via et arteriekateter. Enheden bruger en proprietær algoritme til at analysere pulskonturen ved at bruge patientspecifikke data fra patientmonitoren.16 Linton og kolleger fandt en god overensstemmelse mellem termofortyndinger og LiDCO-målinger hos 40 patienter med en lineær regressionsværdi på 0,94.
Transoesophageal ekkokardiografi Slagvolumen, hjertevolumen og højre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved hjælp af transoesophageal ekkokardiografi. Fire og 5-kammer transgastriske visninger vil blive opnået hos alle seks patienter inkluderet for TEE. Hastighedstidsintegralet ved den venstre ventrikulære udstrømningskanal (VTI LVOT) blev målt ved hjælp af pulserende bølge-doppler. Diameteren af aorta vil blive målt ved hjælp af et mid-oesophageal langaksebillede på niveau med aorta annulus. Måling af slagvolumen vil blive foretaget ved at multiplicere LVOT VTI og aortadiameteren. Hjertevolumen vil blive beregnet ved at gange slagvolumen med hjertefrekvensen. Alle billeder vil blive optaget i tre eksemplarer af den samme operatør, og målinger foretages off-line på en blændet måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1 eller 2
- Planlagt til elektiv tyktarmskirurgi
- Body mass index mere end 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt lunge- eller kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øget tidalvolumen (IVT)
I gruppen med øget tidalvolumen (IVT) vil indledende plateautryk (Pplateau) blive overvåget, og derefter vil tidalvolumen blive øget, indtil Pplateau var 0,04 cm H2O/kg over det initiale Pplateau.
PETCO2 vil derefter blive justeret til 4,5 kPa med en fleksibel korrugeret slange placeret mellem Y-stykket af anæstesicirkelsystemet og varme- og fugtfilteret (HME), der er fastgjort til endotrachealrøret.
|
I gruppe et, øget tidalvolumen med en justeret apparatets dødrumsvolumen (IVT), I gruppe to, normal tidalvolumen med en PEEP til 10 cmH2O påført (NVT).
PETCO2 vil blive justeret til at holde på 4,5 kPa i begge grupper.
Når PETCO2-værdierne var stabile ved 4,5 kPa, vil administration af sevofluran blive startet med en fordamper indstillet til 3%.
Efter 5 minutter vil den friske gasstrøm blive justeret til 1,0 l/min med en uændret fordamperindstilling gennem hele anæstesiperioden.
Andre navne:
|
|
Andet: Normal tidalvolumen (NVT), med PEEP
I gruppen med normalt tidalvolumen (NVT) påføres en PEEP til 10 cmH2O.
Når det er nødvendigt, vil VT derefter justeres for at opretholde PETCO2 på 4,5 kPa
|
I gruppe et, øget tidalvolumen med en justeret apparatets dødrumsvolumen (IVT), I gruppe to, normal tidalvolumen med en PEEP til 10 cmH2O påført (NVT).
PETCO2 vil blive justeret til at holde på 4,5 kPa i begge grupper.
Når PETCO2-værdierne var stabile ved 4,5 kPa, vil administration af sevofluran blive startet med en fordamper indstillet til 3%.
Efter 5 minutter vil den friske gasstrøm blive justeret til 1,0 l/min med en uændret fordamperindstilling gennem hele anæstesiperioden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øgede tidevandsvolumener påvirker sevofluran og iltning
Tidsramme: 60-90 minutter
|
60-90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øgede tidalvolumener påvirker hjertets output
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Registry Identifier: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilationsmønster
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSøvn | Psykiatrisk sundhedForenede Stater
-
iTech Medical, Inc.UkendtLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater, Canada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageBruch Brud | Koroidal løsrivelseMexico
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetÅndedrætssvigtForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Medical University of ViennaAfsluttetMakulaødem | Proliferativ diabetisk retinopatiØstrig
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...AfsluttetAstma | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseTyrkiet (Türkiye)
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetLaparoskopisk kolorektal kirurgi | Overvægtige patienterKina