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Impatto dell'aumento dei volumi correnti sull'ossigenazione e sulla gittata cardiaca

26 aprile 2011 aggiornato da: Region Skane

Aumento del volume corrente durante l'anestesia rispetto alla PEEP. Impatto sulla concentrazione arteriosa di sevoflurano, ossigenazione e gittata cardiaca in uno studio clinico randomizzato di pazienti in sovrappeso.

L'anestesia generale compromette la funzione respiratoria nei pazienti in sovrappeso. I ricercatori volevano confrontare la concentrazione arteriosa di sevoflurano e ossigeno in pazienti in sovrappeso ventilati con volume corrente aumentato o volume corrente normale con aggiunta di 10 cm H2O PEEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità funzionale residua (FRC) e lo scambio gassoso polmonare diminuiscono durante l'induzione dell'anestesia generale a causa della chiusura delle vie aeree e della genesi dell'atelettasia. È stato dimostrato che esiste una correlazione tra costituzione corporea e chiusura delle vie aeree in anestesia generale con ventilazione meccanica. In posizione supina, FRC e compliance respiratoria diminuiscono maggiormente con un aumento dell'indice di massa corporea (BMI). Nei pazienti con obesità patologica, l'anestesia generale e la paralisi portano a un numero ancora maggiore di atelettasie ea un aumento del rischio di ipossiemia. In circa il 90% di tutti i pazienti ventilati senza pressione positiva di fine espirazione (PEEP) si formano atelettasie, che contribuiscono alla compromissione dello scambio gassoso. La formazione di atelettasie può essere ridotta dalla PEEP, ma l'aumento della pressione intratoracica con la PEEP compromette il ritorno venoso al cuore, che riduce la gittata sistolica e la gittata cardiaca.

In studi precedenti i ricercatori hanno confrontato gli effetti dell'aumento del volume corrente (VT) con zero pressioni di fine espirazione (ZEEP) sull'ossigenazione e sulle concentrazioni arteriose di sevoflurano. I ricercatori hanno trovato un'ossigenazione moderatamente migliorata e una differenza ridotta tra la tensione di anidride carbonica arteriosa ed espirata con volumi correnti maggiori raggiunti in questo modo. I risultati erano simili a quelli che ci si poteva aspettare da un aumento della FRC e includevano anche un assorbimento più efficiente del sevoflurano. I ricercatori hanno recentemente confermato questi risultati anche nei pazienti in sovrappeso.

Nel presente studio gli investigatori confronteranno la concentrazione arteriosa di sevoflurano e ossigeno in pazienti con BMI superiore a 25 kg/m2 sottoposti a chirurgia addominale, ventilati con volumi correnti maggiori o aggiunti 10 cmH2O PEEP. Gli investigatori valuteranno anche l'influenza di queste modalità di ventilazione sulla gittata cardiaca.

Metodo L'approvazione etica per questo studio secondo gli standard stabiliti nella dichiarazione di Helsinki (Comitato etico regionale Dnr: 2009/529 e integrazioni all'applicazione con la misurazione della gittata cardiaca Dnr 2010/481) sarà fornita dal Comitato etico regionale, Lund, Svezia settembre 2009 e settembre 2010. L'indagine includerà 60 pazienti, stato fisico ASA 1 o 2, programmati per chirurgia elettiva del colon. I pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio se avranno più di 18 anni e avranno un BMI superiore a 25 kg/m2. Si stima che tutte le procedure durino più di 60 minuti. Il consenso a partecipare allo studio sarà ricevuto da ciascun paziente. Saranno esclusi i pazienti con malattie polmonari o cardiovascolari note. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi con 30 pazienti in ciascun gruppo tramite assegnazione casuale di buste sigillate miste all'inizio della procedura in sala operatoria. L'analisi ad interim verrà eseguita dopo 15 + 15 pazienti.

Procedura sperimentale Prima dell'inizio dell'anestesia, verrà applicato un assorbitore di anidride carbonica inutilizzato (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Germania) al ventilatore per anestesia (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Germania). Tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 3-4 minuti con un flusso di gas fresco di 5 litri/minuto. L'anestesia sarà indotta con 2 µg/kg di fentanyl e 1,5-3,0 mg/kg di propofol. Rocuronio 0,6 mg/kg verrà somministrato per la paralisi muscolare. La ventilazione sarà assistita manualmente con ossigeno al 100% tramite un sistema a circolo semiaperto (volume 4,5 L) fino all'intubazione tracheale e quindi mediante un ventilatore con una FiO2 a 0,35 in azoto. La frequenza respiratoria sarà di 15/min durante lo studio e la VT sarà regolata in modo da ottenere una PETCO2 a 4,5 kPa. Non verrà applicata alcuna pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Propofol 8 mg/kg/h verrà infuso fino all'inserimento di una cannula arteriosa nell'arteria radiale. La gittata sistolica (SV) e la gittata cardiaca (CO) saranno valutate in 20 pazienti (10 in ciascun gruppo) con LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Regno Unito). L'ecocardiografia transesofagea (TEE) verrà utilizzata per valutare la gittata cardiaca in 6 pazienti (3 in ciascun gruppo) con Philips CX-50®, TEE ultrasonic X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA). Dopo aver prelevato un campione di controllo (tempo zero) di sangue arterioso (3 ml), la modalità ventilatoria verrà modificata come segue: nel gruppo con volume corrente aumentato (IVT), verrà monitorata la pressione di plateau iniziale (Pplateau) e quindi VT sarà aumentato fino a quando Pplateau sarà 0,04 cm H2O/kg sopra il Pplateau iniziale. Il PETCO2 verrà quindi regolato a 4,5 kPa con un tubo corrugato flessibile (tubo di plastica monouso, Medcore, AB Uppsala, Svezia) posizionato tra il raccordo a Y del sistema del cerchio di anestesia e il filtro di calore e umidità (HME) collegato all'endotracheale tubo. Questo tubo corrugato flessibile ha aumentato il volume dello spazio morto e ha fornito una respirazione regolabile dell'anidride carbonica. Nel gruppo con volume corrente normale (NVT), verrà applicata una PEEP a 10 cmH2O. Se necessario, il VT verrà quindi regolato per mantenere la PETCO2 a 4,5 kPa. In entrambi i gruppi, il rapporto inspiratorio:espiratorio era 1:2 compreso un plateau inspiratorio del 10%. Quando i valori di PETCO2 saranno stabili a 4,5 kPa, verrà avviata la somministrazione di sevoflurano con un vaporizzatore (sevoflurano Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Germany) impostato al 3%. Dopo 5 minuti il ​​flusso di gas fresco verrà regolato a 1,0 L/min con un'impostazione del vaporizzatore invariata per tutto il periodo di anestesia.

Campioni di sangue di 3 ml sono stati prelevati dalla linea arteriosa in siringhe eparinizzate a 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione di sevoflurano (totalmente 27 ml). La tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2), la saturazione dell'ossigeno (SaO2) e la tensione dell'anidride carbonica (PaCO2) saranno analizzate utilizzando un analizzatore automatico di gas nel sangue (ABL 725™, Radiometer, Copenhagen Danimarca). La concentrazione di sevoflurano sarà analizzata mediante gascromatografia (GC) su gascromatografo liquido Perkin-Elmer 3920, come precedentemente descritto.

I pazienti saranno monitorati con ECG a tre derivazioni, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, misurata dal pulsossimetro (SpO2) e pressione arteriosa invasiva (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA). SV e CO sono stati valutati con un LIDCO Rapid® tramite il catetere arterioso. La pressione parziale inspiratoria ed espiratoria dell'ossigeno (FiO2, PETO2), la pressione parziale inspiratoria ed espiratoria del sevoflurano (Fisevo, PETsevo) e la pressione parziale inspiratoria ed espiratoria dell'anidride carbonica (FiCO2, PETCO2) saranno analizzate dal ventilatore. Ventilazione totale al minuto, volumi correnti e pressioni delle vie aeree come pressione di picco, pressione di plateau e pressione media sono stati misurati e documentati agli stessi intervalli. La compliance statica del sistema respiratorio sarà calcolata come volume corrente diviso per la pressione di plateau inspiratorio meno PEEP.

Saranno somministrate dosi extra di fentanil (50-100 µg) se la pressione arteriosa media (MAP) è aumentata di oltre il 20% rispetto al livello basale iniziale. L'ipotensione (MAP inferiore a 60 mmHg) sarà trattata con 5-10 mg di noradrenalina per via endovenosa. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3-5 ml/kg/h di soluzione di glucosio al 2,5% con sodio (70 mmol/l), cloruro (45 mmol/l) e acetato (25 mmol/l) per via endovenosa. Il blocco neuromuscolare sarà monitorato con un analizzatore di trasmissione neuromuscolare (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Netherlands). Ulteriori dosi di rocuronio sono state somministrate a discrezione dell'anestesista.

LiDCO Il sistema LiDCO è un apparecchio di monitoraggio della gittata cardiaca che utilizza l'analisi del contorno della forma d'onda del polso tramite un catetere arterioso. Il dispositivo utilizza un algoritmo proprietario per analizzare il contorno del polso utilizzando i dati specifici del paziente dal monitor del paziente.16 Linton e colleghi hanno trovato una buona conformità tra termodiluizioni e misurazioni LiDCO in 40 pazienti, con un valore di regressione lineare di 0,94.

Ecocardiografia transesofagea La gittata sistolica, la gittata cardiaca e la funzione ventricolare destra saranno valutate utilizzando l'ecocardiografia transesofagea. Verranno ottenute viste transgastriche a 4 e 5 camere in tutti e sei i pazienti inclusi per TEE. L'integrale del tempo di velocità nel tratto di efflusso ventricolare sinistro (VTI LVOT) è stato misurato utilizzando il Doppler a onde pulsate. Il diametro dell'aorta sarà misurato utilizzando una vista dell'asse lungo medio-esofageo a livello dell'anulus aortico. La misurazione della gittata sistolica verrà effettuata moltiplicando il LVOT VTI e il diametro aortico. La gittata cardiaca sarà calcolata moltiplicando la gittata sistolica per la frequenza cardiaca. Tutte le immagini saranno registrate in triplice copia dallo stesso operatore e le misurazioni effettuate off-line in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • Programmato per chirurgia elettiva del colon
  • Indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie polmonari o cardiovascolari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aumento del volume corrente (IVT)
Nel gruppo con aumento del volume corrente (IVT), verrà monitorata la pressione di plateau iniziale (Pplateau) e quindi il volume corrente verrà aumentato fino a quando Pplateau non sarà di 0,04 cm H2O/kg rispetto al Pplateau iniziale. La PETCO2 verrà quindi regolata a 4,5 kPa con un tubo corrugato flessibile posizionato tra il raccordo a Y del sistema circolare per anestesia e il filtro per calore e umidità (HME) collegato al tubo endotracheale.
Nel primo gruppo, volume corrente aumentato con un volume dello spazio morto dell'apparato regolato (IVT), nel gruppo due, volume corrente normale con una PEEP applicata a 10 cmH2O (NVT). La PETCO2 sarà regolata per mantenersi a 4,5 kPa, in entrambi i gruppi. Quando i valori di PETCO2 saranno stabili a 4,5 kPa, verrà iniziata la somministrazione di sevoflurano con un vaporizzatore impostato al 3%. Dopo 5 minuti il ​​flusso di gas fresco verrà regolato a 1,0 L/min con un'impostazione del vaporizzatore invariata per tutto il periodo di anestesia.
Altri nomi:
  • Aumento del volume corrente (IVT)
  • Volume corrente normale con PEEP (NVT)
Altro: Normale volume corrente (NVT), con PEEP
Nel gruppo con volume corrente normale (NVT), verrà applicata una PEEP a 10 cmH2O. Se necessario, il VT verrà quindi regolato per mantenere la PETCO2 a 4,5 kPa
Nel primo gruppo, volume corrente aumentato con un volume dello spazio morto dell'apparato regolato (IVT), nel gruppo due, volume corrente normale con una PEEP applicata a 10 cmH2O (NVT). La PETCO2 sarà regolata per mantenersi a 4,5 kPa, in entrambi i gruppi. Quando i valori di PETCO2 saranno stabili a 4,5 kPa, verrà iniziata la somministrazione di sevoflurano con un vaporizzatore impostato al 3%. Dopo 5 minuti il ​​flusso di gas fresco verrà regolato a 1,0 L/min con un'impostazione del vaporizzatore invariata per tutto il periodo di anestesia.
Altri nomi:
  • Aumento del volume corrente (IVT)
  • Volume corrente normale con PEEP (NVT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento dei volumi correnti influisce sul sevoflurano e sull'ossigenazione
Lasso di tempo: 60 - 90 minuti
60 - 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento dei volumi correnti influisce sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2009/533
  • EPN 2009/533 (Identificatore di registro: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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