Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verhoogde teugvolumes op oxygenatie en hartminuutvolume

26 april 2011 bijgewerkt door: Region Skane

Verhoogd ademvolume tijdens anesthesie in vergelijking met PEEP. Impact op arteriële concentratie van sevofluraan, oxygenatie en cardiale output in een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met overgewicht.

Algemene anesthesie schaadt de ademhalingsfunctie bij patiënten met overgewicht. De onderzoekers wilden de arteriële concentratie van sevofluraan en zuurstof vergelijken bij patiënten met overgewicht die beademd werden met verhoogd ademvolume, of normaal ademvolume met toegevoegde 10 cm H2O PEEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele restcapaciteit (FRC) en pulmonale gasuitwisseling nemen af ​​tijdens inductie van algemene anesthesie door afsluiting van luchtwegen en ontstaan ​​van atelectase. Het is aangetoond dat er een correlatie bestaat tussen lichaamsbouw en luchtwegafsluiting onder algemene anesthesie met mechanische beademing. In rugligging nemen FRC en respiratoire compliantie meer af bij een hogere body mass index (BMI). Bij patiënten met morbide obesitas leiden algehele anesthesie en verlamming tot nog meer atelectase en een verhoogd risico op hypoxemie. Bij ongeveer 90% van alle patiënten die worden beademd zonder positieve eind-expiratoire druk (PEEP) worden atelectases gevormd, die bijdragen aan een verslechtering van de gasuitwisseling. De vorming van atelectase kan worden verminderd door PEEP, maar het verhogen van de intrathoracale druk met PEEP verslechtert de veneuze terugstroom naar het hart, waardoor het slagvolume en het hartminuutvolume afnemen.

In eerdere studies vergeleken de onderzoekers de effecten van een verhoogd ademvolume (VT) met nul eind-expiratoire drukken (ZEEP) op oxygenatie en arteriële concentraties van sevofluraan. De onderzoekers vonden een matig verbeterde oxygenatie en een kleiner verschil tussen arteriële en uitgeademde koolstofdioxidespanning met grotere teugvolumes die op deze manier werden bereikt. De resultaten waren vergelijkbaar met wat kon worden verwacht van een toename van FRC en omvatten ook een efficiëntere opname van sevofluraan. De onderzoekers hebben deze bevindingen onlangs ook bevestigd bij patiënten met overgewicht.

In de huidige studie zullen de onderzoekers de arteriële concentratie van sevofluraan en zuurstof vergelijken bij patiënten met een BMI van meer dan 25 kg/m2 die een buikoperatie ondergaan, beademd met grotere teugvolumes of toegevoegde 10 cmH2O PEEP. De onderzoekers zullen ook de invloed van deze beademingsmodi op het hartminuutvolume beoordelen.

Methode Ethische goedkeuring voor dit onderzoek volgens de normen die zijn vastgelegd in de verklaring van Helsinki (Regionale Ethische Commissie Dnr: 2009/529 en aanvullingen op de aanvraag met de meting van het hartminuutvolume Dnr 2010/481) zal worden verstrekt door de Regionale Ethische Commissie, Lund, Zweden op september 2009 en september 2010. Het onderzoek omvat 60 patiënten, ASA fysieke status 1 of 2, gepland voor electieve colonchirurgie. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ouder zijn dan 18 jaar en een BMI hebben van meer dan 25 kg/m2. Alle procedures duren naar schatting meer dan 60 minuten. Toestemming om deel te nemen aan de studie zal van elke patiënt worden ontvangen. Patiënten met bekende long- of cardiovasculaire aandoeningen worden uitgesloten. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen met 30 patiënten in elke groep via een willekeurig gemengde verzegelde enveloptoewijzing aan het begin van de procedure in de operatiekamer. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na 15 + 15 patiënten.

Experimentele procedure Voor aanvang van de anesthesie wordt een ongebruikte kooldioxide-absorber (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Duitsland) aangebracht op de anesthesieventilator (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Duitsland). Alle patiënten krijgen gedurende 3-4 minuten preoxygenatie met 100% zuurstof met een verse gasstroom van 5 liter/minuut. De anesthesie wordt geïnduceerd met 2 µg/kg fentanyl en 1,5-3,0 mg/kg propofol. Rocuronium 0,6 mg/kg zal worden toegediend voor spierverlamming. De beademing wordt handmatig ondersteund met 100% zuurstof via een halfopen cirkelsysteem (4,5 l volume) tot tracheale intubatie en vervolgens door middel van een beademingsapparaat met een FiO2 van 0,35 in stikstof. De ademhalingsfrequentie zal tijdens het onderzoek 15/min zijn en de VT zal worden aangepast om een ​​PETCO2 van 4,5 kPa te bereiken. Er wordt geen positieve eindexpiratoire druk (PEEP) toegepast. Propofol 8 mg/kg/uur zal worden toegediend totdat een arteriële canule in de radiale arterie is ingebracht. Het slagvolume (SV) en het hartminuutvolume (CO) zullen worden beoordeeld bij 20 patiënten (10 in elke groep) met LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, VK). Transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden gebruikt om het hartminuutvolume te beoordelen bij 6 patiënten (3 in elke groep) met Philips CX-50®, TEE-echografie X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, VS). Nadat een controlemonster (tijd nul) arterieel bloed (3 ml) is verkregen, wordt de beademingsmodus als volgt gewijzigd: In de groep met verhoogd ademvolume (IVT) wordt de initiële plateaudruk (Pplateau) gecontroleerd en vervolgens VT wordt verhoogd totdat het Pplateau 0,04 cm H2O/kg is ten opzichte van het initiële Pplateau. De PETCO2 wordt vervolgens afgesteld op 4,5 kPa met een flexibele geribbelde slang (wegwerpbare plastic buis, Medcore, AB Uppsala, Zweden) geplaatst tussen het Y-stuk van het anesthesiecirkelsysteem en het warmte- en vochtfilter (HME) bevestigd aan de endotracheale buis. Deze flexibele gegolfde slang vergroot het volume van de dode ruimte en zorgde voor een instelbare rebreathing van koolstofdioxide. Bij de groep met normaal ademvolume (NVT) wordt een PEEP tot 10 cmH2O toegepast. Indien nodig wordt VT vervolgens aangepast om PETCO2 op 4,5 kPa te houden. In beide groepen was de inspiratoire:expiratoire ratio 1:2 inclusief een inspiratoir plateau van 10%. Wanneer de PETCO2-waarden stabiel zijn op 4,5 kPa, zal de toediening van sevofluraan worden gestart met een verdamper (sevofluraan Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Duitsland) ingesteld op 3%. Na 5 minuten wordt de verse gasstroom aangepast tot 1,0 l/min met een ongewijzigde verdamperinstelling gedurende de anesthesieperiode.

1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na het begin van de toediening van sevofluraan (totaal 27 ml) werden bloedmonsters van 3 ml uit de arteriële lijn in gehepariniseerde injectiespuiten genomen. Arteriële zuurstofspanning (PaO2), zuurstofverzadiging (SaO2) en koolstofdioxidespanning (PaCO2) zullen worden geanalyseerd met behulp van een automatische bloedgasanalysator (ABL 725™, Radiometer, Kopenhagen, Denemarken). De sevofluraanconcentratie zal worden geanalyseerd met gaschromatografie (GC) op een Perkin-Elmer 3920 gas-vloeistofchromatograaf, zoals eerder beschreven.

Patiënten zullen worden gecontroleerd met drie-afleidingen ECG, hartslag, zuurstofverzadiging, zoals gemeten door pulsoximeter (SpO2) en invasieve arteriële bloeddruk (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, VS). SV en CO werden beoordeeld met een LIDCO Rapid® via de arteriële katheter. Inspiratoire en expiratoire partiële zuurstofdruk (FiO2, PETO2), sevofluraan inspiratoire en expiratoire partiële druk (Fisevo, PETsevo) en koolstofdioxide inspiratoire en expiratoire partiële druk (FiCO2, PETCO2) worden door het beademingsapparaat geanalyseerd. De totale ventilatie per minuut, het ademvolume en de luchtwegdruk als piekdruk, plateaudruk en gemiddelde druk werden met dezelfde intervallen gemeten en gedocumenteerd. De statische compliantie van het ademhalingssysteem wordt berekend als het teugvolume gedeeld door de inspiratieplateaudruk minus PEEP.

Extra doses fentanyl (50-100 µg) zullen worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) meer dan 20% boven het initiële basislijnniveau stijgt. Hypotensie (MAP minder dan 60 mmHg) wordt behandeld met 5-10 mg noradrenaline intraveneus. Alle patiënten kregen intraveneus 3-5 ml/kg/uur glucoseoplossing 2,5% met natrium (70 mmol/l), chloride (45 mmol/l) en acetaat (25 mmol/l). De neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met een neuromusculaire transmissieanalysator (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Nederland). Naar goeddunken van de anesthesist werden aanvullende doses rocuronium gegeven.

LiDCO Het LiDCO-systeem is een monitoringapparaat voor het hartminuutvolume dat gebruikmaakt van pulsgolfvormcontouranalyse via een arteriële katheter. Het apparaat gebruikt een eigen algoritme om de pulscontour te analyseren met behulp van patiëntspecifieke gegevens van de patiëntmonitor.16 Linton en collega's vonden een goede overeenkomst tussen thermodilutions en LiDCO-metingen bij 40 patiënten, met een lineaire regressiewaarde van 0,94.

Transoesofageale echocardiografie Het slagvolume, het hartminuutvolume en de rechterventrikelfunctie worden beoordeeld met behulp van transoesofageale echocardiografie. Vier- en vijfkamertransgastrische beelden zullen worden verkregen bij alle zes patiënten die zijn opgenomen voor TEE. De snelheidstijdintegraal in het linkerventrikeluitstroomkanaal (VTI LVOT) werd gemeten met behulp van pulsed wave Doppler. De diameter van de aorta wordt gemeten met behulp van een mid-oesofageale lange-asweergave ter hoogte van de aorta-annulus. Het slagvolume wordt gemeten door de LVOT VTI en de aortadiameter te vermenigvuldigen. Het hartminuutvolume wordt berekend door het slagvolume te vermenigvuldigen met de hartslag. Alle beelden worden in drievoud opgenomen door dezelfde operator en de metingen worden geblindeerd off-line uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1 of 2
  • Gepland voor electieve colonoperatie
  • Body mass index meer dan 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende long- of cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verhoogd ademvolume (IVT)
In de groep met een verhoogd teugvolume (IVT) zal de initiële plateaudruk (Pplateau) worden gecontroleerd en vervolgens zal het teugvolume worden verhoogd totdat het Pplateau 0,04 cm H2O/kg boven het initiële Pplateau was. De PETCO2 wordt vervolgens afgesteld op 4,5 kPa met een flexibele gegolfde slang die tussen het Y-stuk van het anesthesiecirkelsysteem en het warmte- en vochtfilter (HME) dat aan de endotracheale tube is bevestigd, wordt geplaatst.
In groep één, verhoogd ademvolume met een aangepast device dead space volume (IVT), In groep twee, normaal ademvolume met een PEEP tot 10 cmH2O toegepast (NVT). PETCO2 wordt aangepast om in beide groepen op 4,5 kPa te blijven. Wanneer de PETCO2-waarden stabiel waren op 4,5 kPa, zal de toediening van sevofluraan worden gestart met een verdamper ingesteld op 3%. Na 5 minuten wordt de verse gasstroom aangepast tot 1,0 l/min met een ongewijzigde verdamperinstelling gedurende de anesthesieperiode.
Andere namen:
  • Verhoogd ademvolume (IVT)
  • Normaal ademvolume met PEEP (NVT)
Ander: Normaal ademvolume (NVT), met PEEP
Bij de groep met normaal ademvolume (NVT) wordt een PEEP tot 10 cmH2O toegepast. Indien nodig wordt VT vervolgens aangepast om PETCO2 op 4,5 kPa te houden
In groep één, verhoogd ademvolume met een aangepast device dead space volume (IVT), In groep twee, normaal ademvolume met een PEEP tot 10 cmH2O toegepast (NVT). PETCO2 wordt aangepast om in beide groepen op 4,5 kPa te blijven. Wanneer de PETCO2-waarden stabiel waren op 4,5 kPa, zal de toediening van sevofluraan worden gestart met een verdamper ingesteld op 3%. Na 5 minuten wordt de verse gasstroom aangepast tot 1,0 l/min met een ongewijzigde verdamperinstelling gedurende de anesthesieperiode.
Andere namen:
  • Verhoogd ademvolume (IVT)
  • Normaal ademvolume met PEEP (NVT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde teugvolumes hebben invloed op sevofluraan en oxygenatie
Tijdsspanne: 60 - 90 minuten
60 - 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde teugvolumes hebben invloed op het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2009/533
  • EPN 2009/533 (Register-ID: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren