- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343017
A megnövekedett árapálytérfogat hatása az oxigénellátásra és a szívteljesítményre
Megnövekedett légzéstérfogat érzéstelenítés alatt a PEEP-hez képest. A szevoflurán artériás koncentrációjára, az oxigénellátásra és a szívteljesítményre gyakorolt hatás a túlsúlyos betegek randomizált klinikai vizsgálatában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A funkcionális reziduális kapacitás (FRC) és a pulmonalis gázcsere csökken az általános érzéstelenítés indukciója során a légutak elzáródása és az atelektázia keletkezése miatt. Kimutatták, hogy összefüggés van a test felépítése és a légutak záródása között, általános érzéstelenítésben, gépi lélegeztetéssel. Hanyatt fekvő helyzetben az FRC és a légzési megfelelőség jobban csökken a testtömeg-index (BMI) növekedésével. A kórosan elhízott betegeknél az általános érzéstelenítés és a bénulás még nagyobb atelektáziához és a hipoxémia kockázatához vezet. A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) nélkül lélegeztetett betegek mintegy 90%-ában atelektázok képződnek, amelyek hozzájárulnak a gázcsere károsodásához. Az atelektázia képződése csökkenthető PEEP-pel, de az intrathoracalis nyomás PEEP-pel történő növelése rontja a vénás visszatérést a szívbe, ami csökkenti a stroke volumenét és a perctérfogatot.
A korábbi vizsgálatokban a kutatók a megnövekedett légzési térfogat (VT) és a nulla végkilégzési nyomás (ZEEP) hatását hasonlították össze a szevoflurán oxigénellátására és artériás koncentrációjára. A kutatók mérsékelten javult oxigénellátást és csökkentett különbséget találtak az artériás és a kilélegzett szén-dioxid-feszültség között, ha nagyobb légzési térfogatot értek el. Az eredmények hasonlóak voltak ahhoz, amit az FRC növekedésétől lehetett várni, és a szevoflurán hatékonyabb felvételét is magukban foglalták. A kutatók nemrégiben megerősítették ezeket az eredményeket túlsúlyos betegeknél is.
Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják a szevoflurán és az oxigén artériás koncentrációját 25 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező, hasi műtéten átesett, nagyobb légzési térfogattal lélegeztetett vagy 10 cmH2O PEEP hozzáadásával járó betegeknél. A kutatók ezen lélegeztetési módok hatását is felmérik a perctérfogatra.
Módszer Az etikai jóváhagyást ehhez a tanulmányhoz a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott szabványok szerint (Regionális Etikai Bizottság Dnr: 2009/529 és a kérelem kiegészítései a perctérfogat mérésével Dnr 2010/481) a Lund Regionális Etikai Bizottsága biztosítja, Svédország 2009 szeptemberében és 2010 szeptemberében. A vizsgálatba 60 beteget vonnak be, ASA 1-es vagy 2-es fizikai állapotú, elektív vastagbélműtétet terveznek. A vizsgálatba bevont betegeket akkor kell figyelembe venni, ha 18 év felettiek, és a BMI-jük meghaladja a 25 kg/m2-t. Az összes eljárás a becslések szerint több mint 60 percet vesz igénybe. A vizsgálatban való részvételhez minden páciens beleegyezését kapja. Az ismert tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A betegeket véletlenszerűen kevert, zárt borítékok kiosztásával, a műtét elején a műtőben véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe, mindegyik csoportban 30 beteg van. Az időközi elemzést 15 + 15 beteg után végezzük.
Kísérleti eljárás Az érzéstelenítés megkezdése előtt fel nem használt szén-dioxid-abszorbert (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Németország) helyeznek az érzéstelenítő lélegeztetőgépre (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Németország). Minden beteget 100%-os oxigénnel előoxigéneznek 3-4 percig, 5 liter/perc friss gázáramlás mellett. Az érzéstelenítést 2 µg/kg fentanillal és 1,5-3,0 mg/kg propofol. A Rocuronium 0,6 mg/ttkg-ot izombénulás esetén adják be. A lélegeztetést manuálisan segítik 100%-os oxigénnel egy félig nyitott körrendszeren keresztül (4,5 l térfogat) a légcső intubálásáig, majd egy lélegeztetőgép segítségével 0,35 nitrogéntartalmú FiO2-vel. A légzésszám 15/perc lesz a vizsgálat során, és a VT-t úgy állítjuk be, hogy a PETCO2 értéket 4,5 kPa-nál érjük el. Nem alkalmazunk pozitív végkilégzési nyomást (PEEP). A 8 mg/kg/h Propofol infúziót addig adják, amíg az artériás kanült be nem helyezik a radiális artériába. A stroke térfogatát (SV) és a perctérfogatot (CO) 20 betegen (csoportonként 10-en) értékelik a LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Egyesült Királyság) segítségével. Transoesophagealis echokardiográfiát (TEE) használnak a perctérfogat 6 beteg (csoportonként 3) értékelésére a Philips CX-50®, TEE ultrahang X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) segítségével. A kontroll (nulla idő) artériás vérminta (3 ml) vétele után a lélegeztetési mód az alábbiak szerint módosul: A megnövekedett légzési térfogatú (IVT) csoportban a kezdeti platónyomást (Pplateau) ellenőrizzük, majd A VT addig nő, amíg a Pplateau 0,04 cm H2O/kg lesz a kezdeti Pplateau felett. A PETCO2-t ezután 4,5 kPa-ra állítják be egy rugalmas hullámos tömlővel (eldobható műanyag cső, Medcore, AB Uppsala, Svédország), amely az altatási körrendszer Y-darabja és az endotracheálishoz csatlakoztatott hő- és nedvességszűrő (HME) közé kerül. cső. Ez a rugalmas hullámos tömlő növelte a holttér térfogatát és szabályozható szén-dioxid-visszalégzést biztosított. A normál légzéstérfogattal (NVT) rendelkező csoportban 10 H2O cm-es PEEP-et kell alkalmazni. Szükség esetén a VT-t úgy állítják be, hogy a PETCO2 4,5 kPa értéken maradjon. Mindkét csoportban a belégzés:kilégzés arány 1:2 volt, beleértve a 10%-os belégzési platót. Amikor a PETCO2-értékek stabilak lesznek 4,5 kPa-n, a szevoflurán adagolását 3%-ra beállított párologtatóval (sevoflurane Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Németország) kezdik meg. 5 perc elteltével a friss gáz áramlását 1,0 l/perc értékre állítják be, változatlan párologtató beállítás mellett az érzéstelenítés alatt.
3 ml-es vérmintákat vettünk az artériás vezetékből heparinizált fecskendőkbe 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel a szevoflurán beadása után (összesen 27 ml). Az artériás oxigénfeszültséget (PaO2), az oxigéntelítettséget (SaO2) és a szén-dioxid feszültséget (PaCO2) egy automatikus vérgáz-analizátor (ABL 725™, Radiometer, Koppenhága, Dánia) segítségével elemzik. A szevoflurán koncentrációját gázkromatográfiával (GC) analizáljuk Perkin-Elmer 3920 gázfolyadékkromatográfon, a korábban leírtak szerint.
A betegeket három elvezetéses EKG-val, pulzusszámmal, oxigénszaturációval, pulzoximéterrel (SpO2) és invazív artériás vérnyomással (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) fogják ellenőrizni. Az SV-t és a CO-t LIDCO Rapid® készülékkel mértük az artériás katéteren keresztül. A belégzési és kilégzési oxigén parciális nyomását (FiO2, PETO2), a szevoflurán belégzési és kilégzési parciális nyomását (Fisevo, PETsevo), valamint a szén-dioxid belégzési és kilégzési parciális nyomását (FiCO2, PETCO2) a lélegeztetőgép elemzi. A percenkénti teljes lélegeztetést, a légzési térfogatokat és a légúti nyomásokat csúcsnyomásként, a platónyomást és az átlagnyomást azonos időközönként mértük és dokumentáltuk. A légzőrendszer statikus megfelelőségét úgy számítják ki, hogy a légzési térfogat osztva a belégzési platónyomás mínusz PEEP értékkel.
Extra adag fentanilt (50-100 µg) adunk, ha az átlagos artériás vérnyomás (MAP) több mint 20%-kal a kezdeti kiindulási szint fölé emelkedik. A hipotenziót (60 Hgmm-nél kisebb MAP) 5-10 mg noradrenalinnal kezelik intravénásan. Minden beteg 3-5 ml/ttkg/óra 2,5%-os nátrium- (70 mmol/l), klorid- (45 mmol/l) és acetátos (25 mmol/l) glükózoldatot kapott intravénásan. A neuromuszkuláris blokádot neuromuszkuláris transzmissziós analizátorral (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Netherlands) ellenőrizzük. Az aneszteziológus belátása szerint további rokuronium adagokat adtak be.
LiDCO A LiDCO rendszer egy szívteljesítmény-figyelő berendezés, amely artériás katéteren keresztül pulzushullám-forma kontúrelemzést használ. A készülék egy szabadalmaztatott algoritmust használ a pulzuskontúr elemzésére a betegmonitorból származó, betegspecifikus adatok felhasználásával.16 Linton és munkatársai 40 betegnél jó egyezést találtak a termodilúciók és a LiDCO mérések között, a lineáris regresszió értéke 0,94.
Transoesophagealis echocardiographia A lökettérfogatot, a perctérfogatot és a jobb kamrai funkciót transoesophagealis echokardiográfiával kell értékelni. Négy- és 5-kamrás transzgasztrikus nézeteket kapunk mind a hat, a TEE-ben érintett betegnél. A bal kamrai kiáramlási traktus (VTI LVOT) sebesség-idő integrálját pulzálóhullámú Doppler segítségével mértük. Az aorta átmérőjét a nyelőcső középső hossztengelyű nézetével, az aortagyűrű szintjén mérjük. A lökettérfogat mérése az LVOT VTI és az aortaátmérő szorzásával történik. A perctérfogatot úgy számítják ki, hogy a lökettérfogatot megszorozzák a pulzusszámmal. Az összes képet három példányban rögzíti ugyanaz a kezelő, és a méréseket off-line, vak módszerrel végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1 vagy 2
- Tervezett vastagbélműtét
- A testtömegindex több mint 25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismert tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Megnövekedett dagálytérfogat (IVT)
A megnövekedett légzési térfogatú (IVT) csoportban a kezdeti platónyomást (Pplateau) monitorozzuk, majd a légzési térfogatot addig növeljük, amíg a Pplateau 0,04 H2O/kg-mal el nem éri a kezdeti Pplateau-t.
A PETCO2-t ezután 4,5 kPa-ra állítják be egy rugalmas hullámos tömlővel, amelyet az altatási körrendszer Y-darabja és az endotracheális csőhöz csatlakoztatott hő- és nedvességszűrő (HME) közé helyeznek.
|
Az első csoportban megnövelt légzési térfogat egy beállított készülék holttérfogatával (IVT), a második csoportban normál légzési térfogat 10 H2O cm-re alkalmazott PEEP-vel (NVT).
A PETCO2-t 4,5 kPa-ra kell beállítani mindkét csoportban.
Amikor a PETCO2-értékek stabilak 4,5 kPa-nál, a szevoflurán adagolása 3%-ra állított párologtatóval kezdődik.
5 perc elteltével a friss gáz áramlását 1,0 l/perc értékre állítják be, változatlan párologtató beállítás mellett az érzéstelenítés alatt.
Más nevek:
|
Egyéb: Normál dagálytérfogat (NVT), PEEP-pel
A normál légzéstérfogattal (NVT) rendelkező csoportban 10 H2O cm-es PEEP-et kell alkalmazni.
Szükség esetén a VT-t úgy állítják be, hogy a PETCO2 értéket 4,5 kPa-n tartsa
|
Az első csoportban megnövelt légzési térfogat egy beállított készülék holttérfogatával (IVT), a második csoportban normál légzési térfogat 10 H2O cm-re alkalmazott PEEP-vel (NVT).
A PETCO2-t 4,5 kPa-ra kell beállítani mindkét csoportban.
Amikor a PETCO2-értékek stabilak 4,5 kPa-nál, a szevoflurán adagolása 3%-ra állított párologtatóval kezdődik.
5 perc elteltével a friss gáz áramlását 1,0 l/perc értékre állítják be, változatlan párologtató beállítás mellett az érzéstelenítés alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megnövekedett dagálytérfogat hatással van a szevofluránra és az oxigénellátásra
Időkeret: 60-90 perc
|
60-90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megnövekedett dagálytérfogat hatással van a perctérfogatra
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Registry Identifier: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szellőztetési minta
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Fraser HealthBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlen
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaMegszűntLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterToborzásBronchiolitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveLégzési elégtelenség | Légzés, MesterségesKanada