- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343017
Влияние увеличения дыхательного объема на оксигенацию и сердечный выброс
Увеличение дыхательного объема во время анестезии по сравнению с ПДКВ. Влияние на артериальную концентрацию севофлурана, оксигенацию и сердечный выброс в рандомизированном клиническом исследовании пациентов с избыточным весом.
Обзор исследования
Подробное описание
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ) и газообмен в легких снижаются при индукции общей анестезии в связи с закрытием дыхательных путей и генезом ателектазов. Было продемонстрировано, что существует корреляция между конституцией тела и закрытием дыхательных путей при общей анестезии с искусственной вентиляцией легких. В положении лежа ФОЕ и дыхательная податливость снижаются больше при увеличении индекса массы тела (ИМТ). У пациентов с морбидным ожирением общая анестезия и паралич приводят к еще большему ателектазу и повышенному риску гипоксемии. Примерно у 90 % всех больных, находящихся на ИВЛ без положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), формируются ателектазы, которые способствуют нарушению газообмена. Формирование ателектаза можно уменьшить с помощью ПДКВ, но повышение внутригрудного давления при ПДКВ ухудшает венозный возврат к сердцу, что снижает ударный объем и сердечный выброс.
В предыдущих исследованиях исследователи сравнивали влияние увеличенного дыхательного объема (VT) с нулевым давлением в конце выдоха (ZEEP) на оксигенацию и концентрацию севофлурана в артериальной крови. Исследователи обнаружили умеренное улучшение оксигенации и уменьшение разницы между артериальным и выдыхаемым напряжением углекислого газа при больших дыхательных объемах, достигаемых таким образом. Результаты были аналогичны тому, что можно было ожидать от увеличения FRC, а также включали более эффективное поглощение севофлурана. Исследователи недавно подтвердили эти результаты и у пациентов с избыточным весом.
В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать концентрацию севофлюрана и кислорода в артериальной крови у пациентов с ИМТ более 25 кг/м2, перенесших абдоминальную операцию, вентилируемых большими дыхательными объемами или добавленных 10 см H2O ПДКВ. Исследователи также оценят влияние этих режимов вентиляции на сердечный выброс.
Метод Этическое одобрение данного исследования в соответствии со стандартами, установленными в Хельсинкской декларации (Региональный комитет по этике Dnr: 2009/529 и дополнения к заявке с измерением сердечного выброса Dnr 2010/481), будет предоставлено Региональным комитетом по этике, Лунд, Швеция в сентябре 2009 г. и сентябре 2010 г. В исследование будут включены 60 пациентов с физическим статусом ASA 1 или 2, которым запланирована плановая операция на толстой кишке. Пациенты будут рассматриваться для включения в исследование, если они будут старше 18 лет и имеют ИМТ более 25 кг/м2. Предполагается, что все процедуры будут длиться более 60 минут. Согласие на участие в исследовании будет получено от каждого пациента. Пациенты с известными легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями будут исключены. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп по 30 пациентов в каждой группе путем случайного распределения запечатанных конвертов в начале процедуры в операционной. Промежуточный анализ будет выполнен после 15 + 15 пациентов.
Экспериментальная процедура Перед началом анестезии на аппарат искусственной вентиляции легких (Dräger Primus™, Dräger Medical, Любек, Германия) будет наложен неиспользованный поглотитель углекислого газа (Drägersorb, Dräger Medical, Любек, Германия). Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% кислородом в течение 3-4 минут с потоком свежего газа 5 литров в минуту. Анестезия будет индуцирована 2 мкг/кг фентанила и 1,5-3,0 мг/кг пропофола. Рокуроний 0,6 мг/кг будет вводиться при мышечном параличе. Вентиляция будет осуществляться вручную 100% кислородом через полуоткрытую систему (объем 4,5 л) до интубации трахеи, а затем с помощью аппарата ИВЛ с FiO2 при 0,35 азота. Частота дыхания будет составлять 15 в минуту на протяжении всего исследования, а ЖТ будет скорректирована для достижения PETCO2 на уровне 4,5 кПа. Положительное давление в конце выдоха (PEEP) не применяется. Пропофол в дозе 8 мг/кг/ч будет вводиться до тех пор, пока в лучевую артерию не будет введена артериальная канюля. Ударный объем (SV) и сердечный выброс (CO) будут оцениваться у 20 пациентов (по 10 в каждой группе) с помощью LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Кембридж, Великобритания). Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) будет использоваться для оценки сердечного выброса у 6 пациентов (по 3 в каждой группе) с помощью Philips CX-50®, ультразвуковой ЧПЭХ X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA). После получения контрольного (нулевой) образца артериальной крови (3 мл) режим вентиляции будет изменен следующим образом: в группе с повышенным дыхательным объемом (IVT) будет контролироваться начальное давление плато (Pplatau), VT будет увеличиваться до тех пор, пока Pплато не станет на 0,04 см H2O/кг выше исходного Pплато. Затем давление PETCO2 будет отрегулировано до 4,5 кПа с помощью гибкого гофрированного шланга (одноразовая пластиковая трубка, Medcore, AB Uppsala, Швеция), помещенного между тройником системы контура анестезии и фильтром тепла и влаги (HME), прикрепленным к эндотрахеальному каналу. трубка. Этот гибкий гофрированный шланг увеличивал объем мертвого пространства и обеспечивал регулируемое повторное вдыхание углекислого газа. В группе с нормальным дыхательным объемом (NVT) будет применяться ПДКВ до 10 см H2O. При необходимости VT будет отрегулирован для поддержания PETCO2 на уровне 4,5 кПа. В обеих группах соотношение вдох/выдох составляло 1:2, включая плато вдоха 10%. Когда значения PETCO2 стабилизируются на уровне 4,5 кПа, введение севофлюрана будет начато с помощью испарителя (севофлуран Dräger Vapor 2000: Medical, Любек, Германия), настроенного на 3%. Через 5 минут поток свежего газа будет доведен до 1,0 л/мин с неизменной настройкой испарителя на протяжении всего периода анестезии.
Образцы крови по 3 мл брали из артериальной магистрали в гепаринизированные шприцы через 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после начала введения севофлурана (всего 27 мл). Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2), насыщение кислородом (SaO2) и напряжение углекислого газа (PaCO2) будут проанализированы с помощью автоматического анализатора газов крови (ABL 725™, Radiometer, Копенгаген, Дания). Концентрацию севофлурана будут анализировать с помощью газовой хроматографии (ГХ) на газожидкостном хроматографе Perkin-Elmer 3920, как описано ранее.
Пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ в трех отведениях, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом, измеряемого пульсоксиметром (SpO2), и инвазивного артериального давления (Solar 8000, General Electric Medical System, Милуоки, Висконсин, США). УО и СВ оценивали с помощью LIDCO Rapid® через артериальный катетер. Аппарат ИВЛ будет анализировать парциальное давление кислорода на вдохе и выдохе (FiO2, PETO2), парциальное давление на вдохе и выдохе севофлурана (Fisevo, PETsevo) и парциальное давление углекислого газа на вдохе и выдохе (FiCO2, PETCO2). Общая вентиляция в минуту, дыхательные объемы и давление в дыхательных путях, такие как пиковое давление, давление плато и среднее давление, измерялись и документировались с одинаковыми интервалами. Статическая податливость дыхательной системы будет рассчитываться как дыхательный объем, деленный на давление плато вдоха минус ПДКВ.
Дополнительные дозы фентанила (50-100 мкг) назначают, если среднее артериальное давление (САД) повышается более чем на 20% по сравнению с исходным исходным уровнем. Гипотонию (САД менее 60 мм рт. ст.) лечат внутривенно 5–10 мг норадреналина. Всем больным внутривенно вводили 3-5 мл/кг/ч 2,5% раствора глюкозы с натрием (70 ммоль/л), хлоридом (45 ммоль/л) и ацетатом (25 ммоль/л). Нервно-мышечную блокаду будут контролировать с помощью анализатора нервно-мышечной передачи (TOF-Watch™; Organon Technology BV., Boxel, Нидерланды). Дополнительные дозы рокурония вводили по усмотрению анестезиолога.
LiDCO Система LiDCO представляет собой устройство для мониторинга сердечного выброса, в котором используется анализ контура пульсовой волны через артериальный катетер. В устройстве используется запатентованный алгоритм для анализа контура пульса с использованием конкретных данных пациента с монитора пациента.16 Линтон и его коллеги обнаружили хорошее соответствие между термодилюциями и измерениями LiDCO у 40 пациентов со значением линейной регрессии 0,94.
Чреспищеводная эхокардиография Ударный объем, сердечный выброс и функция правого желудочка будут оцениваться с помощью чреспищеводной эхокардиографии. Четырех- и пятикамерные трансгастральные проекции будут получены у всех шести пациентов, включенных для ЧПЭхоКГ. Интеграл скорость-время в выходном тракте левого желудочка (VTI LVOT) измеряли с помощью импульсно-волновой допплерографии. Диаметр аорты будет измеряться с использованием проекции средней части пищевода по длинной оси на уровне аортального кольца. Измерение ударного объема будет производиться путем умножения LVOT VTI и диаметра аорты. Сердечный выброс рассчитывается путем умножения ударного объема на частоту сердечных сокращений. Все изображения будут записаны в трех экземплярах одним и тем же оператором, а измерения будут выполняться в автономном режиме вслепую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1 или 2
- Планируется плановая операция на толстой кишке
- Индекс массы тела более 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты с известным легочным или сердечно-сосудистым заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Увеличение дыхательного объема (IVT)
В группе с повышенным дыхательным объемом (IVT) будет контролироваться начальное давление плато (Pплато), а затем дыхательный объем будет увеличиваться до тех пор, пока Pплато не станет на 0,04 см H2O/кг выше исходного Pплато.
Затем давление PETCO2 будет отрегулировано до 4,5 кПа с помощью гибкого гофрированного шланга, помещенного между тройником системы контура анестезии и фильтром тепла и влаги (HME), прикрепленным к эндотрахеальной трубке.
|
В первой группе увеличен дыхательный объем с применением скорректированного аппаратного объема мертвого пространства (IVT), во второй группе применен нормальный дыхательный объем с применением ПДКВ до 10 см H2O (NVT).
PETCO2 будет скорректирован для поддержания на уровне 4,5 кПа в обеих группах.
Когда значения PETCO2 стабилизируются на уровне 4,5 кПа, введение севофлюрана будет начато с испарителем, установленным на 3%.
Через 5 минут поток свежего газа будет доведен до 1,0 л/мин с неизменной настройкой испарителя на протяжении всего периода анестезии.
Другие имена:
|
|
Другой: Нормальный дыхательный объем (NVT) с PEEP
В группе с нормальным дыхательным объемом (NVT) будет применяться ПДКВ до 10 см H2O.
При необходимости VT будет регулироваться для поддержания PETCO2 на уровне 4,5 кПа.
|
В первой группе увеличен дыхательный объем с применением скорректированного аппаратного объема мертвого пространства (IVT), во второй группе применен нормальный дыхательный объем с применением ПДКВ до 10 см H2O (NVT).
PETCO2 будет скорректирован для поддержания на уровне 4,5 кПа в обеих группах.
Когда значения PETCO2 стабилизируются на уровне 4,5 кПа, введение севофлюрана будет начато с испарителем, установленным на 3%.
Через 5 минут поток свежего газа будет доведен до 1,0 л/мин с неизменной настройкой испарителя на протяжении всего периода анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение дыхательного объема влияет на севофлуран и оксигенацию
Временное ограничение: 60 - 90 минут
|
60 - 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение дыхательного объема влияет на сердечный выброс
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Идентификатор реестра: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .