- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343017
Impacto del aumento de los volúmenes tidales en la oxigenación y el gasto cardíaco
Volumen corriente aumentado durante la anestesia en comparación con PEEP. Impacto sobre la concentración arterial de sevoflurano, la oxigenación y el gasto cardíaco en un estudio clínico aleatorizado de pacientes con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La capacidad residual funcional (CRF) y el intercambio gaseoso pulmonar disminuyen durante la inducción de la anestesia general debido al cierre de las vías respiratorias y la génesis de atelectasias. Se ha demostrado que existe una correlación entre la constitución corporal y el cierre de la vía aérea bajo anestesia general con ventilación mecánica. En posición supina, la FRC y la distensibilidad respiratoria disminuyen más con un mayor índice de masa corporal (IMC). En pacientes con obesidad mórbida, la anestesia general y la parálisis provocan aún más atelectasias y un mayor riesgo de hipoxemia. En aproximadamente el 90 % de todos los pacientes ventilados sin presión positiva al final de la espiración (PEEP), se forman atelectasias, que contribuyen al deterioro del intercambio de gases. La PEEP puede reducir la formación de atelectasias, pero el aumento de la presión intratorácica con PEEP altera el retorno venoso al corazón, lo que reduce el volumen sistólico y el gasto cardíaco.
En estudios anteriores, los investigadores compararon los efectos del aumento del volumen tidal (VT) con presiones espiratorias finales cero (ZEEP) sobre la oxigenación y las concentraciones arteriales de sevoflurano. Los investigadores encontraron una oxigenación moderadamente mejorada y una diferencia reducida entre la tensión de dióxido de carbono arterial y exhalada con volúmenes tidales más grandes logrados de esta manera. Los resultados fueron similares a los que cabría esperar de un aumento de la FRC y también incluyeron una captación más eficiente de sevoflurano. Los investigadores han confirmado recientemente estos hallazgos también en pacientes con sobrepeso.
En el presente estudio, los investigadores compararán la concentración arterial de sevoflurano y oxígeno en pacientes con un IMC superior a 25 kg/m2 sometidos a cirugía abdominal, ventilados con volúmenes tidales más grandes o con PEEP de 10 cmH2O añadida. Los investigadores también evaluarán la influencia de estos modos de ventilación en el gasto cardíaco.
Método La aprobación ética para este estudio de acuerdo con los estándares establecidos en la declaración de Helsinki (Comité de Ética Regional Dnr: 2009/529 y adiciones a la aplicación con la medición del gasto cardíaco Dnr 2010/481) será proporcionada por el Comité de Ética Regional, Lund, Suecia en septiembre de 2009 y septiembre de 2010. La investigación incluirá a 60 pacientes, estado físico ASA 1 o 2, programados para cirugía electiva de colon. Se considerará la inclusión de pacientes en el ensayo si son mayores de 18 años y tienen un IMC superior a 25 kg/m2. Se estima que todos los procedimientos durarán más de 60 minutos. Se recibirá el consentimiento para participar en el estudio de cada paciente. Se excluirán los pacientes con enfermedad pulmonar o cardiovascular conocida. Los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos con 30 pacientes en cada grupo a través de una asignación aleatoria de sobres cerrados al comienzo del procedimiento en el quirófano. El análisis intermedio se realizará después de 15 + 15 pacientes.
Procedimiento experimental Antes de comenzar la anestesia, se aplicará un absorbente de dióxido de carbono no utilizado (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Alemania) al ventilador de anestesia (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Alemania). Todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante 3-4 minutos con un flujo de gas fresco de 5 litros/minuto. La anestesia se inducirá con 2 µg/kg de fentanilo y 1,5-3,0 mg/kg de propofol. Se administrará rocuronio 0,6 mg/kg para la parálisis muscular. La ventilación será asistida manualmente con oxígeno al 100% a través de un sistema de círculo semiabierto (volumen de 4,5 L) hasta la intubación traqueal y luego mediante un ventilador con una FiO2 a 0,35 en nitrógeno. La frecuencia respiratoria será de 15/min durante todo el estudio y el VT se ajustará para conseguir una PETCO2 de 4,5 kPa. No se aplicará presión positiva al final de la espiración (PEEP). Se infundirá propofol 8 mg/kg/h hasta introducir una cánula arterial en la arteria radial. El volumen sistólico (SV) y el gasto cardíaco (CO) se evaluarán en 20 pacientes (10 en cada grupo) con LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido). Se utilizará ecocardiografía transesofágica (ETE) para evaluar el gasto cardíaco en 6 pacientes (3 en cada grupo) con Philips CX-50®, ultrasonido TEE X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, EE. UU.). Después de obtener una muestra de control (tiempo cero) de sangre arterial (3 ml), el modo ventilatorio se modificará de la siguiente manera: en el grupo con volumen tidal aumentado (IVT), se monitoreará la presión de meseta inicial (Pplateau) y luego VT se incrementará hasta que la Pmeseta sea de 0,04 cm H2O/kg por encima de la Pmeseta inicial. A continuación, se ajustará la PETCO2 a 4,5 kPa con una manguera corrugada flexible (tubo de plástico desechable, Medcore, AB Uppsala, Suecia) colocada entre la pieza en Y del sistema circular de anestesia y el filtro de calor y humedad (HME) conectado al tubo endotraqueal. tubo. Esta manguera corrugada flexible aumentó el volumen del espacio muerto y proporcionó una reinhalación ajustable de dióxido de carbono. En el grupo con volumen tidal normal (NVT), se aplicará una PEEP de 10 cmH2O. Cuando sea necesario, se ajustará VT para mantener PETCO2 a 4,5 kPa. En ambos grupos, la relación inspiratoria:espiratoria fue de 1:2, incluida una meseta inspiratoria del 10%. Cuando los valores de PETCO2 sean estables a 4,5 kPa, se iniciará la administración de sevoflurano con un vaporizador (sevoflurano Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Alemania) al 3%. Después de 5 minutos, el flujo de gas fresco se ajustará a 1,0 l/min sin cambiar la configuración del vaporizador durante todo el período de anestesia.
Se extrajeron muestras de sangre de 3 ml de la línea arterial en jeringas heparinizadas a los 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la administración de sevoflurano (27 ml en total). La tensión arterial de oxígeno (PaO2), la saturación de oxígeno (SaO2) y la tensión de dióxido de carbono (PaCO2) se analizarán mediante un analizador automático de gases en sangre (ABL 725™, Radiometer, Copenhague, Dinamarca). La concentración de sevoflurano se analizará con cromatografía de gases (GC) en un cromatógrafo líquido de gases Perkin-Elmer 3920, como se describió anteriormente.
Los pacientes serán monitoreados con ECG de tres derivaciones, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, medida por oxímetro de pulso (SpO2) y presión arterial invasiva (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EE. UU.). SV y CO se evaluaron con un LIDCO Rapid® a través del catéter arterial. El ventilador analizará la presión parcial inspiratoria y espiratoria de oxígeno (FiO2, PETO2), la presión parcial inspiratoria y espiratoria de sevoflurano (Fisevo, PETsevo) y la presión parcial inspiratoria y espiratoria de dióxido de carbono (FiCO2, PETCO2). La ventilación total por minuto, los volúmenes corrientes y las presiones en las vías respiratorias como presión máxima, presión meseta y presión media se midieron y documentaron en los mismos intervalos. La distensibilidad estática del sistema respiratorio se calculará como el volumen corriente dividido por la presión de meseta inspiratoria menos la PEEP.
Se administrarán dosis adicionales de fentanilo (50-100 µg) si la presión arterial media (PAM) aumenta más del 20 % por encima del nivel inicial de referencia. La hipotensión (PAM inferior a 60 mmHg) se tratará con 5-10 mg de norepinefrina por vía intravenosa. Todos los pacientes recibieron 3-5 ml/kg/h de solución de glucosa al 2,5% con sodio (70 mmol/l), cloruro (45 mmol/l) y acetato (25 mmol/l) por vía intravenosa. El bloqueo neuromuscular se controlará con un analizador de transmisión neuromuscular (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Países Bajos). Se administraron dosis adicionales de rocuronio a criterio del anestesista.
LiDCO El sistema LiDCO es un aparato de monitorización del gasto cardíaco que utiliza el análisis del contorno de la forma de onda del pulso a través de un catéter arterial. El dispositivo utiliza un algoritmo patentado para analizar el contorno del pulso utilizando datos específicos del paciente del monitor del paciente.16 Linton y sus colegas encontraron una buena conformidad entre las termodiluciones y las mediciones de LiDCO en 40 pacientes, con un valor de regresión lineal de 0,94.
Ecocardiografía transesofágica El volumen sistólico, el gasto cardíaco y la función ventricular derecha se evaluarán mediante ecocardiografía transesofágica. Se obtendrán vistas transgástricas de cuatro y cinco cámaras en los seis pacientes incluidos para TEE. La integral de velocidad-tiempo en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (VTI LVOT) se midió mediante Doppler de onda pulsada. El diámetro de la aorta se medirá usando una vista de eje largo medioesofágico al nivel del anillo aórtico. La medición del volumen sistólico se realizará multiplicando el VTI del TSVI y el diámetro aórtico. El gasto cardíaco se calculará multiplicando el volumen sistólico por la frecuencia cardíaca. Todas las imágenes serán grabadas por triplicado por el mismo operador y las mediciones se realizarán fuera de línea de manera ciega.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1 o 2
- Programado para cirugía de colon electiva
- Índice de masa corporal superior a 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar o cardiovascular conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aumento del volumen corriente (IVT)
En el grupo con aumento del volumen corriente (IVT), se controlará la presión meseta inicial (Pmeseta) y luego se aumentará el volumen corriente hasta que la Pmeseta sea de 0,04 cm H2O/kg por encima de la Pmeseta inicial.
Luego, se ajustará el PETCO2 a 4,5 kPa con una manguera corrugada flexible colocada entre la pieza en Y del sistema circular de anestesia y el filtro de calor y humedad (HME) conectado al tubo endotraqueal.
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En el grupo uno, volumen corriente aumentado con un volumen de espacio muerto (IVT) del aparato ajustado. En el grupo dos, volumen corriente normal con una PEEP de 10 cmH2O aplicada (NVT).
Se ajustará el PETCO2 para mantenerlo en 4,5 kPa, en ambos grupos.
Cuando los valores de PETCO2 fueran estables a 4,5 kPa, se iniciará la administración de sevoflurano con un vaporizador al 3%.
Después de 5 minutos, el flujo de gas fresco se ajustará a 1,0 l/min sin cambiar la configuración del vaporizador durante todo el período de anestesia.
Otros nombres:
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Otro: Volumen corriente normal (NVT), con PEEP
En el grupo con volumen tidal normal (NVT), se aplicará una PEEP de 10 cmH2O.
Cuando sea necesario, VT se ajustará para mantener PETCO2 a 4,5 kPa
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En el grupo uno, volumen corriente aumentado con un volumen de espacio muerto (IVT) del aparato ajustado. En el grupo dos, volumen corriente normal con una PEEP de 10 cmH2O aplicada (NVT).
Se ajustará el PETCO2 para mantenerlo en 4,5 kPa, en ambos grupos.
Cuando los valores de PETCO2 fueran estables a 4,5 kPa, se iniciará la administración de sevoflurano con un vaporizador al 3%.
Después de 5 minutos, el flujo de gas fresco se ajustará a 1,0 l/min sin cambiar la configuración del vaporizador durante todo el período de anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El aumento de los volúmenes tidales impacta en el sevoflurano y la oxigenación
Periodo de tiempo: 60 - 90 minutos
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60 - 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El aumento de los volúmenes tidales impacta en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Identificador de registro: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
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