Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej objętości oddechowej na natlenienie i pojemność minutową serca

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Region Skane

Zwiększona objętość oddechowa podczas znieczulenia w porównaniu z PEEP. Wpływ na stężenie sewofluranu w krwi tętniczej, natlenienie i pojemność minutową serca w randomizowanym badaniu klinicznym pacjentów z nadwagą.

Znieczulenie ogólne upośledza czynność oddechową u pacjentów z nadwagą. Badacze chcieli porównać stężenie sewofluranu i tlenu w krwi tętniczej u pacjentów z nadwagą wentylowanych ze zwiększoną objętością oddechową lub z prawidłową objętością oddechową z dodatkiem 10 cm H2O PEEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) i wymiana gazowa w płucach zmniejszają się podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego z powodu zamknięcia dróg oddechowych i powstania niedodmy. Wykazano, że istnieje korelacja między budową ciała a zamknięciem dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym z wentylacją mechaniczną. W pozycji leżącej FRC i podatność oddechowa zmniejszają się bardziej wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI). U pacjentów chorobliwie otyłych znieczulenie ogólne i paraliż prowadzą do jeszcze większej niedodmy i zwiększonego ryzyka hipoksemii. U około 90% wszystkich pacjentów wentylowanych bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) powstają niedodmy, które przyczyniają się do upośledzenia wymiany gazowej. Powstawanie niedodmy można zmniejszyć za pomocą PEEP, ale zwiększenie ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej za pomocą PEEP upośledza powrót żylny do serca, co zmniejsza objętość wyrzutową i pojemność minutową serca.

We wcześniejszych badaniach badacze porównywali wpływ zwiększonej objętości oddechowej (VT) przy zerowym ciśnieniu końcowo-wydechowym (ZEEP) na utlenowanie i stężenie sewofluranu w krwi tętniczej. Badacze stwierdzili umiarkowanie lepsze natlenienie i zmniejszoną różnicę między ciśnieniem tętniczym i wydychanym dwutlenkiem węgla przy większych objętościach oddechowych uzyskanych w ten sposób. Wyniki były podobne do tych, których można było oczekiwać po zwiększeniu FRC, a także obejmowały bardziej efektywne wchłanianie sewofluranu. Badacze niedawno potwierdzili te wyniki również u pacjentów z nadwagą.

W niniejszym badaniu badacze porównają stężenie sewofluranu i tlenu w krwi tętniczej u pacjentów z BMI powyżej 25 kg/m2 poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, wentylowanym większymi objętościami oddechowymi lub z dodatkiem 10 cmH2O PEEP. Badacze ocenią również wpływ tych trybów wentylacji na pojemność minutową serca.

Metoda Zgodę etyczną dla tego badania zgodnie ze standardami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (Regionalna Komisja Etyczna Dnr: 2009/529 i dodatki do wniosku z pomiarem pojemności minutowej serca Dnr 2010/481) uzyska Regionalna Komisja Etyczna, Lund, Szwecji we wrześniu 2009 r. i wrześniu 2010 r. Badanie obejmie 60 pacjentów, w stanie fizycznym 1 lub 2 wg ASA, zaplanowanych na planową operację okrężnicy. Pacjenci będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli będą mieli więcej niż 18 lat i będą mieli BMI powyżej 25 kg/m2. Szacuje się, że wszystkie procedury potrwają ponad 60 minut. Od każdego pacjenta otrzymana zostanie zgoda na udział w badaniu. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą płuc lub układu krążenia zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 30 pacjentów w każdej grupie poprzez losowo wymieszane przydziały w zapieczętowanych kopertach na początku procedury na sali operacyjnej. Pośrednia analiza zostanie przeprowadzona po 15 + 15 pacjentach.

Procedura eksperymentalna Przed rozpoczęciem znieczulenia do respiratora anestezjologicznego (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Niemcy) zostanie zastosowany nieużywany pochłaniacz dwutlenku węgla (Drägersorb, Dräger Medical, Lubeka, Niemcy). Wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni 100% tlenem przez 3-4 minuty przy przepływie świeżego gazu 5 litrów/minutę. Znieczulenie zostanie wywołane 2 µg/kg fentanylu i 1,5-3,0 mg/kg propofolu. W przypadku porażenia mięśni podaje się rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Wentylacja będzie wspomagana ręcznie 100% tlenem przez system półotwartego koła (objętość 4,5 l) aż do intubacji dotchawiczej, a następnie za pomocą respiratora z FiO2 na poziomie 0,35 w azocie. Częstość oddechów będzie wynosić 15/min podczas całego badania, a VT będzie dostosowywane tak, aby osiągnąć PETCO2 przy 4,5 kPa. Nie zostanie zastosowane żadne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Propofol 8 mg/kg mc./h będzie podawany we wlewie do momentu wprowadzenia kaniuli tętniczej do tętnicy promieniowej. Objętość wyrzutowa (SV) i pojemność minutowa serca (CO) zostaną ocenione u 20 pacjentów (10 w każdej grupie) za pomocą LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Wielka Brytania). Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) zostanie wykorzystana do oceny pojemności minutowej serca u 6 pacjentów (po 3 w każdej grupie) za pomocą Philips CX-50®, USG TEE X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA). Po uzyskaniu kontrolnej (czas zero) próbki krwi tętniczej (3 ml), tryb wentylacji zostanie zmieniony w następujący sposób: W grupie ze zwiększoną objętością oddechową (IVT) będzie monitorowane początkowe ciśnienie plateau (Pplateau), a następnie VT będzie wzrastać, aż Pplateau wyniesie 0,04 cm H2O/kg powyżej początkowego Pplateau. PETCO2 zostanie następnie wyregulowane do 4,5 kPa za pomocą elastycznego przewodu karbowanego (jednorazowa rurka z tworzywa sztucznego, Medcore, AB Uppsala, Szwecja) umieszczonego między elementem Y systemu koła anestezjologicznego a filtrem ciepła i wilgoci (HME) przymocowanym do rurki dotchawiczej rura. Ten elastyczny wąż falisty zwiększał objętość martwej przestrzeni i zapewniał regulowane ponowne wdychanie dwutlenku węgla. W grupie z normalną objętością oddechową (NVT) zastosowane zostanie PEEP do 10 cmH2O. W razie potrzeby VT zostanie następnie skorygowane, aby utrzymać PETCO2 na poziomie 4,5 kPa. W obu grupach stosunek wdech:wydech wynosił 1:2, w tym plateau wdechu 10%. Gdy wartości PETCO2 ustabilizują się na poziomie 4,5 kPa, podawanie sewofluranu rozpocznie się za pomocą parownika (sewoflurane Dräger Vapor 2000: Medical, Lubeka, Niemcy) ustawionego na 3%. Po 5 minutach przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1,0 l/min przy niezmienionych ustawieniach parownika przez cały okres znieczulenia.

Próbki krwi po 3 ml pobierano z linii tętniczej do heparynizowanych strzykawek po 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia podawania sewofluranu (łącznie 27 ml). Tętnicze ciśnienie tlenu (PaO2), nasycenie tlenem (SaO2) i ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) będą analizowane za pomocą automatycznego analizatora gazometrii krwi (ABL 725™, Radiometer, Kopenhaga, Dania). Stężenie sewofluranu będzie analizowane metodą chromatografii gazowej (GC) na chromatografie gazowo-cieczowym Perkin-Elmer 3920, jak opisano wcześniej.

Pacjenci będą monitorowani za pomocą trójodprowadzeniowego EKG, tętna, wysycenia tlenem, mierzonego za pomocą pulsoksymetru (SpO2) oraz inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA). SV i CO oceniono za pomocą LIDCO Rapid® przez cewnik tętniczy. Wdechowe i wydechowe ciśnienie parcjalne tlenu (FiO2, PETO2), wdechowe i wydechowe ciśnienie parcjalne sewofluranu (Fisevo, PETsevo) oraz wdechowe i wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (FiCO2, PETCO2) będą analizowane przez respirator. Całkowita wentylacja na minutę, objętości oddechowe i ciśnienia w drogach oddechowych jako ciśnienie szczytowe, ciśnienie plateau i średnie ciśnienie były mierzone i dokumentowane w tych samych odstępach czasu. Podatność statyczna układu oddechowego zostanie obliczona jako objętość oddechowa podzielona przez ciśnienie wdechowe plateau minus PEEP.

Dodatkowe dawki fentanylu (50-100 µg) zostaną podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) wzrośnie o ponad 20% powyżej początkowego poziomu wyjściowego. Niedociśnienie (MAP poniżej 60 mmHg) będzie leczone 5-10 mg noradrenaliny dożylnie. Wszyscy chorzy otrzymywali dożylnie 3-5 ml/kg/h 2,5% roztworu glukozy z sodem (70 mmol/l), chlorkiem (45 mmol/l) i octanem (25 mmol/l). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie monitorowana za pomocą analizatora transmisji nerwowo-mięśniowej (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Holandia). Dodatkowe dawki rokuronium były podawane według uznania anestezjologa.

LiDCO System LiDCO to urządzenie do monitorowania pojemności minutowej serca, które wykorzystuje analizę konturu fali tętna za pośrednictwem cewnika tętniczego. Urządzenie wykorzystuje zastrzeżony algorytm do analizy konturu tętna na podstawie danych pacjenta z monitora pacjenta.16 Linton i współpracownicy stwierdzili dobrą zgodność między termodylucjami a pomiarami LiDCO u 40 pacjentów, z wartością regresji liniowej 0,94.

Echokardiografia przezprzełykowa Objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca i czynność prawej komory zostaną ocenione za pomocą echokardiografii przezprzełykowej. Cztero- i pięciojamowe projekcje przezżołądkowe zostaną uzyskane u wszystkich sześciu pacjentów włączonych do TEE. Całkę prędkości w czasie w drodze odpływu z lewej komory (VTI LVOT) mierzono za pomocą fali pulsacyjnej Dopplera. Średnica aorty zostanie zmierzona za pomocą projekcji w osi długiej środkowej przełyku na poziomie pierścienia aortalnego. Pomiar objętości wyrzutowej zostanie wykonany poprzez pomnożenie LVOT VTI i średnicy aorty. Rzut serca zostanie obliczony poprzez pomnożenie objętości wyrzutowej przez częstość akcji serca. Wszystkie obrazy będą rejestrowane w trzech egzemplarzach przez tego samego operatora, a pomiary będą wykonywane off-line w sposób zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • Zaplanowany na planową operację jelita grubego
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą płuc lub układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwiększona objętość oddechowa (IVT)
W grupie ze zwiększoną objętością oddechową (IVT) monitorowane będzie początkowe ciśnienie plateau (Pplateau), a następnie zwiększana będzie objętość oddechowa do momentu, gdy Pplateau osiągnie 0,04 cm H2O/kg powyżej początkowego Pplateau. PETCO2 zostanie następnie wyregulowane do 4,5 kPa za pomocą elastycznego węża karbowanego umieszczonego między trójnikiem Y systemu koła anestezjologicznego a filtrem ciepła i wilgoci (HME) przymocowanym do rurki dotchawiczej.
W grupie pierwszej zwiększona objętość oddechowa z dostosowaną objętością przestrzeni martwej aparatu (IVT). W grupie drugiej normalna objętość oddechowa z zastosowanym PEEP do 10 cmH2O (NVT). PETCO2 zostanie dostosowane do utrzymania na poziomie 4,5 kPa w obu grupach. Gdy wartości PETCO2 ustabilizują się na poziomie 4,5 kPa, podawanie sewofluranu rozpocznie się z parownikiem ustawionym na 3%. Po 5 minutach przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1,0 l/min przy niezmienionych ustawieniach parownika przez cały okres znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Zwiększona objętość oddechowa (IVT)
  • Normalna objętość oddechowa z PEEP (NVT)
Inny: Normalna objętość oddechowa (NVT) z PEEP
W grupie z normalną objętością oddechową (NVT) zastosowane zostanie PEEP do 10 cmH2O. W razie potrzeby VT zostanie następnie skorygowane, aby utrzymać PETCO2 na poziomie 4,5 kPa
W grupie pierwszej zwiększona objętość oddechowa z dostosowaną objętością przestrzeni martwej aparatu (IVT). W grupie drugiej normalna objętość oddechowa z zastosowanym PEEP do 10 cmH2O (NVT). PETCO2 zostanie dostosowane do utrzymania na poziomie 4,5 kPa w obu grupach. Gdy wartości PETCO2 ustabilizują się na poziomie 4,5 kPa, podawanie sewofluranu rozpocznie się z parownikiem ustawionym na 3%. Po 5 minutach przepływ świeżego gazu zostanie ustawiony na 1,0 l/min przy niezmienionych ustawieniach parownika przez cały okres znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Zwiększona objętość oddechowa (IVT)
  • Normalna objętość oddechowa z PEEP (NVT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększone objętości oddechowe wpływają na sewofluran i utlenowanie
Ramy czasowe: 60 - 90 minut
60 - 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększone objętości oddechowe wpływają na pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2009/533
  • EPN 2009/533 (Identyfikator rejestru: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj