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Impacto do Aumento do Volume Corrente na Oxigenação e no Débito Cardíaco

26 de abril de 2011 atualizado por: Region Skane

Aumento do Volume Corrente Durante a Anestesia Comparado à PEEP. Impacto na Concentração Arterial de Sevoflurano, Oxigenação e Débito Cardíaco em um Estudo Clínico Randomizado de Pacientes com Excesso de Peso.

A anestesia geral prejudica a função respiratória em pacientes com sobrepeso. Os investigadores queriam comparar a concentração arterial de sevoflurano e oxigênio em pacientes com sobrepeso ventilados com volume corrente aumentado ou volume corrente normal com adição de 10 cm H2O PEEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade residual funcional (CRF) e a troca gasosa pulmonar diminuem durante a indução da anestesia geral devido ao fechamento das vias aéreas e gênese da atelectasia. Foi demonstrado que existe uma correlação entre a constituição corporal e o fechamento das vias aéreas sob anestesia geral com ventilação mecânica. Na posição supina, a CRF e a complacência respiratória diminuem mais com o aumento do índice de massa corporal (IMC). Em pacientes com obesidade mórbida, a anestesia geral e a paralisia levam a ainda mais atelectasias e a um risco aumentado de hipoxemia. Em cerca de 90% de todos os pacientes ventilados sem pressão expiratória final positiva (PEEP), são formadas atelectasias, que contribuem para o comprometimento das trocas gasosas. A formação de atelectasia pode ser reduzida pela PEEP, mas o aumento da pressão intratorácica com a PEEP prejudica o retorno venoso ao coração, o que reduz o volume sistólico e o débito cardíaco.

Em estudos anteriores, os investigadores compararam os efeitos do aumento do volume corrente (VT) com pressões expiratórias finais zero (ZEEP) na oxigenação e nas concentrações arteriais de sevoflurano. Os investigadores encontraram uma oxigenação moderadamente melhorada e uma diferença reduzida entre a tensão de dióxido de carbono arterial e exalado com volumes correntes maiores alcançados dessa maneira. Os resultados foram semelhantes ao que se poderia esperar de um aumento na CRF e também incluíram uma absorção mais eficiente de sevoflurano. Os pesquisadores confirmaram recentemente esses achados também em pacientes com sobrepeso.

No presente estudo, os investigadores irão comparar a concentração arterial de sevoflurano e oxigênio em pacientes com IMC acima de 25 kg/m2 submetidos a cirurgia abdominal, ventilados com volumes correntes maiores ou adicionados de 10 cmH2O PEEP. Os investigadores também avaliarão a influência desses modos de ventilação no débito cardíaco.

Método A aprovação ética para este estudo de acordo com os padrões estabelecidos na declaração de Helsinque (Comitê Regional de Ética Dnr: 2009/529 e adições ao aplicativo com a medição do débito cardíaco Dnr 2010/481) será fornecida pelo Comitê Regional de Ética, Lund, Suécia em setembro de 2009 e setembro de 2010. A investigação incluirá 60 pacientes, estado físico ASA 1 ou 2, agendados para cirurgia eletiva de cólon. Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo se tiverem mais de 18 anos de idade e um IMC superior a 25 kg/m2. Todos os procedimentos serão estimados para durar mais de 60 minutos. O consentimento para participar do estudo será recebido de cada paciente. Pacientes com doença pulmonar ou cardiovascular conhecida serão excluídos. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos com 30 pacientes em cada grupo por meio de atribuição aleatória de envelopes selados misturados no início do procedimento na sala de cirurgia. A análise interina será realizada após 15 + 15 pacientes.

Procedimento experimental Antes do início da anestesia, um absorvedor de dióxido de carbono não utilizado será aplicado (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Alemanha) ao ventilador de anestesia (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Alemanha). Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3-4 minutos com um fluxo de gás fresco de 5 litros/minuto. A anestesia será induzida com 2 µg/kg de fentanil e 1,5-3,0 mg/kg de propofol. Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para paralisia muscular. A ventilação será assistida manualmente com oxigênio a 100% em sistema de círculo semiaberto (volume de 4,5 L) até a intubação traqueal e, a seguir, por meio de ventilador com FiO2 a 0,35 em nitrogênio. A frequência respiratória será de 15/min durante todo o estudo e o VT será ajustado para atingir um PETCO2 de 4,5 kPa. Nenhuma pressão expiratória final positiva (PEEP) será aplicada. Propofol 8 mg/kg/h será infundido até que uma cânula arterial seja inserida na artéria radial. O volume sistólico (SV) e o débito cardíaco (CO) serão avaliados em 20 pacientes (10 em cada grupo) com LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido). A ecocardiografia transesofágica (ETE) será utilizada para avaliar o débito cardíaco em 6 pacientes (3 em cada grupo) com Philips CX-50®, ultrassom TEE X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, EUA). Após a obtenção de uma amostra controle (tempo zero) de sangue arterial (3 ml), o modo ventilatório será alterado da seguinte forma: No grupo com volume corrente aumentado (IVT), será monitorada a pressão de platô inicial (Pplateau) e, a seguir, O VT será aumentado até que o Pplateau seja 0,04 cm H2O/kg acima do Pplateau inicial. O PETCO2 será então ajustado para 4,5 kPa com uma mangueira corrugada flexível (tubo de plástico descartável, Medcore, AB Uppsala, Suécia) colocada entre a peça em Y do sistema circular de anestesia e o filtro de calor e umidade (HME) conectado ao tubo endotraqueal tubo. Essa mangueira corrugada flexível aumentou o volume do espaço morto e forneceu reinalação ajustável de dióxido de carbono. No grupo com volume corrente normal (NVT), será aplicada uma PEEP de 10 cmH2O. Quando necessário, o VT será então ajustado para manter o PETCO2 em 4,5 kPa. Em ambos os grupos, a relação inspiratória:expiratória foi de 1:2, incluindo um platô inspiratório de 10%. Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis ​​em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador (sevoflurano Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Germany) ajustado para 3%. Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.

Amostras de sangue de 3 ml foram coletadas da linha arterial em seringas heparinizadas em 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da administração de sevoflurano (totalmente 27 ml). A tensão arterial de oxigênio (PaO2), a saturação de oxigênio (SaO2) e a tensão de dióxido de carbono (PaCO2) serão analisadas usando um analisador automático de gases sanguíneos (ABL 725™, Radiometer, Copenhagen Denmark). A concentração de sevoflurano será analisada por cromatografia gasosa (CG) em cromatógrafo gás líquido Perkin-Elmer 3920, conforme descrito anteriormente.

Os pacientes serão monitorados com ECG de três derivações, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, medida por oxímetro de pulso (SpO2) e pressão arterial invasiva (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EUA). SV e CO foram avaliados com um LIDCO Rapid® via cateter arterial. A pressão parcial inspiratória e expiratória de oxigênio (FiO2, PETO2), pressão parcial inspiratória e expiratória de sevoflurano (Fisevo, PETsevo) e pressão parcial inspiratória e expiratória de dióxido de carbono (FiCO2, PETCO2) serão analisadas pelo ventilador. Ventilação total por minuto, volumes correntes e pressões nas vias aéreas como pressão de pico, pressão de platô e pressão média foram medidos e documentados nos mesmos intervalos. A complacência estática do sistema respiratório será calculada como volume corrente dividido pela pressão de platô inspiratória menos PEEP.

Doses extras de fentanil (50-100 µg) serão administradas se a pressão arterial média (PAM) aumentar mais de 20% acima do nível basal inicial. A hipotensão (PAM inferior a 60 mmHg) será tratada com 5-10 mg de norepinefrina por via intravenosa. Todos os pacientes receberam 3-5 ml/kg/h de solução de glicose 2,5% com sódio (70 mmol/l), cloreto (45 mmol/l) e acetato (25 mmol/l) por via intravenosa. O bloqueio neuromuscular será monitorado com um analisador de transmissão neuromuscular (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Netherlands). Doses adicionais de rocurônio foram administradas a critério do anestesista.

LiDCO O Sistema LiDCO é um aparelho de monitoramento do débito cardíaco que usa a análise do contorno da forma de onda do pulso por meio de um cateter arterial. O dispositivo usa um algoritmo proprietário para analisar o contorno do pulso usando dados específicos do paciente do monitor do paciente.16 Linton e colegas encontraram uma boa conformidade entre as termodiluições e as medições de LiDCO em 40 pacientes, com um valor de regressão linear de 0,94.

Ecocardiografia transesofágica Volume sistólico, débito cardíaco e função ventricular direita serão avaliados por ecocardiografia transesofágica. Vistas transgástricas de quatro e cinco câmaras serão obtidas em todos os seis pacientes incluídos para ETE. A integral velocidade-tempo na via de saída do ventrículo esquerdo (VTI LVOT) foi medida usando Doppler de onda pulsada. O diâmetro da aorta será medido usando uma visão do eixo longo do esôfago médio no nível do anel aórtico. A medição do volume sistólico será feita multiplicando-se o LVOT VTI e o diâmetro aórtico. O débito cardíaco será calculado multiplicando o volume sistólico pela frequência cardíaca. Todas as imagens serão registradas em triplicata pelo mesmo operador e as medições feitas off-line de forma cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA 1 ou 2
  • Agendado para cirurgia eletiva do cólon
  • Índice de massa corporal superior a 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar ou cardiovascular conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aumento do volume corrente (IVT)
No grupo com aumento do volume corrente (IVT), a pressão de platô inicial (Pplateau) será monitorada e então o volume corrente será aumentado até que o Pplateau seja 0,04 cm H2O/kg acima do Pplateau inicial. O PETCO2 será então ajustado para 4,5 kPa com uma mangueira corrugada flexível colocada entre a peça em Y do sistema circular de anestesia e o filtro de calor e umidade (HME) conectado ao tubo endotraqueal.
No grupo um, volume corrente aumentado com um volume de espaço morto do aparelho (IVT) ajustado. No grupo dois, volume corrente normal com aplicação de PEEP de 10 cmH2O (NVT). PETCO2 será ajustado para manter em 4,5 kPa, em ambos os grupos. Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis ​​em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador ajustado para 3%. Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.
Outros nomes:
  • Aumento do volume corrente (IVT)
  • Volume corrente normal com PEEP (NVT)
Outro: Volume corrente normal (NVT), com PEEP
No grupo com volume corrente normal (NVT), será aplicada uma PEEP de 10 cmH2O. Quando necessário, o VT será então ajustado para manter o PETCO2 em 4,5 kPa
No grupo um, volume corrente aumentado com um volume de espaço morto do aparelho (IVT) ajustado. No grupo dois, volume corrente normal com aplicação de PEEP de 10 cmH2O (NVT). PETCO2 será ajustado para manter em 4,5 kPa, em ambos os grupos. Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis ​​em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador ajustado para 3%. Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.
Outros nomes:
  • Aumento do volume corrente (IVT)
  • Volume corrente normal com PEEP (NVT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O aumento do volume corrente afeta o sevoflurano e a oxigenação
Prazo: 60 - 90 minutos
60 - 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O aumento do volume corrente afeta o débito cardíaco
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr 2009/533
  • EPN 2009/533 (Identificador de registro: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)

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