- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01343017
Impacto do Aumento do Volume Corrente na Oxigenação e no Débito Cardíaco
Aumento do Volume Corrente Durante a Anestesia Comparado à PEEP. Impacto na Concentração Arterial de Sevoflurano, Oxigenação e Débito Cardíaco em um Estudo Clínico Randomizado de Pacientes com Excesso de Peso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A capacidade residual funcional (CRF) e a troca gasosa pulmonar diminuem durante a indução da anestesia geral devido ao fechamento das vias aéreas e gênese da atelectasia. Foi demonstrado que existe uma correlação entre a constituição corporal e o fechamento das vias aéreas sob anestesia geral com ventilação mecânica. Na posição supina, a CRF e a complacência respiratória diminuem mais com o aumento do índice de massa corporal (IMC). Em pacientes com obesidade mórbida, a anestesia geral e a paralisia levam a ainda mais atelectasias e a um risco aumentado de hipoxemia. Em cerca de 90% de todos os pacientes ventilados sem pressão expiratória final positiva (PEEP), são formadas atelectasias, que contribuem para o comprometimento das trocas gasosas. A formação de atelectasia pode ser reduzida pela PEEP, mas o aumento da pressão intratorácica com a PEEP prejudica o retorno venoso ao coração, o que reduz o volume sistólico e o débito cardíaco.
Em estudos anteriores, os investigadores compararam os efeitos do aumento do volume corrente (VT) com pressões expiratórias finais zero (ZEEP) na oxigenação e nas concentrações arteriais de sevoflurano. Os investigadores encontraram uma oxigenação moderadamente melhorada e uma diferença reduzida entre a tensão de dióxido de carbono arterial e exalado com volumes correntes maiores alcançados dessa maneira. Os resultados foram semelhantes ao que se poderia esperar de um aumento na CRF e também incluíram uma absorção mais eficiente de sevoflurano. Os pesquisadores confirmaram recentemente esses achados também em pacientes com sobrepeso.
No presente estudo, os investigadores irão comparar a concentração arterial de sevoflurano e oxigênio em pacientes com IMC acima de 25 kg/m2 submetidos a cirurgia abdominal, ventilados com volumes correntes maiores ou adicionados de 10 cmH2O PEEP. Os investigadores também avaliarão a influência desses modos de ventilação no débito cardíaco.
Método A aprovação ética para este estudo de acordo com os padrões estabelecidos na declaração de Helsinque (Comitê Regional de Ética Dnr: 2009/529 e adições ao aplicativo com a medição do débito cardíaco Dnr 2010/481) será fornecida pelo Comitê Regional de Ética, Lund, Suécia em setembro de 2009 e setembro de 2010. A investigação incluirá 60 pacientes, estado físico ASA 1 ou 2, agendados para cirurgia eletiva de cólon. Os pacientes serão considerados para inclusão no estudo se tiverem mais de 18 anos de idade e um IMC superior a 25 kg/m2. Todos os procedimentos serão estimados para durar mais de 60 minutos. O consentimento para participar do estudo será recebido de cada paciente. Pacientes com doença pulmonar ou cardiovascular conhecida serão excluídos. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos com 30 pacientes em cada grupo por meio de atribuição aleatória de envelopes selados misturados no início do procedimento na sala de cirurgia. A análise interina será realizada após 15 + 15 pacientes.
Procedimento experimental Antes do início da anestesia, um absorvedor de dióxido de carbono não utilizado será aplicado (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Alemanha) ao ventilador de anestesia (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Alemanha). Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3-4 minutos com um fluxo de gás fresco de 5 litros/minuto. A anestesia será induzida com 2 µg/kg de fentanil e 1,5-3,0 mg/kg de propofol. Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para paralisia muscular. A ventilação será assistida manualmente com oxigênio a 100% em sistema de círculo semiaberto (volume de 4,5 L) até a intubação traqueal e, a seguir, por meio de ventilador com FiO2 a 0,35 em nitrogênio. A frequência respiratória será de 15/min durante todo o estudo e o VT será ajustado para atingir um PETCO2 de 4,5 kPa. Nenhuma pressão expiratória final positiva (PEEP) será aplicada. Propofol 8 mg/kg/h será infundido até que uma cânula arterial seja inserida na artéria radial. O volume sistólico (SV) e o débito cardíaco (CO) serão avaliados em 20 pacientes (10 em cada grupo) com LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido). A ecocardiografia transesofágica (ETE) será utilizada para avaliar o débito cardíaco em 6 pacientes (3 em cada grupo) com Philips CX-50®, ultrassom TEE X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, EUA). Após a obtenção de uma amostra controle (tempo zero) de sangue arterial (3 ml), o modo ventilatório será alterado da seguinte forma: No grupo com volume corrente aumentado (IVT), será monitorada a pressão de platô inicial (Pplateau) e, a seguir, O VT será aumentado até que o Pplateau seja 0,04 cm H2O/kg acima do Pplateau inicial. O PETCO2 será então ajustado para 4,5 kPa com uma mangueira corrugada flexível (tubo de plástico descartável, Medcore, AB Uppsala, Suécia) colocada entre a peça em Y do sistema circular de anestesia e o filtro de calor e umidade (HME) conectado ao tubo endotraqueal tubo. Essa mangueira corrugada flexível aumentou o volume do espaço morto e forneceu reinalação ajustável de dióxido de carbono. No grupo com volume corrente normal (NVT), será aplicada uma PEEP de 10 cmH2O. Quando necessário, o VT será então ajustado para manter o PETCO2 em 4,5 kPa. Em ambos os grupos, a relação inspiratória:expiratória foi de 1:2, incluindo um platô inspiratório de 10%. Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador (sevoflurano Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Germany) ajustado para 3%. Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.
Amostras de sangue de 3 ml foram coletadas da linha arterial em seringas heparinizadas em 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da administração de sevoflurano (totalmente 27 ml). A tensão arterial de oxigênio (PaO2), a saturação de oxigênio (SaO2) e a tensão de dióxido de carbono (PaCO2) serão analisadas usando um analisador automático de gases sanguíneos (ABL 725™, Radiometer, Copenhagen Denmark). A concentração de sevoflurano será analisada por cromatografia gasosa (CG) em cromatógrafo gás líquido Perkin-Elmer 3920, conforme descrito anteriormente.
Os pacientes serão monitorados com ECG de três derivações, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, medida por oxímetro de pulso (SpO2) e pressão arterial invasiva (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, EUA). SV e CO foram avaliados com um LIDCO Rapid® via cateter arterial. A pressão parcial inspiratória e expiratória de oxigênio (FiO2, PETO2), pressão parcial inspiratória e expiratória de sevoflurano (Fisevo, PETsevo) e pressão parcial inspiratória e expiratória de dióxido de carbono (FiCO2, PETCO2) serão analisadas pelo ventilador. Ventilação total por minuto, volumes correntes e pressões nas vias aéreas como pressão de pico, pressão de platô e pressão média foram medidos e documentados nos mesmos intervalos. A complacência estática do sistema respiratório será calculada como volume corrente dividido pela pressão de platô inspiratória menos PEEP.
Doses extras de fentanil (50-100 µg) serão administradas se a pressão arterial média (PAM) aumentar mais de 20% acima do nível basal inicial. A hipotensão (PAM inferior a 60 mmHg) será tratada com 5-10 mg de norepinefrina por via intravenosa. Todos os pacientes receberam 3-5 ml/kg/h de solução de glicose 2,5% com sódio (70 mmol/l), cloreto (45 mmol/l) e acetato (25 mmol/l) por via intravenosa. O bloqueio neuromuscular será monitorado com um analisador de transmissão neuromuscular (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Netherlands). Doses adicionais de rocurônio foram administradas a critério do anestesista.
LiDCO O Sistema LiDCO é um aparelho de monitoramento do débito cardíaco que usa a análise do contorno da forma de onda do pulso por meio de um cateter arterial. O dispositivo usa um algoritmo proprietário para analisar o contorno do pulso usando dados específicos do paciente do monitor do paciente.16 Linton e colegas encontraram uma boa conformidade entre as termodiluições e as medições de LiDCO em 40 pacientes, com um valor de regressão linear de 0,94.
Ecocardiografia transesofágica Volume sistólico, débito cardíaco e função ventricular direita serão avaliados por ecocardiografia transesofágica. Vistas transgástricas de quatro e cinco câmaras serão obtidas em todos os seis pacientes incluídos para ETE. A integral velocidade-tempo na via de saída do ventrículo esquerdo (VTI LVOT) foi medida usando Doppler de onda pulsada. O diâmetro da aorta será medido usando uma visão do eixo longo do esôfago médio no nível do anel aórtico. A medição do volume sistólico será feita multiplicando-se o LVOT VTI e o diâmetro aórtico. O débito cardíaco será calculado multiplicando o volume sistólico pela frequência cardíaca. Todas as imagens serão registradas em triplicata pelo mesmo operador e as medições feitas off-line de forma cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1 ou 2
- Agendado para cirurgia eletiva do cólon
- Índice de massa corporal superior a 25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar ou cardiovascular conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aumento do volume corrente (IVT)
No grupo com aumento do volume corrente (IVT), a pressão de platô inicial (Pplateau) será monitorada e então o volume corrente será aumentado até que o Pplateau seja 0,04 cm H2O/kg acima do Pplateau inicial.
O PETCO2 será então ajustado para 4,5 kPa com uma mangueira corrugada flexível colocada entre a peça em Y do sistema circular de anestesia e o filtro de calor e umidade (HME) conectado ao tubo endotraqueal.
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No grupo um, volume corrente aumentado com um volume de espaço morto do aparelho (IVT) ajustado. No grupo dois, volume corrente normal com aplicação de PEEP de 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 será ajustado para manter em 4,5 kPa, em ambos os grupos.
Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador ajustado para 3%.
Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.
Outros nomes:
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Outro: Volume corrente normal (NVT), com PEEP
No grupo com volume corrente normal (NVT), será aplicada uma PEEP de 10 cmH2O.
Quando necessário, o VT será então ajustado para manter o PETCO2 em 4,5 kPa
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No grupo um, volume corrente aumentado com um volume de espaço morto do aparelho (IVT) ajustado. No grupo dois, volume corrente normal com aplicação de PEEP de 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 será ajustado para manter em 4,5 kPa, em ambos os grupos.
Quando os valores de PETCO2 estiverem estáveis em 4,5 kPa, a administração de sevoflurano será iniciada com um vaporizador ajustado para 3%.
Após 5 minutos, o fluxo de gás fresco será ajustado para 1,0 L/min com uma configuração de vaporizador inalterada durante todo o período de anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O aumento do volume corrente afeta o sevoflurano e a oxigenação
Prazo: 60 - 90 minutos
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60 - 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O aumento do volume corrente afeta o débito cardíaco
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Identificador de registro: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
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