- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343017
Einfluss erhöhter Atemzugvolumina auf die Sauerstoffversorgung und das Herzzeitvolumen
Erhöhtes Atemzugvolumen während der Anästhesie im Vergleich zu PEEP. Einfluss auf die arterielle Konzentration von Sevofluran, die Sauerstoffversorgung und das Herzzeitvolumen in einer randomisierten klinischen Studie an übergewichtigen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die funktionelle Residualkapazität (FRC) und der pulmonale Gasaustausch nehmen während der Einleitung einer Vollnarkose aufgrund des Verschlusses der Atemwege und der Entstehung von Atelektasen ab. Es wurde nachgewiesen, dass ein Zusammenhang zwischen der Körperkonstitution und dem Verschluss der Atemwege unter Vollnarkose und mechanischer Beatmung besteht. In Rückenlage nehmen FRC und respiratorische Compliance mit steigendem Body-Mass-Index (BMI) stärker ab. Bei krankhaft fettleibigen Patienten führen Vollnarkose und Lähmungen zu noch mehr Atelektasen und einem erhöhten Risiko einer Hypoxämie. Bei etwa 90 % aller Patienten, die ohne positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) beatmet werden, kommt es zur Bildung von Atelektasen, die zu einer Beeinträchtigung des Gasaustausches beitragen. Die Bildung von Atelektasen kann durch PEEP reduziert werden, aber ein erhöhter intrathorakaler Druck durch PEEP beeinträchtigt den venösen Rückfluss zum Herzen, was zu einer Verringerung des Schlagvolumens und der Herzleistung führt.
In früheren Studien verglichen die Forscher die Auswirkungen eines erhöhten Atemzugvolumens (VT) mit einem endexspiratorischen Nulldruck (ZEEP) auf die Sauerstoffversorgung und die arteriellen Konzentrationen von Sevofluran. Die Forscher fanden eine mäßig verbesserte Sauerstoffversorgung und einen geringeren Unterschied zwischen arteriellem und ausgeatmetem Kohlendioxiddruck bei größeren Atemzugvolumina, die auf diese Weise erreicht wurden. Die Ergebnisse ähnelten denen, die von einem Anstieg der FRC zu erwarten waren, und beinhalteten auch eine effizientere Aufnahme von Sevofluran. Die Forscher haben diese Ergebnisse kürzlich auch bei übergewichtigen Patienten bestätigt.
In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher die arterielle Konzentration von Sevofluran und Sauerstoff bei Patienten mit einem BMI über 25 kg/m2, die sich einer Bauchoperation unterziehen, mit größeren Atemzugvolumina beatmet oder mit 10 cmH2O PEEP versetzt werden. Die Forscher werden auch den Einfluss dieser Beatmungsmodi auf die Herzleistung bewerten.
Methode: Die ethische Genehmigung dieser Studie gemäß den in der Helsinki-Erklärung festgelegten Standards (Regionale Ethikkommission Nr. 2009/529 und Ergänzungen zum Antrag mit der Messung des Herzzeitvolumens Nr. 2010/481) wird von der Regionalen Ethikkommission, Lund, erteilt. Schweden im September 2009 und September 2010. Die Untersuchung wird 60 Patienten mit ASA-Status 1 oder 2 umfassen, bei denen eine elektive Dickdarmoperation vorgesehen ist. Patienten werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie über 18 Jahre alt sind und einen BMI von mehr als 25 kg/m2 haben. Alle Eingriffe werden voraussichtlich mehr als 60 Minuten dauern. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird von jedem Patienten eingeholt. Patienten mit bekannten Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden ausgeschlossen. Die Patienten werden zu Beginn des Eingriffs im Operationssaal über eine zufällig gemischte Zuweisung versiegelter Umschläge in eine von zwei Gruppen mit jeweils 30 Patienten randomisiert. Eine Zwischenanalyse wird nach 15 + 15 Patienten durchgeführt.
Experimenteller Ablauf Vor Beginn der Anästhesie wird ein unbenutzter Kohlendioxidabsorber (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) auf das Anästhesiebeatmungsgerät (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland) aufgebracht. Alle Patienten werden 3-4 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff mit einem Frischgasfluss von 5 Litern/Minute präoxygeniert. Die Anästhesie wird mit 2 µg/kg Fentanyl und 1,5–3,0 eingeleitet mg/kg Propofol. Bei Muskelparalyse wird Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht. Die Beatmung erfolgt manuell mit 100 % Sauerstoff über ein halboffenes Kreislaufsystem (4,5 l Volumen) bis zur trachealen Intubation und dann mittels eines Beatmungsgeräts mit einem FiO2 bei 0,35 in Stickstoff. Die Atemfrequenz beträgt während der gesamten Studie 15/min und die VT wird so angepasst, dass ein PETCO2 von 4,5 kPa erreicht wird. Es wird kein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) angelegt. Propofol 8 mg/kg/h wird infundiert, bis eine arterielle Kanüle in die Arteria radialis eingeführt wurde. Schlagvolumen (SV) und Herzzeitvolumen (CO) werden bei 20 Patienten (10 in jeder Gruppe) mit LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, UK) beurteilt. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird zur Beurteilung des Herzzeitvolumens bei 6 Patienten (3 in jeder Gruppe) mit Philips CX-50®, TEE-Ultraschall X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) eingesetzt. Nachdem eine Kontrollprobe (Zeitpunkt Null) von arteriellem Blut (3 ml) entnommen wurde, wird der Beatmungsmodus wie folgt geändert: In der Gruppe mit erhöhtem Atemzugvolumen (IVT) wird der anfängliche Plateaudruck (Pplateau) überwacht und dann Die VT wird erhöht, bis das Pplateau 0,04 cm H2O/kg über dem anfänglichen Pplateau liegt. Das PETCO2 wird dann mit einem flexiblen Wellschlauch (Einweg-Kunststoffschlauch, Medcore, AB Uppsala, Schweden) auf 4,5 kPa eingestellt, der zwischen dem Y-Stück des Anästhesiekreissystems und dem am Endotracheal befestigten Wärme- und Feuchtigkeitsfilter (HME) platziert wird Rohr. Dieser flexible Wellschlauch vergrößerte das Totraumvolumen und sorgte für eine einstellbare Rückatmung von Kohlendioxid. In der Gruppe mit normalem Atemzugvolumen (NVT) wird ein PEEP auf 10 cmH2O angewendet. Bei Bedarf wird VT dann angepasst, um PETCO2 bei 4,5 kPa zu halten. In beiden Gruppen betrug das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration 1:2, einschließlich eines Inspirationsplateaus von 10 %. Wenn die PETCO2-Werte bei 4,5 kPa stabil sind, wird mit der Sevofluran-Verabreichung mit einem Verdampfer (Sevofluran Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Deutschland) begonnen, der auf 3 % eingestellt ist. Nach 5 Minuten wird der Frischgasfluss auf 1,0 l/min eingestellt, wobei die Verdampfereinstellung während der gesamten Anästhesiedauer unverändert bleibt.
1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Sevofluran-Verabreichung wurden 3 ml Blutproben aus der arteriellen Leitung in heparinisierte Spritzen entnommen (insgesamt 27 ml). Der arterielle Sauerstoffdruck (PaO2), die Sauerstoffsättigung (SaO2) und der Kohlendioxiddruck (PaCO2) werden mit einem automatischen Blutgasanalysator (ABL 725™, Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) analysiert. Die Sevoflurankonzentration wird mit Gaschromatographie (GC) auf einem Perkin-Elmer 3920 Gasflüssigkeitschromatographen analysiert, wie zuvor beschrieben.
Die Patienten werden mit Drei-Kanal-EKG, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter (SpO2) und invasivem arteriellen Blutdruck (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA) überwacht. SV und CO wurden mit einem LIDCO Rapid® über den Arterienkatheter bestimmt. Der inspiratorische und exspiratorische Sauerstoffpartialdruck (FiO2, PETO2), der inspiratorische und exspiratorische Sevofluran-Partialdruck (Fisevo, PETsevo) und der inspiratorische und exspiratorische Kohlendioxid-Partialdruck (FiCO2, PETCO2) werden vom Beatmungsgerät analysiert. In den gleichen Zeitabständen wurden die Gesamtbeatmung pro Minute, Atemzugvolumina und Atemwegsdrücke als Spitzendruck, Plateaudruck und Mitteldruck gemessen und dokumentiert. Die statische Compliance des Atmungssystems wird als Atemzugvolumen dividiert durch den inspiratorischen Plateaudruck minus PEEP berechnet.
Zusätzliche Dosen Fentanyl (50–100 µg) werden verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) um mehr als 20 % über den anfänglichen Ausgangswert ansteigt. Hypotonie (MAP unter 60 mmHg) wird mit 5-10 mg Noradrenalin intravenös behandelt. Alle Patienten erhielten 3–5 ml/kg/h einer 2,5 %igen Glucoselösung mit Natrium (70 mmol/l), Chlorid (45 mmol/l) und Acetat (25 mmol/l) intravenös. Die neuromuskuläre Blockade wird mit einem neuromuskulären Übertragungsanalysator (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Niederlande) überwacht. Zusätzliche Dosen Rocuronium wurden nach Ermessen des Anästhesisten verabreicht.
LiDCO Das LiDCO-System ist ein Gerät zur Überwachung des Herzzeitvolumens, das eine Pulswellenform-Konturanalyse über einen Arterienkatheter nutzt. Das Gerät verwendet einen proprietären Algorithmus zur Analyse der Pulskontur anhand patientenspezifischer Daten vom Patientenmonitor.16 Linton und Kollegen fanden bei 40 Patienten eine gute Übereinstimmung zwischen Thermodilutionen und LiDCO-Messungen mit einem linearen Regressionswert von 0,94.
Transösophageale Echokardiographie Das Schlagvolumen, das Herzzeitvolumen und die rechtsventrikuläre Funktion werden mittels transösophagealer Echokardiographie beurteilt. Bei allen sechs für die TEE eingeschlossenen Patienten werden transgastrische Vier- und Fünfkammeransichten angefertigt. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral am linksventrikulären Ausflusstrakt (VTI LVOT) wurde mittels gepulstem Wellendoppler gemessen. Der Durchmesser der Aorta wird anhand einer mittleren Ösophagus-Längsachsenansicht auf Höhe des Aortenrings gemessen. Die Messung des Schlagvolumens erfolgt durch Multiplikation des LVOT-VTI und des Aortendurchmessers. Das Herzzeitvolumen wird durch Multiplikation des Schlagvolumens mit der Herzfrequenz berechnet. Alle Bilder werden vom selben Bediener in dreifacher Ausfertigung aufgezeichnet und die Messungen werden offline und blind durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lund, Schweden, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physikstatus 1 oder 2
- Geplant für eine elektive Dickdarmoperation
- Body-Mass-Index über 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erhöhtes Atemzugvolumen (IVT)
In der Gruppe mit erhöhtem Atemzugvolumen (IVT) wird der anfängliche Plateaudruck (Pplateau) überwacht und dann das Atemzugvolumen erhöht, bis Pplateau 0,04 cm H2O/kg über dem anfänglichen Pplateau liegt.
Anschließend wird das PETCO2 mit einem flexiblen Wellschlauch zwischen dem Y-Stück des Anästhesiekreissystems und dem am Endotrachealtubus angebrachten Wärme- und Feuchtigkeitsfilter (HME) auf 4,5 kPa eingestellt.
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In Gruppe eins erhöhtes Atemzugvolumen mit einem angepassten apparativen Totraumvolumen (IVT), in Gruppe zwei normales Atemzugvolumen mit einem PEEP auf 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 wird in beiden Gruppen so eingestellt, dass es bei 4,5 kPa bleibt.
Wenn die PETCO2-Werte bei 4,5 kPa stabil waren, wird mit der Verabreichung von Sevofluran mit einem auf 3 % eingestellten Verdampfer begonnen.
Nach 5 Minuten wird der Frischgasfluss auf 1,0 l/min eingestellt, wobei die Verdampfereinstellung während der gesamten Anästhesiedauer unverändert bleibt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Normales Atemzugvolumen (NVT) mit PEEP
In der Gruppe mit normalem Atemzugvolumen (NVT) wird ein PEEP auf 10 cmH2O angewendet.
Bei Bedarf wird VT dann angepasst, um PETCO2 bei 4,5 kPa zu halten
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In Gruppe eins erhöhtes Atemzugvolumen mit einem angepassten apparativen Totraumvolumen (IVT), in Gruppe zwei normales Atemzugvolumen mit einem PEEP auf 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 wird in beiden Gruppen so eingestellt, dass es bei 4,5 kPa bleibt.
Wenn die PETCO2-Werte bei 4,5 kPa stabil waren, wird mit der Verabreichung von Sevofluran mit einem auf 3 % eingestellten Verdampfer begonnen.
Nach 5 Minuten wird der Frischgasfluss auf 1,0 l/min eingestellt, wobei die Verdampfereinstellung während der gesamten Anästhesiedauer unverändert bleibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhöhte Atemzugvolumina wirken sich auf Sevofluran und die Sauerstoffversorgung aus
Zeitfenster: 60 - 90 Minuten
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60 - 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhöhte Atemzugvolumina wirken sich auf die Herzleistung aus
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Registrierungskennung: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
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Klinische Studien zur Beatmungsmuster
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Montefiore Medical CenterRekrutierungBronchiolitisVereinigte Staaten
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University of Turin, ItalyAbgeschlossen