- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01343017
Vliv zvýšených dechových objemů na okysličení a srdeční výdej
Zvýšený dechový objem během anestezie ve srovnání s PEEP. Vliv na arteriální koncentraci sevofluranu, okysličování a srdeční výdej v randomizované klinické studii pacientů s nadváhou.
Přehled studie
Detailní popis
Funkční reziduální kapacita (FRC) a výměna plicních plynů se snižují při navození celkové anestezie v důsledku uzavření dýchacích cest a vzniku atelektázy. Bylo prokázáno, že existuje korelace mezi tělesnou konstitucí a uzávěrem dýchacích cest v celkové anestezii s mechanickou ventilací. V poloze na zádech se FRC a respirační poddajnost více snižují se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI). U morbidně obézních pacientů vede celková anestezie a paralýza k ještě větší atelektáze a zvýšenému riziku hypoxémie. Asi u 90 % všech pacientů ventilovaných bez pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) se tvoří atelektázy, které přispívají k narušení výměny plynů. Tvorba atelektázy může být snížena PEEP, ale zvýšení nitrohrudního tlaku pomocí PEEP zhoršuje žilní návrat do srdce, což snižuje tepový objem a srdeční výdej.
V předchozích studiích výzkumníci porovnávali účinky zvýšeného dechového objemu (VT) s nulovým end-exspiračním tlakem (ZEEP) na oxygenaci a arteriální koncentrace sevofluranu. Výzkumníci zjistili mírně zlepšené okysličení a snížený rozdíl mezi arteriálním a vydechovaným napětím oxidu uhličitého při větších dechových objemech dosažených tímto způsobem. Výsledky byly podobné tomu, co by se dalo očekávat od zvýšení FRC a zahrnovaly také účinnější vychytávání sevofluranu. Výzkumníci nedávno potvrdili tato zjištění také u pacientů s nadváhou.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat arteriální koncentraci sevofluranu a kyslíku u pacientů s BMI nad 25 kg/m2 podstupujících břišní operaci, ventilovaných většími dechovými objemy nebo přidaným 10 cmH2O PEEP. Vyšetřovatelé také posoudí vliv těchto ventilačních režimů na srdeční výdej.
Metoda Etické schválení této studie podle standardů stanovených v Helsinské deklaraci (Regionální etická komise Dnr: 2009/529 a dodatky k aplikaci s měřením srdečního výdeje Dnr 2010/481) poskytne Regionální etická komise, Lund, Švédsko v září 2009 a září 2010. Vyšetření bude zahrnovat 60 pacientů, fyzický stav ASA 1 nebo 2, u kterých je plánována elektivní operace tlustého střeva. Pacienti budou zvažováni pro zařazení do studie, pokud budou starší 18 let a budou mít BMI vyšší než 25 kg/m2. Všechny procedury budou trvat odhadem více než 60 minut. Souhlas s účastí ve studii obdrží každý pacient. Pacienti se známým plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin po 30 pacientech v každé skupině pomocí náhodně smíšeného přiřazení zapečetěných obálek na začátku procedury na operačním sále. Interim analýza bude provedena po 15 + 15 pacientech.
Experimentální postup Před zahájením anestezie bude do anesteziologického ventilátoru (Dräger Primus™, Dräger Medical, Lübeck, Německo) aplikován nepoužitý absorbér oxidu uhličitého (Drägersorb, Dräger Medical, Lübeck, Německo). Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 3-4 minut s průtokem čerstvého plynu 5 litrů/min. Anestezie bude vyvolána 2 µg/kg fentanylu a 1,5-3,0 mg/kg propofolu. Při svalové paralýze bude podáváno rokuronium 0,6 mg/kg. Ventilace bude podporována manuálně 100% kyslíkem prostřednictvím systému semiopen circle (objem 4,5 l) až do tracheální intubace a poté pomocí ventilátoru s FiO2 při 0,35 v dusíku. Dechová frekvence bude během studie 15/min a VT bude upravena tak, aby bylo dosaženo PETCO2 při 4,5 kPa. Nebude aplikován žádný pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP). Propofol 8 mg/kg/h bude podáván v infuzi, dokud nebude do a. radialis zavedena arteriální kanyla. Zdvihový objem (SV) a srdeční výdej (CO) budou hodnoceny u 20 pacientů (10 v každé skupině) pomocí LIDCO Rapid® (LiDCO Ltd, Cambridge, UK). Transezofageální echokardiografie (TEE) bude použita k posouzení srdečního výdeje u 6 pacientů (3 v každé skupině) pomocí Philips CX-50®, TEE ultrazvuk X7-2t (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA). Po získání kontrolního (čas nula) vzorku arteriální krve (3 ml) se ventilační režim změní následovně: Ve skupině se zvýšeným dechovým objemem (IVT) bude monitorován počáteční tlak v plató (Pplateau) a poté VT se bude zvyšovat, dokud Pplateau nebude 0,04 cm H2O/kg nad počáteční Pplateau. PETCO2 se poté nastaví na 4,5 kPa pomocí flexibilní vlnité hadice (jednorázová plastová trubice, Medcore, AB Uppsala, Švédsko) umístěné mezi Y-kus systému anestetického kruhu a tepelný a vlhkostní filtr (HME) připojený k endotracheálnímu systému trubka. Tato flexibilní vlnitá hadice zvětšila objem mrtvého prostoru a zajistila nastavitelné opětovné vdechování oxidu uhličitého. Ve skupině s normálním dechovým objemem (NVT) bude aplikován PEEP do 10 cmH2O. V případě potřeby se pak VT upraví tak, aby udržoval PETCO2 na 4,5 kPa. V obou skupinách byl poměr inspirace:exspirace 1:2 včetně inspiračního plató 10 %. Když budou hodnoty PETCO2 stabilní na 4,5 kPa, zahájí se podávání sevofluranu pomocí odpařovače (sevofluran Dräger Vapor 2000: Medical, Lübeck, Německo) nastaveného na 3 %. Po 5 minutách se průtok čerstvého plynu upraví na 1,0 l/min s nezměněným nastavením odpařovače po celou dobu anestezie.
Vzorky krve o objemu 3 ml byly odebrány z arteriální linie do heparinizovaných stříkaček 1, 3, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po zahájení podávání sevofluranu (celkem 27 ml). Arteriální napětí kyslíku (PaO2), saturace kyslíkem (SaO2) a napětí oxidu uhličitého (PaCO2) budou analyzovány pomocí automatického analyzátoru krevních plynů (ABL 725™, Radiometer, Copenhagen, Dánsko). Koncentrace sevofluranu bude analyzována plynovou chromatografií (GC) na plynovém kapalinovém chromatografu Perkin-Elmer 3920, jak bylo popsáno dříve.
Pacienti budou sledováni pomocí třísvodového EKG, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, měřeno pulzním oxymetrem (SpO2) a invazivním arteriálním krevním tlakem (Solar 8000, General Electric Medical System, Milwaukee, WI, USA). SV a CO byly hodnoceny pomocí LIDCO Rapid® přes arteriální katétr. Ventilátor bude analyzovat inspirační a exspirační parciální tlak kyslíku (FiO2, PETO2), sevofluranový inspirační a exspirační parciální tlak (Fisevo, PETsevo) a inspirační a exspirační parciální tlak oxidu uhličitého (FiCO2, PETCO2). Ve stejných intervalech byly měřeny a dokumentovány celková ventilace za minutu, dechové objemy a tlaky v dýchacích cestách jako vrcholový tlak, tlak v plató a střední tlak. Statická poddajnost dýchacího systému bude vypočítána jako dechový objem dělený tlakem inspiračního plató mínus PEEP.
Další dávky fentanylu (50-100 µg) budou podány, pokud se průměrný arteriální krevní tlak (MAP) zvýší o více než 20 % nad počáteční výchozí hodnotu. Hypotenze (MAP nižší než 60 mmHg) bude léčena 5-10 mg norepinefrinu intravenózně. Všichni pacienti dostali intravenózně 3-5 ml/kg/h 2,5% roztoku glukózy se sodíkem (70 mmol/l), chloridem (45 mmol/l) a acetátem (25 mmol/l). Neuromuskulární blokáda bude monitorována pomocí analyzátoru neuromuskulárního přenosu (TOF-Watch™; Organon Technology B V., Boxel Nizozemsko). Další dávky rokuronia byly podávány podle uvážení anesteziologa.
LiDCO Systém LiDCO je přístroj pro monitorování srdečního výdeje, který využívá analýzu tvaru pulzní vlny pomocí arteriálního katétru. Zařízení používá proprietární algoritmus k analýze obrysu pulsu pomocí dat specifických pro pacienta z monitoru pacienta.16 Linton a kolegové zjistili dobrou shodu mezi termodilucemi a měřením LiDCO u 40 pacientů s hodnotou lineární regrese 0,94.
Transezofageální echokardiografie Tekutý objem, srdeční výdej a funkce pravé komory budou hodnoceny pomocí transezofageální echokardiografie. Čtyři a pětikomorové transgastrické pohledy budou získány u všech šesti pacientů zahrnutých pro TEE. Integrál rychlosti a času na výtokovém traktu levé komory (VTI LVOT) byl měřen pomocí pulzního vlnového Dopplera. Průměr aorty bude měřen pomocí pohledu ve střední ose jícnu na úrovni aortálního anulu. Měření tepového objemu bude provedeno vynásobením LVOT VTI a průměru aorty. Srdeční výdej bude vypočítán vynásobením tepového objemu tepovou frekvencí. Všechny snímky budou zaznamenány ve třech vyhotoveních stejným operátorem a měření budou provedena off-line slepým způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Department of Anaesthesia and Intensiv Care, Faculty of Medicine Lund University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2
- Naplánováno na elektivní operaci tlustého střeva
- Index tělesné hmotnosti více než 25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým plicním nebo kardiovaskulárním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zvýšený dechový objem (IVT)
Ve skupině se zvýšeným dechovým objemem (IVT) bude monitorován počáteční tlak plató (Pplateau) a poté bude dechový objem zvyšován, dokud Pplateau nebude 0,04 cm H2O/kg oproti počátečnímu Pplateau.
PETCO2 se poté nastaví na 4,5 kPa pomocí flexibilní vlnité hadice umístěné mezi Y-kusem anesteziologického kruhového systému a tepelným a vlhkostním filtrem (HME) připojeným k endotracheální trubici.
|
Ve skupině 1 zvýšený dechový objem s upraveným objemem mrtvého prostoru přístroje (IVT), ve skupině 2 normální dechový objem s aplikovaným PEEP do 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 bude upraven tak, aby se udržoval na 4,5 kPa, v obou skupinách.
Když byly hodnoty PETCO2 stabilní na 4,5 kPa, bude podávání sevofluranu zahájeno s odpařovačem nastaveným na 3 %.
Po 5 minutách se průtok čerstvého plynu upraví na 1,0 l/min s nezměněným nastavením odpařovače po celou dobu anestezie.
Ostatní jména:
|
Jiný: Normální dechový objem (NVT) s PEEP
Ve skupině s normálním dechovým objemem (NVT) bude aplikován PEEP do 10 cmH2O.
V případě potřeby se pak VT upraví tak, aby udržoval PETCO2 na 4,5 kPa
|
Ve skupině 1 zvýšený dechový objem s upraveným objemem mrtvého prostoru přístroje (IVT), ve skupině 2 normální dechový objem s aplikovaným PEEP do 10 cmH2O (NVT).
PETCO2 bude upraven tak, aby se udržoval na 4,5 kPa, v obou skupinách.
Když byly hodnoty PETCO2 stabilní na 4,5 kPa, bude podávání sevofluranu zahájeno s odpařovačem nastaveným na 3 %.
Po 5 minutách se průtok čerstvého plynu upraví na 1,0 l/min s nezměněným nastavením odpařovače po celou dobu anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšené dechové objemy ovlivňují sevofluran a oxygenaci
Časové okno: 60-90 minut
|
60-90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšené dechové objemy ovlivňují srdeční výdej
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikael Bodelsson, Professor, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Faculty of Medicine, Lund University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Enekvist B, Bodelsson M, Sturesson LW, Johansson A. Larger tidal volume increases sevoflurane uptake in blood: a randomized clinical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Oct;54(9):1111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02291.x.
- Enekvist BJ, Luttropp HH, Johansson A. The effect of increased apparatus dead space and tidal volumes on carbon dioxide elimination and oxygen saturations in a low-flow anesthesia system. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):170-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.09.013.
- Luttropp HH, Johansson A. Soda lime temperatures during low-flow sevoflurane anaesthesia and differences in dead-space. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 May;46(5):500-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460505.x.
- Sturesson LW, Johansson A, Bodelsson M, Malmkvist G. Wash-in kinetics for sevoflurane using a disposable delivery system (AnaConDa) in cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aep019. Epub 2009 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2009/533
- EPN 2009/533 (Identifikátor registru: Regional Ethics Committee, Lund, Sweden)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilační vzor
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSpát | Psychiatrické zdravíSpojené státy
-
Hamad Medical CorporationNeznámý
-
University of Cape TownMedical University of Vienna; University of WashingtonDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoRespirační nedostatečnost | Dýchání, uměléKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktivní, ne náborMrtvice | Spánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníFrancie, Německo, Ruská Federace, Švýcarsko
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc
-
Philips RespironicsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoMakulární edém | Proliferativní diabetická retinopatieRakousko