Kliininen tutkimus kolmen eri kiinnitysjärjestelmän tehokkuudesta implanttituetuissa alaleuan ylihampaissa
Viiden vuoden mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus kolmen eri kiinnitysjärjestelmän tehokkuudesta retentiona implanttituetuissa alaleuan ylihampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaettiin kahteen osaan - tutkimuksen ensimmäiseen osaan otetaan mukaan 46 täysin alaleuasta hampaatonta potilasta. Potilaat rekrytoidaan yliopistollisesta hammaslääketieteellisestä sairaalasta ja 9 muusta yksityisestä vastaanotosta Bukarestissa ja lähialueilla.
Valituille potilaille tiedotetaan kahdesta erilaisesta hoitovaihtoehdosta, kahdella endosseoosilla kiinnitetyn proteesihoidon eduista ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Alkutarkastus
Hoidon alussa jokaisesta potilaasta kirjataan:
- Lääketieteellinen tila.
- Hammashistoria, suu- ja röntgentutkimus.
- Hygienian tila.
- Arvio olemassa olevista proteeseista.
- Toimimattomien ongelmien arviointi.
Hoitomenettely Jokainen potilas saa 2 ruuvityyppistä Straumann-tyyppistä (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø 4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja, joka lähestyy yhdensuuntaisuutta alaleuan terminaalisen saranan akselin kanssa. Implanttien pituudet ovat 10 mm ja 12 mm. Implanttien pituuden valinnan määrää koiran alueen luun korkeuden ja porausetäisyyden ennen leikkausta suoritettu radiografinen arviointi, jonka pääasiallisena tavoitteena on ensisijaisen stabiilisuuden saavuttaminen.
Implantit asetetaan paikallispuudutuksessa käyttämällä kirurgista mallia, joka on saatu hampaan vahauksesta. Implantit asetetaan 1-vaiheisella ei-submerd-menettelyllä tiukan protokollan mukaisesti (Weingart D ja ten Bruggenkate 2000). Leikkauksen jälkeen määrätään 14 päivän ajan antibiootteja 5 päivän hoitoon (Amoxicillin and Clavulanate Potassium tai Erytromycin - penisilliinille allergisille potilaille), kipulääkkeet ja Clorhexidine 0,12% suuhuuhtelu. Potilaat eivät saa käyttää alaleuan proteesia kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Viikon, kahden ja neljän viikon kuluttua leikkauksesta potilaat kutsutaan takaisin seurantakäynneille. Ensimmäisellä palautuskäynnillä ompeleet poistetaan. Toisella käynnillä alempi hammasproteesi säädetään valikoivalla hiomalla implantin kohdalla, ja potilaille tarjotaan Protefix® (Queisser Pharma Germany) liimatyynyt. Kaikilla palautuskäynneillä potilaat saavat suun hygieniaohjeet.
Kolmannella seurantakäynnillä aloitetaan uuden yläleuan hammasproteesin valmistus (täyshampaattomille potilaille) ja alaleuan yliproteesi.
Kuuden viikon paranemisjakson jälkeen implantit ladataan ja potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta pääryhmästä:
- Ryhmä B, jossa on 23 potilasta, saa kiinnitysankkureita (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi).
- 23 potilaan ryhmä M saa magneetteja (Titanmagnetics® Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi).
Ryhmä B jaetaan satunnaisesti kahteen alaryhmään: täysi alempi proteesi kahdella kultamatriisilla, joilla on vaihteleva retentio (neljä jousena toimivaa lamellia - 12 potilasta ja täysi alempi proteesi kahdella titaanimatriisilla, joilla on määrätty retentio (jousi määritellyllä poistovoimalla 700). -1100g - B.2) - 11 potilasta. Valmistetaan uusi alaleuan metallivahvisteinen proteesi.
Näitä kahta potilasryhmää verrataan tutkimuksen toisessa osassa 23 potilaaseen, jotka saivat Locator-järjestelmän tukipisteitä (ryhmä L) saman tutkimusprotokollan mukaisesti.
Valmistetaan uusi alaleuan metallivahvisteinen proteesi.
Proteesitoimenpiteen suorittavat kokeneet hammaslääkärit valmistajan (Straumann Dental Implant System) retentioankkureille, magneeteille ja Locator System -suositusten mukaisesti. Tukkeuma arvioidaan artikulaattorista ja suunsisäisesti tasapainoisen tukkeuman varmistamiseksi keskitetyssä suhteessa ilman etuhammaskontaktia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 041335
- Concordia Dent Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittaa olemassa olevan alaleuan proteesin stabiilisuudesta, joka on teknisesti tyydyttävä.
- Kahden endosseoosisen implantin säilyttämän alaleuan proteesin hyväksyminen.
- Potilaat sopivat 5 vuoden seurantajaksosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luun tilavuus (korkeus ja kanssa) vähintään 10 mm:n implantin (Ø 4,1) asettamiseen.
- Kulmaluokka II suhde.
- Fyysinen vakava harkinta, joka vaikuttaa minimaalisesti invasiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen tai muodostaa esteen 5 vuoden seurannalle.
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia.
- Aiempi proteettinen leikkaus (mukaan lukien luusiirrännäiset) tai aikaisemmat suun implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retentive Ankkurit
23 potilasta saa retentiojärjestelmänä yliproteesien Retentive Anchors (Straumann).
|
Jokainen potilas saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja, joka lähestyy yhdensuuntaisuutta alaleuan terminaalin saranan akselin kanssa. tavallinen kirurginen protokolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magneetit
23 potilasta saa Magneetteja (Straumann) retentiojärjestelmänä ylihammasproteesiin.
|
Jokainen potilas saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja, joka lähestyy yhdensuuntaisuutta alaleuan terminaalin saranan akselin kanssa. tavallinen kirurginen protokolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikannusjärjestelmä
23 potilasta saa Locator Systemin (Straumann) retentiona alaleuan yliproteesiin.
|
Jokainen potilas saa 2 ruuvityyppistä Straumannin (Institut Straumann AG, Basel, Sveitsi) standardiimplanttia Ø4,1 mm, SLA-pinta alaleuan koiran alueella ja yhdistävä linja, joka lähestyy yhdensuuntaisuutta alaleuan terminaalin saranan akselin kanssa. tavallinen kirurginen protokolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen osalta arvioidaan seuraavat parametrit: - Gingiva-score, Plaque-score, Calculus, Bleeding-score, Probing taskun syvyys ja Implanttien stabiilisuus mitataan käyttämällä Osstell (RFA) -menetelmää.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Röntgenkuvaus: Standardoidut intraoraaliset röntgenkuvat tehdään pitkäkartiotekniikalla. Proteesihuolto sekä proteesin tukialueen komplikaatiot ja pehmytkudoskomplikaatiot kirjataan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeiden avulla: ensimmäinen (alkuperäisen hammasproteesin kanssa), 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Jokaisen säilytystyypin lopulliset kustannukset lasketaan kaikkien menettelyjen ja komplikaatioiden mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CORINA MARILENA I CRISTACHE, DMD, PhD, Concordia Dent Srl
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomason JM, Feine J, Exley C, Moynihan P, Muller F, Naert I, Ellis JS, Barclay C, Butterworth C, Scott B, Lynch C, Stewardson D, Smith P, Welfare R, Hyde P, McAndrew R, Fenlon M, Barclay S, Barker D. Mandibular two implant-supported overdentures as the first choice standard of care for edentulous patients--the York Consensus Statement. Br Dent J. 2009 Aug 22;207(4):185-6. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.728.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two Branemark, IMZ or ITI implants: a ten-year prospective randomized study. J Clin Periodontol. 2009 Sep;36(9):799-806. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01442.x. Epub 2009 Jun 26.
- Meijer HJ, Raghoebar GM, Batenburg RH, Visser A, Vissink A. Mandibular overdentures supported by two or four endosseous implants: a 10-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2009 Jul;20(7):722-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01710.x. Epub 2009 Mar 27.
- Naert I, Alsaadi G, van Steenberghe D, Quirynen M. A 10-year randomized clinical trial on the influence of splinted and unsplinted oral implants retaining mandibular overdentures: peri-implant outcome. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004 Sep-Oct;19(5):695-702.
- Naert I, Alsaadi G, Quirynen M. Prosthetic aspects and patient satisfaction with two-implant-retained mandibular overdentures: a 10-year randomized clinical study. Int J Prosthodont. 2004 Jul-Aug;17(4):401-10.
- Feine JS, Carlsson GE, Awad MA, Chehade A, Duncan WJ, Gizani S, Head T, Lund JP, MacEntee M, Mericske-Stern R, Mojon P, Morais J, Naert I, Payne AG, Penrod J, Stoker GT, Tawse-Smith A, Taylor TD, Thomason JM, Thomson WM, Wismeijer D. The McGill consensus statement on overdentures. Mandibular two-implant overdentures as first choice standard of care for edentulous patients. Montreal, Quebec, May 24-25, 2002. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Jul-Aug;17(4):601-2. No abstract available.
- Boerrigter EM, van Oort RP, Raghoebar GM, Stegenga B, Schoen PJ, Boering G. A controlled clinical trial of implant-retained mandibular overdentures: clinical aspects. J Oral Rehabil. 1997 Mar;24(3):182-90.
- van Steenberghe D, Quirynen M, Naert I, Maffei G, Jacobs R. Marginal bone loss around implants retaining hinging mandibular overdentures, at 4-, 8- and 12-years follow-up. J Clin Periodontol. 2001 Jul;28(7):628-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028007628.x.
- Cristache CM, Muntianu LA, Burlibasa M, Didilescu AC. Five-year clinical trial using three attachment systems for implant overdentures. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):e171-8. doi: 10.1111/clr.12086. Epub 2012 Dec 21.
- Cristache CM, Ionescu C, Cristache G, Ionescu I, Iliescu AA, Burlibasa M. A 5-year prospective randomised clinical trial on the efficiency of two different attachment systems as retention for implant-supported mandibular overdenture. Radiographic assessment, cost analysis and final evaluation of treatment's success. Metalurgia International vol. XIV (2009)Special Issue nr. 16:27-34.
- Cristache CM, Ionescu C, Burlibasa M, Cristache G, Iliescu AA, Dumitriu HT. Retentive anchors versus magnets as attachment systems for mandibular overdenture. A 5-year prospective randomised clinical study.Metalurgia International vol. XIV (2009) special issue no.16: 59-64
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316/03-207-507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .