- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01370109
Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy (CREST)
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy: Off Target Changes in Cardiac Metabolism and Ventricular Vascular Mechanics (CREST)
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib are used in the treatment of renal cell carcinoma and have significant off-target effects with cardiac toxicity and resultant ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the mechanisms of these effects in humans remains poorly defined, as are the clinical methods to risk stratify and identify patients who will ultimately suffer from cardiac dysfunction.
The goal of this multi-center study is to characterize the cardiovascular measures of cardiac function; 2) comprehensive measures of arterial function and left ventricular afterload; 3) biomarkers reflective of the pathophysiologic alterations.
Through this work, the investigators will translate our basic understanding of sunitinib cardiotoxicity to humans and identify early predictors of sunitinib cardiotoxicity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib have dramatically improved the overall management of certaincancers including renal cell carcinoma.
However, recent data suggest that these therapieshave significant off-target effects with cardiac toxicity, including significant hypertension and ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the biologic mechanisms underlying cardiotoxicty in humans remain poorly defined.
Moreover, there is a critical need to develop methods to improve the risk stratification and early identification of patients who will suffer from hypertension and cardiac dysfunction with exposure to therapy.
The over all objectives ofthis study are to further characterize the cardiovascular changes that occur with sunitinib exposure in order to improve our understanding of sunitib toxicity and determine early, mechanistically and clinically relevant predictors to identify patients at increased risk of hyptertension and cardiac dysfunction.
The specific aims of this study are: 1) To define the changes in arterial hemodynamics that may occur with exposure to sunitinib, 2) To define the changes in sensitive echocardiographic measures of cardiac function that may occur with exposure to sunitinib, 3) To determine blood markers that are associated with changes in vasculature or cardiac function with exposure to sunitinib.
and 4) To determine if there are early imaging or biomarker predictors of subitinib cardiotoxicity.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Our target population is patients with renal cell carcinoma who are newly initiating therapy with the oral tyrosine-kinase inhibitor sunitinib.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma newly undergoing therapy with sunitinib.
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status 0,1,2
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to sunitinib therapy of note, patients with prior cardiovascular history are not excluded from this study, as long as there are no contraindications to sunitinib therapy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Penn Site
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks, with additional follow-up at 1 and 2 years.
|
Vanderbilt University Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Case Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
University of Wisconsin at Madison
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 Months
|
6 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events
Aikaikkuna: 2 years
|
Number of subjects with adverse events specifically, incident of hypertension and Cardiac dysfunction
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 34810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .