- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370109
Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy (CREST)
1 ottobre 2018 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy: Off Target Changes in Cardiac Metabolism and Ventricular Vascular Mechanics (CREST)
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib are used in the treatment of renal cell carcinoma and have significant off-target effects with cardiac toxicity and resultant ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the mechanisms of these effects in humans remains poorly defined, as are the clinical methods to risk stratify and identify patients who will ultimately suffer from cardiac dysfunction.
The goal of this multi-center study is to characterize the cardiovascular measures of cardiac function; 2) comprehensive measures of arterial function and left ventricular afterload; 3) biomarkers reflective of the pathophysiologic alterations.
Through this work, the investigators will translate our basic understanding of sunitinib cardiotoxicity to humans and identify early predictors of sunitinib cardiotoxicity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib have dramatically improved the overall management of certaincancers including renal cell carcinoma.
However, recent data suggest that these therapieshave significant off-target effects with cardiac toxicity, including significant hypertension and ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the biologic mechanisms underlying cardiotoxicty in humans remain poorly defined.
Moreover, there is a critical need to develop methods to improve the risk stratification and early identification of patients who will suffer from hypertension and cardiac dysfunction with exposure to therapy.
The over all objectives ofthis study are to further characterize the cardiovascular changes that occur with sunitinib exposure in order to improve our understanding of sunitib toxicity and determine early, mechanistically and clinically relevant predictors to identify patients at increased risk of hyptertension and cardiac dysfunction.
The specific aims of this study are: 1) To define the changes in arterial hemodynamics that may occur with exposure to sunitinib, 2) To define the changes in sensitive echocardiographic measures of cardiac function that may occur with exposure to sunitinib, 3) To determine blood markers that are associated with changes in vasculature or cardiac function with exposure to sunitinib.
and 4) To determine if there are early imaging or biomarker predictors of subitinib cardiotoxicity.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Our target population is patients with renal cell carcinoma who are newly initiating therapy with the oral tyrosine-kinase inhibitor sunitinib.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma newly undergoing therapy with sunitinib.
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status 0,1,2
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to sunitinib therapy of note, patients with prior cardiovascular history are not excluded from this study, as long as there are no contraindications to sunitinib therapy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Penn Site
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks, with additional follow-up at 1 and 2 years.
|
Vanderbilt University Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Case Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
University of Wisconsin at Madison
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: 6 Months
|
6 Months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events
Lasso di tempo: 2 years
|
Number of subjects with adverse events specifically, incident of hypertension and Cardiac dysfunction
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 34810
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