- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01370109
Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy (CREST)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy: Off Target Changes in Cardiac Metabolism and Ventricular Vascular Mechanics (CREST)
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib are used in the treatment of renal cell carcinoma and have significant off-target effects with cardiac toxicity and resultant ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the mechanisms of these effects in humans remains poorly defined, as are the clinical methods to risk stratify and identify patients who will ultimately suffer from cardiac dysfunction.
The goal of this multi-center study is to characterize the cardiovascular measures of cardiac function; 2) comprehensive measures of arterial function and left ventricular afterload; 3) biomarkers reflective of the pathophysiologic alterations.
Through this work, the investigators will translate our basic understanding of sunitinib cardiotoxicity to humans and identify early predictors of sunitinib cardiotoxicity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib have dramatically improved the overall management of certaincancers including renal cell carcinoma.
However, recent data suggest that these therapieshave significant off-target effects with cardiac toxicity, including significant hypertension and ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the biologic mechanisms underlying cardiotoxicty in humans remain poorly defined.
Moreover, there is a critical need to develop methods to improve the risk stratification and early identification of patients who will suffer from hypertension and cardiac dysfunction with exposure to therapy.
The over all objectives ofthis study are to further characterize the cardiovascular changes that occur with sunitinib exposure in order to improve our understanding of sunitib toxicity and determine early, mechanistically and clinically relevant predictors to identify patients at increased risk of hyptertension and cardiac dysfunction.
The specific aims of this study are: 1) To define the changes in arterial hemodynamics that may occur with exposure to sunitinib, 2) To define the changes in sensitive echocardiographic measures of cardiac function that may occur with exposure to sunitinib, 3) To determine blood markers that are associated with changes in vasculature or cardiac function with exposure to sunitinib.
and 4) To determine if there are early imaging or biomarker predictors of subitinib cardiotoxicity.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Our target population is patients with renal cell carcinoma who are newly initiating therapy with the oral tyrosine-kinase inhibitor sunitinib.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma newly undergoing therapy with sunitinib.
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status 0,1,2
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to sunitinib therapy of note, patients with prior cardiovascular history are not excluded from this study, as long as there are no contraindications to sunitinib therapy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Penn Site
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks, with additional follow-up at 1 and 2 years.
|
Vanderbilt University Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Case Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
University of Wisconsin at Madison
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 6 Months
|
6 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events
Tijdsspanne: 2 years
|
Number of subjects with adverse events specifically, incident of hypertension and Cardiac dysfunction
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 34810
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .