- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370109
Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy (CREST)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The Cardiovascular Effects of Sunitinib Therapy: Off Target Changes in Cardiac Metabolism and Ventricular Vascular Mechanics (CREST)
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib are used in the treatment of renal cell carcinoma and have significant off-target effects with cardiac toxicity and resultant ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the mechanisms of these effects in humans remains poorly defined, as are the clinical methods to risk stratify and identify patients who will ultimately suffer from cardiac dysfunction.
The goal of this multi-center study is to characterize the cardiovascular measures of cardiac function; 2) comprehensive measures of arterial function and left ventricular afterload; 3) biomarkers reflective of the pathophysiologic alterations.
Through this work, the investigators will translate our basic understanding of sunitinib cardiotoxicity to humans and identify early predictors of sunitinib cardiotoxicity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tyrosine kinase inhibitors such as sunitinib have dramatically improved the overall management of certaincancers including renal cell carcinoma.
However, recent data suggest that these therapieshave significant off-target effects with cardiac toxicity, including significant hypertension and ventricular cardiac dysfunction being a major concern.
However, the biologic mechanisms underlying cardiotoxicty in humans remain poorly defined.
Moreover, there is a critical need to develop methods to improve the risk stratification and early identification of patients who will suffer from hypertension and cardiac dysfunction with exposure to therapy.
The over all objectives ofthis study are to further characterize the cardiovascular changes that occur with sunitinib exposure in order to improve our understanding of sunitib toxicity and determine early, mechanistically and clinically relevant predictors to identify patients at increased risk of hyptertension and cardiac dysfunction.
The specific aims of this study are: 1) To define the changes in arterial hemodynamics that may occur with exposure to sunitinib, 2) To define the changes in sensitive echocardiographic measures of cardiac function that may occur with exposure to sunitinib, 3) To determine blood markers that are associated with changes in vasculature or cardiac function with exposure to sunitinib.
and 4) To determine if there are early imaging or biomarker predictors of subitinib cardiotoxicity.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Our target population is patients with renal cell carcinoma who are newly initiating therapy with the oral tyrosine-kinase inhibitor sunitinib.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with renal cell carcinoma newly undergoing therapy with sunitinib.
- Age greater than or equal to 18 years
- ECOG performance status 0,1,2
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to sunitinib therapy of note, patients with prior cardiovascular history are not excluded from this study, as long as there are no contraindications to sunitinib therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Penn Site
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks, with additional follow-up at 1 and 2 years.
|
Vanderbilt University Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Case Medical Center
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
University of Wisconsin at Madison
Patients with renal cell cancer newly undergoing therapy with the oral tyrosine kinase inhibitor sunitinib will be recrutied and observed over a period of approximately 33 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 6 Months
|
6 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants with adverse events
Ramy czasowe: 2 years
|
Number of subjects with adverse events specifically, incident of hypertension and Cardiac dysfunction
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 34810
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .