GSK2239633 FTIH-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Potilaat, joiden kliinisesti merkityksellisiksi katsotut arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Elinikäiset tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat yli 6 kuukautta ja alle 5 pakkausvuotta. Pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettu vuosien lukumäärä.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Keskimääräinen QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Alkoholin kulutuksen historia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 60 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 10 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä), ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakoinnin jatkamista tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien nuuska, nikotiinipitoinen purukumi) säännöllistä käyttöä.
• Greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.