GSK2239633 Estudo FTIH

Critério de inclusão:

• Homem entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com valores fora do intervalo normal considerados clinicamente relevantes devem sempre ser excluídos da inscrição.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro da faixa de 18,5-29,9 kg/m2 (inclusive).
• Não fumantes ao longo da vida ou ex-fumantes há mais de 6 meses e < 5 maços por ano. Anos maços = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• QTcF médio < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Histórico de consumo de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

Uma ingestão semanal média de > 21 unidades para homens. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 ml) de cerveja, 1 copo (125 ml) de vinho ou 1 medida (25 ml) de destilado.

• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 60 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem ou participação em mais de 3 estudos clínicos nos 10 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (excluindo analgésicos simples), a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK a medicação não irá interferir com os procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo contínuo ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina (incluindo rapé, chicletes contendo nicotina).
• Consumo de toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.