Badanie GSK2239633 FTIH

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Pacjenci z wartościami poza normalnym zakresem, które są uważane za istotne klinicznie, powinni zawsze być wykluczeni z włączenia.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
• Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 (włącznie).
• Osoby niepalące przez całe życie lub byli palacze z historią dłuższą niż 6 miesięcy i < 5 paczkolat. Paczka lat = (papierosy dziennie wypalane/20) x liczba lat palenia.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Średni odstęp QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia spożycia alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.

• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 60 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 10 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyłączeniem prostych leków przeciwbólowych), chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazuje na ciągłe palenie lub regularne stosowanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (w tym tabaki, gumy zawierające nikotynę).
• Spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.