Vaikutus RLS-oireiden vakavuuteen Neupro®-hoitoon vaihtamisen jälkeen potilailla, jotka ovat aiemmin kokeneet lisääntymistä (AURORA)
Ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jossa kerättiin tietoja Neupro®-hoitoon vaihtamisen vaikutuksista levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden vakavuusasteeseen ja lisääntymiseen sekä käytetyn hoito-ohjelman muutokseen RLS-potilailla, joilla on aiemmin ollut lisääntyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 12
-
Bremen, Saksa
- 4
-
Dresden, Saksa
- 18
-
Flensburg, Saksa
- 20
-
Kassel, Saksa
- 1
-
Marburg, Saksa
- 11
-
Marburg, Saksa
- 17
-
Mönchengladbach, Saksa
- 2
-
Münster, Saksa
- 6
-
Regensburg, Saksa
- 7
-
Remscheid, Saksa
- 21
-
Schriesheim, Saksa
- 15
-
Schwalmstadt, Saksa
- 10
-
Schwerin, Saksa
- 3
-
Tuebingen, Saksa
- 8
-
Ulm, Saksa
- 16
-
Ulm, Saksa
- 9
-
Westerstede, Saksa
- 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuinen potilas, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).
Potilaalla on oltava augmentaatio aiemman dopaminergisen hoidon vuoksi.
Jokainen peräkkäinen kelvollinen potilas saa Neupro®-hoidon lääkärin päätöksen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisella potilaalla on diagnoosi keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
- Potilaalla on oltava augmentaatio aiemman dopaminergisen hoidon vuoksi
- Päätöksen Neupro®:n määräämisestä on tehnyt lääkäri riippumatta päätöksestään ottaa potilas mukaan tutkimukseen
- Potilaalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan tutkimukseen ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on diagnosoitu sekundaarinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), ei pidä ottaa mukaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neupro® hoito
Rutiinihoito (1,2,3 mg/24 h) Euroopan Unionissa (EU) hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 2
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 7 päivään
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta jopa 7 päivään
|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 3
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään asti
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 3 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta 28 päivään asti
|
|
Muutos perustilasta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 4
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 4 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta 4 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustilanteesta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 5
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 2 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
|
Muutos perustilasta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 6
Aikaikkuna: Perustasosta 10 kuukauteen asti
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 6 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta 10 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta (käynti 1) kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) (kohta 1 – sairauden vakavuus) käyntiin 7
Aikaikkuna: Perustasosta 13 kuukauteen asti
|
CGI-asteikot dokumentoivat hoitavan lääkärin mukaan maailmanlaajuisen arvion RLS:n vaikeusasteesta kertakäynneillä. Tätä tarkoitusta varten lääkäri arvioi taudin vakavuuden noudattamalla yksinkertaista seitsenportaista vakavuusasteikkoa:
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta käyntiin 7 osoittaa parannusta CGI-kohdassa 1. |
Perustasosta 13 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Neupro®-hoitoon siirtymiseen käytetyssä hoito-ohjelmassa enintään 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivään asti
|
Kliinisen käytännön tapausraportit viittaavat erilaisiin vaihto-ohjelmiin oraalisia dopaminergisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, jotka kokivat augmentaatiota ja siirtyivät sitten Neupro®-hoitoon.
Edellinen dopaminerginen hoito on saatettu osittain tai kokonaan titrata alas ennen Neupro®-hoitoon siirtymistä.
Lääkäreitä pyydettiin dokumentoimaan hoidon muutos jokaisella suositellulla käynnillä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ottaen huomioon heidän kliinisen kokonaiskokemuksensa tästä levottomat jalat -oireyhtymää (RLS) sairastavien potilaiden populaatiosta.
Dokumentaatio sisälsi muutokset viimeksi määrättyyn RLS-lääkitykseen sekä Neupro®:n ja samanaikaisten lääkkeiden annokset.
Hoito-ohjelman muuttaminen oli täysin lääkäreiden harkinnassa.
|
Perustasosta 28 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .