Efeito na gravidade dos sintomas da SPI após a mudança para Neupro® em pacientes que experimentaram aumento anteriormente (AURORA)
Estudo observacional não intervencional para coletar dados sobre o efeito da mudança para Neupro® na gravidade dos sintomas e aumento da síndrome das pernas inquietas (SPI), bem como a mudança no regime de tratamento usado, em pacientes com SPI com aumento anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bremen, Alemanha
- 4
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Dresden, Alemanha
- 18
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Flensburg, Alemanha
- 20
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Kassel, Alemanha
- 1
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Marburg, Alemanha
- 11
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Marburg, Alemanha
- 17
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Mönchengladbach, Alemanha
- 2
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Münster, Alemanha
- 6
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Regensburg, Alemanha
- 7
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Remscheid, Alemanha
- 21
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Schriesheim, Alemanha
- 15
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Schwalmstadt, Alemanha
- 10
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Schwerin, Alemanha
- 3
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Tuebingen, Alemanha
- 8
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Ulm, Alemanha
- 16
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Ulm, Alemanha
- 9
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Westerstede, Alemanha
- 19
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Paciente adulto com diagnóstico de Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave.
O paciente deve estar experimentando aumento devido a um tratamento dopaminérgico anterior.
Cada paciente consecutivo e elegível para ser tratado com Neupro® de acordo com a decisão do médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente adulto tem diagnóstico de Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave
- O paciente deve estar experimentando aumento devido a um tratamento dopaminérgico anterior
- A decisão de prescrever Neupro® foi tomada pelo médico independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo
- O paciente é informado e tem amplo tempo e oportunidade para pensar sobre sua participação no estudo e deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) secundária não devem ser incluídos neste estudo observacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento Neupro®
Tratamento de rotina (1,2,3 mg/24 h) de acordo com o rótulo aprovado na União Europeia (UE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 2
Prazo: Da linha de base até 7 dias
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 2 indica uma melhora no item CGI 1. |
Da linha de base até 7 dias
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Alteração da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 3
Prazo: Da linha de base até 28 dias
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 3 indica uma melhora no item CGI 1. |
Da linha de base até 28 dias
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Alteração da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 4
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 4 indica uma melhora no item CGI 1. |
Da linha de base até 4 meses
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Mudança da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 5
Prazo: Da linha de base até 7 meses
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 2 indica uma melhora no item CGI 1. |
Da linha de base até 7 meses
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Mudança da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 6
Prazo: Da linha de base até 10 meses
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 6 indica uma melhora no item CGI 1. |
Da linha de base até 10 meses
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Mudança da linha de base (visita 1) na impressão clínica global (CGI) (item 1 - gravidade da doença) para a visita 7
Prazo: Da linha de base até 13 meses
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As escalas CGI documentam uma avaliação global da gravidade da SPI em visitas únicas de acordo com o médico assistente. Para este fim, o médico julga a gravidade da doença seguindo uma escala simples de classificação de gravidade de sete etapas:
Uma mudança negativa da linha de base para a visita 7 indica uma melhoria no item CGI 1. |
Da linha de base até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Esquema de Tratamento Utilizado para Mudança para Neupro® até 28 Dias Após Entrada no Estudo
Prazo: Da linha de base até 28 dias
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Relatos de casos da prática clínica referem-se a diferentes esquemas de troca para pacientes em uso de dopaminérgicos orais que experimentaram potencialização e depois mudaram para Neupro®.
O tratamento dopaminérgico anterior pode ter sido parcialmente ou completamente reduzido antes da mudança para Neupro®.
Os médicos foram solicitados a documentar a mudança de tratamento em cada consulta recomendada no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF), considerando sua experiência clínica total com essa população específica de pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
A documentação incluía alterações na última medicação prescrita para SPI e na dosagem de Neupro® e medicamentos concomitantes.
A mudança do regime de tratamento ficou inteiramente a critério dos médicos.
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Da linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- SP1009
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