Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på RLS-symptomets sværhedsgrad efter skift til Neupro® hos patienter, der tidligere har oplevet augmentation (AURORA)

9. marts 2018 opdateret af: UCB Pharma

Ikke-interventionel observationsundersøgelse for at indsamle data for effekten af ​​at skifte til Neupro® på sværhedsgraden af ​​rastløse bensyndrom (RLS) symptomer og forstærkning samt ændringen i anvendt behandlingsregime hos RLS-patienter med tidligere forstærkning

Målet er at vurdere effekten af ​​Neupro® på sværhedsgraden af ​​Restless Leg Syndrome (RLS) symptomer og augmentation hos patienter med augmentation forbundet med tidligere oral dopaminerg behandling. Derudover vil ændringen i behandlingsregimen, der anvendes ved skift til Neupro®, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Bremen, Tyskland
        • 4
      • Dresden, Tyskland
        • 18
      • Flensburg, Tyskland
        • 20
      • Kassel, Tyskland
        • 1
      • Marburg, Tyskland
        • 11
      • Marburg, Tyskland
        • 17
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 2
      • Münster, Tyskland
        • 6
      • Regensburg, Tyskland
        • 7
      • Remscheid, Tyskland
        • 21
      • Schriesheim, Tyskland
        • 15
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • 10
      • Schwerin, Tyskland
        • 3
      • Tuebingen, Tyskland
        • 8
      • Ulm, Tyskland
        • 16
      • Ulm, Tyskland
        • 9
      • Westerstede, Tyskland
        • 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med diagnosen moderat til svær idiopatisk Restless Leg Syndrome (RLS).

Patienten skal opleve augmentation på grund af en forudgående dopaminerg behandling.

Hver på hinanden følgende, kvalificeret patient til at blive behandlet med Neupro® i henhold til lægens beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den voksne patient har en diagnose af moderat til svær idiopatisk Restless Leg Syndrome (RLS)
  • Patienten skal opleve augmentation på grund af en forudgående dopaminerg behandling
  • Beslutningen om at ordinere Neupro® er truffet af lægen uafhængigt af hans/hendes beslutning om at optage patienten i undersøgelsen
  • Patienten informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret datasamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med sekundært Restless Leg Syndrome (RLS) bør ikke inkluderes i denne observationsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neupro® Behandling
Rutinebehandling (1,2,3 mg/24 timer) i henhold til godkendt etiket i EU (EU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 2
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 2 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 7 dage
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 3
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 3 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 28 dage
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 4
Tidsramme: Fra baseline op til 4 måneder

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 4 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 4 måneder
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 5
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 2 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 7 måneder
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 6
Tidsramme: Fra baseline op til 10 måneder

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 6 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 10 måneder
Ændring fra baseline (besøg 1) i klinisk global indtryk (CGI) (punkt 1 - sygdoms sværhedsgrad) til besøg 7
Tidsramme: Fra baseline op til 13 måneder

CGI-skalaerne dokumenterer en global vurdering af sværhedsgraden af ​​RLS ved enkeltbesøg ifølge den behandlende læge. Til dette formål bedømmer lægen sygdommens sværhedsgrad ved at følge en simpel syvtrins sværhedsgradsskala:

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline ill
  3. = Lettere syg
  4. = Moderat syg
  5. = Udtalt syg
  6. = Svært syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner

En negativ ændring fra baseline til besøg 7 indikerer en forbedring i CGI-vare 1.
Fra baseline op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsregimen, der bruges til at skifte til Neupro® op til 28 dage efter deltagelse i undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage
Caserapporter fra klinisk praksis refererer til forskellige skiftregimer for patienter, der tager orale dopaminergika, som oplevede augmentation og derefter skiftede til Neupro®. Den tidligere dopaminerge behandling kan være blevet delvist eller fuldstændig nedtitreret før skiftet til Neupro®. Læger blev anmodet om at dokumentere ændringen af ​​behandling ved hvert anbefalet besøg i den elektroniske Case Report Form (eCRF) under hensyntagen til deres samlede kliniske erfaring med denne særlige Restless Legs Syndrome (RLS) patientpopulation. Dokumentationen omfattede ændringer i den sidst ordinerede RLS-medicin samt doseringen af ​​Neupro® og samtidig medicin. Ændringen af ​​behandlingsregimen var helt efter lægernes skøn.
Fra baseline op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner