Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på RLS-symtomens svårighetsgrad efter byte till Neupro® hos patienter som tidigare upplevt förstärkning (AURORA)

9 mars 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

Icke-interventionell observationsstudie för att samla in data för effekten av att byta till Neupro® på svårighetsgraden av rastlösa bensyndrom (RLS) symtom och förstärkning såväl som förändringen i behandlingsregimen som används, hos RLS-patienter med tidigare förstärkning

Syftet är att utvärdera effekten av Neupro® på svårighetsgraden av restless leg syndrom (RLS) symtom och förstärkning hos patienter med augmentation i samband med tidigare oral dopaminerg behandling. Dessutom kommer förändringen i behandlingsregimen som används vid byte till Neupro® att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 12
      • Bremen, Tyskland
        • 4
      • Dresden, Tyskland
        • 18
      • Flensburg, Tyskland
        • 20
      • Kassel, Tyskland
        • 1
      • Marburg, Tyskland
        • 11
      • Marburg, Tyskland
        • 17
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • 2
      • Münster, Tyskland
        • 6
      • Regensburg, Tyskland
        • 7
      • Remscheid, Tyskland
        • 21
      • Schriesheim, Tyskland
        • 15
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • 10
      • Schwerin, Tyskland
        • 3
      • Tuebingen, Tyskland
        • 8
      • Ulm, Tyskland
        • 16
      • Ulm, Tyskland
        • 9
      • Westerstede, Tyskland
        • 19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient med diagnosen måttligt till svårt idiopatiskt Restless Leg Syndrome (RLS).

Patienten måste uppleva förstärkning på grund av en tidigare dopaminerg behandling.

Varje på varandra följande, kvalificerad patient att behandlas med Neupro® enligt läkarens beslut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den vuxna patienten har diagnosen måttligt till svårt idiopatiskt rastlösa bensyndrom (RLS)
  • Patienten måste uppleva förstärkning på grund av en tidigare dopaminerg behandling
  • Beslutet att förskriva Neupro® har fattats av läkaren oberoende av hans/hennes beslut att registrera patienten i studien
  • Patienten informeras och ges gott om tid och möjlighet att fundera över sitt deltagande i studien och har gett skriftligt informerat datasamtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med sekundärt rastlösa bensyndrom (RLS) bör inte inkluderas i denna observationsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Neupro® Behandling
Rutinbehandling (1,2,3 mg/24 h) enligt godkänd etikett i Europeiska Unionen (EU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 2
Tidsram: Från Baseline upp till 7 dagar

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från Baseline till Besök 2 indikerar en förbättring av CGI Artikel 1.
Från Baseline upp till 7 dagar
Ändra från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 3
Tidsram: Från Baseline upp till 28 dagar

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från Baseline till Besök 3 indikerar en förbättring av CGI Artikel 1.
Från Baseline upp till 28 dagar
Ändra från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 4
Tidsram: Från Baseline upp till 4 månader

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från baslinje till besök 4 indikerar en förbättring av CGI-artikel 1.
Från Baseline upp till 4 månader
Ändra från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 5
Tidsram: Från Baseline upp till 7 månader

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från Baseline till Besök 2 indikerar en förbättring av CGI Artikel 1.
Från Baseline upp till 7 månader
Ändra från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 6
Tidsram: Från Baseline upp till 10 månader

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från baslinje till besök 6 indikerar en förbättring av CGI-artikel 1.
Från Baseline upp till 10 månader
Ändra från baslinje (besök 1) i kliniskt globalt intryck (CGI) (objekt 1 - sjukdomens svårighetsgrad) till besök 7
Tidsram: Från Baseline upp till 13 månader

CGI-skalorna dokumenterar en global bedömning av svårighetsgraden av RLS vid enstaka besök enligt den behandlande läkaren. För detta ändamål bedömer läkaren sjukdomens svårighetsgrad genom att följa en enkel sjustegsskala för svårighetsgrad:

  1. = Normal, inte sjuk alls
  2. = Borderline sjuk
  3. = Lätt sjuk
  4. = Måttligt sjuk
  5. = Märkt sjuk
  6. = Svårt sjuk
  7. = Bland de mest extremt sjuka ämnena

En negativ förändring från baslinje till besök 7 indikerar en förbättring av CGI-artikel 1.
Från Baseline upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsregimen som används för att byta till Neupro® upp till 28 dagar efter att ha deltagit i studien
Tidsram: Från Baseline upp till 28 dagar
Fallrapporter från klinisk praxis hänvisar till olika växlingsregimer för patienter som tar orala dopaminergika som upplevde förstärkning och sedan bytte till Neupro®. Den tidigare dopaminerga behandlingen kan ha blivit helt eller delvis nedtitrerad innan man bytte till Neupro®. Läkare ombads att dokumentera förändringen av behandlingen vid varje rekommenderat besök i det elektroniska formuläret för fallrapportering (eCRF) med hänsyn till deras totala kliniska erfarenhet av denna specifika patientpopulation med Restless Legs Syndrome (RLS). Dokumentationen omfattade förändringar av den senast ordinerade RLS-läkemedlet och doseringen av Neupro® och samtidiga läkemedel. Ändringen av behandlingsregimen var helt på läkarnas gottfinnande.
Från Baseline upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera