Onkoksiinin turvallisuus ja teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Tutkimus ravintolisän "Oncoxin" turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Onkoksiini on turvallinen ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oncoxinin terapeuttisen tehon ja turvallisuuden arvioiminen hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Sen selvittämiseksi, väheneekö seerumin alfafetoproteiinitaso hepatosellulaarista karsinoomapotilailla Oncoxin-valmisteen annon jälkeen
Sen selvittämiseksi, onko hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden kasvaimen koko ja/tai lukumäärä pienentynyt Oncoxinin annon jälkeen
Sen selvittämiseksi, paraneeko hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden elämänlaatu Oncoxinin annon jälkeen
Sen selvittämiseksi, paraneeko hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden eloonjääminen onkoksiinin annon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-potilaat etiologiasta, iästä, sukupuolesta ja taustalla olevan maksasairauden tilasta riippumatta.
- HCC-potilaat, jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin, kuten leikkaukseen ja/tai kemoterapiaan.
- HCC-potilaat, joilla on todisteita kasvaimen etäpesäkkeistä
- HCC-potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti halua ottaa vakiintuneita hoitomuotoja, kuten leikkausta ja/tai kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on HCC, joilla kaikki mahdolliset hoitovaihtoehdot on käytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCC ja jotka sopivat vakiintuneisiin hoitomuotoihin, kuten leikkaukseen ja/tai kemoterapiaan.
- Potilaat, joilla on HCC, joilla ei ole todisteita kasvaimen etäpesäkkeistä
- HCC-potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan vakiintuneita hoitomuotoja, kuten leikkausta ja/tai kemoterapiaa.
- HCC-potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin annetaan suun kautta
20 potilasta saa siirappia Oncoxin 25 ml bd ja kapselia Oncoxin 1 cap bd 24 viikon ajan
|
20 hepatosellulaarista karsinoomapotilasta saa Oncoxin-siirappia 25 ml bd ja kapselia Oncoxin 1 cap bd 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tukihoito
20 potilasta, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, saavat vain tukihoitoa
|
potilaat saavat vain tukihoitoa.
Kemoterapiaa, sädehoitoa, kasvaimen ablaatiota tai leikkausta ei suoriteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pidentynyt eloonjääminen Oncoxin-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkia niiden osallistujien lukumäärää, joilla on pidentynyt eloonjääminen saatuaan Oncoxin-valmistetta 24 viikon ajan.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alfafetoproteiinitason lasku ja kasvaimen koon pieneneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö Oncoxin seerumin alfa-fetoproteiinitasoa ja pienentää kasvaimen kokoa maksasolusyöpäpotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa 24 viikon ajan sen jälkeen, kun Oncoxin on saatu 24 viikon ajan.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .