Innocuité et efficacité de l'oncoxine dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
11 décembre 2012 mis à jour par: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité thérapeutique d'un supplément nutritionnel « oncoxine » chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
L'oncoxine est sûre et améliore la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de l'oncoxine dans le carcinome hépatocellulaire
Pour voir s'il y a une réduction du taux sérique d'alpha-foetoprotéine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'Oncoxin
Pour voir s'il y a une réduction de la taille et/ou du nombre de tumeurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'Oncoxin
Pour voir s'il y a une amélioration de la qualité de vie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'Oncoxin
Pour voir s'il y a une amélioration de la survie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après l'administration d'oncoxine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CHC, quels que soient l'étiologie, l'âge, le sexe et le statut de la maladie hépatique sous-jacente.
- Patients atteints de CHC qui ne sont pas des candidats appropriés pour les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
- Patients atteints de CHC qui présentent des signes de métastases tumorales
- Patients atteints de CHC qui refusent volontairement de suivre les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
- Patients atteints de CHC chez qui toutes les options de traitement possibles ont été épuisées.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de CHC qui sont des candidats appropriés pour les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
- Patients atteints de CHC qui ne présentent aucun signe de métastase tumorale
- Patients atteints de CHC qui sont prêts à suivre les modalités de traitement établies, c'est-à-dire la chirurgie et/ou la chimiothérapie.
- Patients atteints de CHC qui refusent volontairement d'être inclus dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin sera administré par voie orale
20 patients recevront le sirop Oncoxin 25 ml bd et la capsule Oncoxin 1 cap bd pendant 24 semaines
|
20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevront le sirop Oncoxin 25 ml bd et la capsule Oncoxin 1 cap bd pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement de soutien
20 patients atteints de carcinome hépatocellulaire recevront uniquement un traitement de soutien
|
les patients ne recevront qu'un traitement de soutien.
Aucune chimiothérapie, radiothérapie, ablation de tumeur ou chirurgie ne sera effectuée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui ont une survie prolongée après avoir reçu Oncoxin
Délai: 48 semaines
|
Étudier le nombre de participants qui ont une survie prolongée après avoir reçu Oncoxin pendant 24 semaines.
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction du taux sérique d'alpha-foetoprotéine et diminution de la taille de la tumeur
Délai: 48 semaines
|
Pour voir si Oncoxin entraîne une réduction du taux sérique d'alpha-foetoprotéine et une diminution de la taille de la tumeur chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire sans traitement pendant 24 semaines, après avoir reçu Oncoxin pendant 24 semaines.
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .