Bezpečnost a účinnost onkoxinu u hepatocelulárního karcinomu (HCC)
11. prosince 2012 aktualizováno: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Studie k hodnocení bezpečnosti a terapeutické účinnosti výživového doplňku „oncoxin“ u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Oncoxin je bezpečný a vede ke zlepšení přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost Oncoxinu u hepatocelulárního karcinomu
Chcete-li zjistit, zda došlo ke snížení hladiny alfa fetoproteinu v séru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin
Chcete-li zjistit, zda došlo ke snížení velikosti a/nebo počtu nádorů u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání přípravku Oncoxin
Zjistit, zda došlo ke zlepšení kvality života u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání Oncoxinu
Zjistit, zda došlo ke zlepšení přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po podání oncoxinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HCC bez ohledu na etiologii, věk, pohlaví a stav základního onemocnění jater.
- Pacienti s HCC, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro zavedené způsoby léčby, tj. chirurgii a/nebo chemoterapii.
- Pacienti s HCC, kteří mají prokázané metastázy nádoru
- Pacienti s HCC, kteří nejsou dobrovolně ochotni přijmout zavedené způsoby léčby, tj. chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
- Pacienti s HCC, u kterých byly vyčerpány všechny možné možnosti léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HCC, kteří jsou vhodnými kandidáty pro zavedené způsoby léčby, tj. chirurgii a/nebo chemoterapii.
- Pacienti s HCC, kteří nemají žádné známky metastázy nádoru
- Pacienti s HCC, kteří jsou ochotni podstoupit zavedené způsoby léčby, tj. chirurgický zákrok a/nebo chemoterapii.
- Pacienti s HCC, kteří dobrovolně nechtějí být zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin bude podáván perorálně
20 pacientů dostane sirup Oncoxin 25 ml 2x denně a kapsli Oncoxin 1 víčko 2x denně po dobu 24 týdnů
|
20 pacientů s hepatocelulárním karcinomem dostane sirup Oncoxin 25 ml 2x denně a kapsli Oncoxin 1 víčko 2x denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podpůrná léčba
20 pacientů s hepatocelulárním karcinomem dostane pouze podpůrnou léčbu
|
pacientům bude poskytnuta pouze podpůrná léčba.
Nebude provedena žádná chemoterapie, radioterapie, ablace nádoru ani operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří mají prodloužené přežití po podání Oncoxinu
Časové okno: 48 týdnů
|
Studovat počet účastníků, kteří mají prodloužené přežití po podání Oncoxinu po dobu 24 týdnů.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny alfa-fetoproteinu v séru a zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: 48 týdnů
|
Chcete-li zjistit, zda přípravek Oncoxin vede ke snížení hladiny alfa-fetoproteinu v séru a zmenšení velikosti nádoru u pacientů s hepatocelulárním karcinomem bez léčby po dobu 24 týdnů, poté, co dostávali přípravek Oncoxin po dobu 24 týdnů.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy