Безопасность и эффективность онкоксина при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
11 декабря 2012 г. обновлено: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Исследование по оценке безопасности и терапевтической эффективности пищевой добавки «Онкоксин» у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Онкоксин безопасен и повышает выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить терапевтическую эффективность и безопасность Онкоксина при гепатоцеллюлярной карциноме.
Чтобы увидеть, есть ли снижение уровня альфа-фетопротеина в сыворотке у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения онкоксина
Чтобы увидеть, есть ли уменьшение размера и/или числа опухолей у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения онкоксина
Чтобы увидеть, есть ли улучшение качества жизни у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения онкоксина
Чтобы увидеть, улучшается ли выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после введения онкоксина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГЦК независимо от этиологии, возраста, пола и наличия основного заболевания печени.
- Пациенты с ГЦК, которым не подходят установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапия.
- Пациенты с ГЦК, у которых есть признаки метастазирования опухоли
- Пациенты с ГЦК, которые добровольно не желают принимать установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.
- Пациенты с ГЦК, у которых исчерпаны все возможные варианты лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с ГЦР, которым подходят установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапия.
- Пациенты с ГЦК, у которых нет признаков метастазирования опухоли
- Пациенты с ГЦК, которые готовы пройти установленные методы лечения, т. е. хирургическое вмешательство и/или химиотерапию.
- Пациенты с ГЦК, которые добровольно не желают участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Онкоксин будет вводиться перорально.
20 пациентов будут получать сироп Онкоксин 25 мл 2 раза в день и капсулы Онкоксин 1 капсула 2 раза в день в течение 24 недель.
|
20 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой будут получать сироп Онкоксин 25 мл 2 раза в день и капсулы Онкоксин 1 капсула 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающее лечение
20 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой получат только поддерживающее лечение
|
пациенты будут получать только поддерживающее лечение.
Химиотерапия, лучевая терапия, удаление опухоли или хирургическое вмешательство не проводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с пролонгированной выживаемостью после приема Онкоксина
Временное ограничение: 48 недель
|
Изучить количество участников, продливших выживаемость после приема Онкоксина в течение 24 недель.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня альфа-фетопротеина в сыворотке и уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: 48 недель
|
Чтобы увидеть, приводит ли Онкоксин к снижению уровня альфа-фетопротеина в сыворотке и уменьшению размера опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после лечения в течение 24 недель после приема Онкоксина в течение 24 недель.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- OP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .