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Sicurezza ed efficacia di Oncoxin nel carcinoma epatocellulare (HCC)

11 dicembre 2012 aggiornato da: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica di un integratore nutrizionale "Oncoxin" in pazienti con carcinoma epatocellulare

Oncoxin è sicuro e si traduce in una migliore sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Oncoxin nel carcinoma epatocellulare

Per vedere se c'è una riduzione del livello sierico di alfa fetoproteina nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo la somministrazione di Oncoxin

Per vedere se c'è una riduzione delle dimensioni e/o del numero del tumore nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo la somministrazione di Oncoxin

Per vedere se c'è un miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo la somministrazione di Oncoxin

Per vedere se c'è una migliore sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo la somministrazione di oncoxin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Farabi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC indipendentemente da eziologia, età, sesso e stato della malattia epatica sottostante.
  • Pazienti con HCC che non sono candidati idonei per le modalità di trattamento stabilite, ad esempio chirurgia e/o chemioterapia.
  • Pazienti con HCC che hanno evidenza di metastasi tumorali
  • Pazienti con HCC che sono volontariamente riluttanti ad accettare modalità di trattamento stabilite, ad es. chirurgia e/o chemioterapia.
  • Pazienti con HCC in cui tutte le possibili opzioni terapeutiche sono state esaurite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HCC che sono candidati idonei per modalità di trattamento stabilite, ad esempio chirurgia e/o chemioterapia.
  • Pazienti con HCC che non hanno evidenza di metastasi tumorali
  • Pazienti con HCC che sono disposti a sottoporsi a modalità di trattamento stabilite, ad esempio chirurgia e/o chemioterapia.
  • Pazienti con HCC che volontariamente non vogliono essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Oncoxin verrà somministrato per via orale
20 pazienti riceveranno lo sciroppo Oncoxin 25 ml bd e la capsula Oncoxin 1 cap bd per 24 settimane
Integratore alimentare: Oncoxin
20 pazienti con carcinoma epatocellulare riceveranno sciroppo Oncoxin 25 ml bd e capsula Oncoxin 1 cap bd per 24 settimane
Altri nomi:
  • Viusido
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di supporto
20 pazienti con carcinoma epatocellulare riceveranno solo un trattamento di supporto
Altro: Trattamento di supporto
i pazienti riceveranno solo un trattamento di supporto. Non verranno eseguiti chemioterapia, radioterapia, ablazione del tumore o intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno una sopravvivenza prolungata dopo aver ricevuto Oncoxin
Lasso di tempo: 48 settimane
Per studiare il numero di partecipanti che hanno una sopravvivenza prolungata dopo aver ricevuto Oncoxin per 24 settimane.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello sierico di alfa-fetoproteina e diminuzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 48 settimane
Per vedere se Oncoxin determina una riduzione del livello sierico di alfa-fetoproteina e una riduzione delle dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma epatocellulare senza trattamento per 24 settimane, dopo aver ricevuto Oncoxin per 24 settimane.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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