Segurança e Eficácia da Oncoxina no Carcinoma Hepatocelular (CHC)
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia Terapêutica de um Suplemento Nutricional 'Oncoxin' em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
Oncoxin é seguro e resulta em melhor sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia terapêutica e a segurança de Oncoxin no carcinoma hepatocelular
Para verificar se há redução no nível sérico de alfa fetoproteína em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin
Para verificar se há redução do tamanho e/ou número do tumor em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin
Verificar se há melhora da qualidade de vida em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de Oncoxin
Para verificar se há melhora da sobrevida em pacientes com carcinoma hepatocelular após a administração de oncoxina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dhaka, Bangladesh, 1205
- Farabi General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com CHC independentemente da etiologia, idade, sexo e estado da doença hepática subjacente.
- Pacientes com CHC que não são candidatos adequados para modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
- Pacientes com CHC que têm evidência de metástase tumoral
- Pacientes com CHC que não desejam voluntariamente seguir as modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
- Pacientes com CHC nos quais todas as opções de tratamento possíveis foram esgotadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CHC que são candidatos adequados para modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
- Pacientes com CHC sem evidência de metástase tumoral
- Pacientes com CHC que desejam seguir as modalidades estabelecidas de tratamento, ou seja, cirurgia e/ou quimioterapia.
- Pacientes com CHC que voluntariamente não desejam ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin será administrado por via oral
20 pacientes receberão xarope Oncoxin 25 ml bd e cápsula Oncoxin 1 cap bd por 24 semanas
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20 pacientes com carcinoma hepatocelular receberão xarope Oncoxin 25 ml bd e cápsula Oncoxin 1 cap bd por 24 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de suporte
20 pacientes com carcinoma hepatocelular receberão apenas tratamento de suporte
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os pacientes receberão apenas tratamento de suporte.
Nenhuma quimioterapia, radioterapia, ablação de tumor ou cirurgia será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que prolongaram a sobrevida após receber Oncoxin
Prazo: 48 semanas
|
Estudar o número de participantes que prolongaram a sobrevida após receber Oncoxin por 24 semanas.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no nível sérico de alfa-fetoproteína e diminuição no tamanho do tumor
Prazo: 48 semanas
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Verificar se Oncoxin resulta em redução no nível sérico de alfa-fetoproteína e diminuição no tamanho do tumor em pacientes com carcinoma hepatocelular sem tratamento por 24 semanas, após receberem Oncoxin por 24 semanas.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP1
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