Seguridad y eficacia de la oncoxina en el carcinoma hepatocelular (CHC)
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia Terapéutica de un Complemento Nutricional 'Oncoxin' en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular
Oncoxin es seguro y mejora la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de Oncoxin en el carcinoma hepatocelular
Para ver si hay una reducción en el nivel de alfafetoproteína sérica en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin
Para ver si hay una reducción del tamaño y/o número del tumor en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin
Para ver si hay una mejora de la calidad de vida en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de Oncoxin
Para ver si hay una mejora en la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la administración de oncoxina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HCC independientemente de la etiología, la edad, el sexo y el estado de la enfermedad hepática subyacente.
- Pacientes con HCC que no son candidatos adecuados para las modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
- Pacientes con HCC que tienen evidencia de metástasis tumoral.
- Pacientes con HCC que voluntariamente no están dispuestos a tomar modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
- Pacientes con CHC en los que se han agotado todas las opciones de tratamiento posibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HCC que son candidatos adecuados para modalidades establecidas de tratamiento, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
- Pacientes con HCC que no tienen evidencia de metástasis tumoral.
- Pacientes con HCC que estén dispuestos a aceptar modalidades de tratamiento establecidas, es decir, cirugía y/o quimioterapia.
- Pacientes con CHC que voluntariamente no desean ser incluidos en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Oncoxin se administrará por vía oral.
20 pacientes recibirán jarabe Oncoxin 25 ml dos veces al día y cápsula Oncoxin 1 cápsula dos veces al día durante 24 semanas
|
20 pacientes con carcinoma hepatocelular recibirán jarabe de Oncoxin 25 ml dos veces al día y cápsulas de Oncoxin 1 cápsula dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de apoyo
20 pacientes con carcinoma hepatocelular recibirán solo tratamiento de apoyo
|
los pacientes recibirán sólo tratamiento de apoyo.
No se realizará quimioterapia, radioterapia, ablación de tumores o cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que tienen una supervivencia prolongada después de recibir Oncoxin
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Estudiar el número de participantes que tienen una supervivencia prolongada después de recibir Oncoxin durante 24 semanas.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del nivel de alfafetoproteína sérica y disminución del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Para ver si Oncoxin da como resultado una reducción en el nivel de alfafetoproteína sérica y una disminución en el tamaño del tumor en pacientes con carcinoma hepatocelular sin tratamiento durante 24 semanas, después de recibir Oncoxin durante 24 semanas.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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