Sikkerhet og effekt av Oncoxin i hepatocellulært karsinom (HCC)
11. desember 2012 oppdatert av: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Studie for å evaluere sikkerhet og terapeutisk effekt av et ernæringstilskudd 'Oncoxin' hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Oncoxin er trygt og resulterer i forbedret overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere terapeutisk effekt og sikkerhet av Oncoxin ved hepatocellulært karsinom
For å se om det er reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivået hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter administrering av Oncoxin
For å se om det er reduksjon i tumorstørrelse og/eller antall hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter administrering av Oncoxin
For å se om det er forbedring av livskvalitet hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter administrering av Oncoxin
For å se om det er forbedret overlevelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter administrering av onkoksin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med HCC uavhengig av etiologi, alder, kjønn og status for underliggende leversykdom.
- Pasienter med HCC som ikke er egnede kandidater for etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
- Pasienter med HCC som har tegn på tumormetastase
- Pasienter med HCC som frivillig er uvillige til å ta etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
- Pasienter med HCC hvor alle mulige behandlingsmuligheter er uttømt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HCC som er egnede kandidater for etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
- Pasienter med HCC som ikke har tegn på tumormetastase
- Pasienter med HCC som er villige til å ta etablerte behandlingsformer, det vil si kirurgi og/eller kjemoterapi.
- Pasienter med HCC som frivillig ikke er villige til å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin vil bli administrert oralt
20 pasienter vil få sirup Oncoxin 25 ml bd og kapsel Oncoxin 1 caps bd i 24 uker
|
20 pasienter med hepatocellulært karsinom vil få sirup Oncoxin 25 ml bd og kapsel Oncoxin 1 cap bd i 24 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende behandling
20 pasienter med hepatocellulært karsinom vil kun motta støttebehandling
|
Pasienter vil kun motta støttende behandling.
Ingen kjemoterapi, strålebehandling, tumorablasjon eller kirurgi vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har forlenget overlevelse etter å ha fått Oncoxin
Tidsramme: 48 uker
|
For å studere antall deltakere som har forlenget overlevelse etter å ha fått Oncoxin i 24 uker.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivå og reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: 48 uker
|
For å se om Oncoxin resulterer i reduksjon i serum alfa-fetoproteinnivå og reduksjon i tumorstørrelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom uten behandling i 24 uker, etter å ha fått Oncoxin i 24 uker.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .