Veiligheid en werkzaamheid van oncoxine bij hepatocellulair carcinoom (HCC)
11 december 2012 bijgewerkt door: Clinical Research Organization, Dhaka, Bangladesh
Studie ter evaluatie van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van een voedingssupplement 'Oncoxin' bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Oncoxin is veilig en resulteert in verbeterde overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Oncoxin bij hepatocellulair carcinoom te beoordelen
Om te zien of er een verlaging is van het serum-alfa-foetoproteïnegehalte bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin
Om te zien of er een vermindering van de tumorgrootte en/of het aantal is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin
Om te zien of er een verbetering van de kwaliteit van leven is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van Oncoxin
Om te zien of er een verbeterde overleving is bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na toediening van oncoxin
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1205
- Farabi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met HCC ongeacht etiologie, leeftijd, geslacht en status van onderliggende leverziekte.
- Patiënten met HCC die geen geschikte kandidaten zijn voor gevestigde behandelingsmodaliteiten, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
- Patiënten met HCC die aanwijzingen hebben voor tumormetastasen
- Patiënten met HCC die vrijwillig niet bereid zijn om gevestigde behandelingsmodaliteiten te volgen, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
- Patiënten met HCC bij wie alle mogelijke behandelingsopties zijn uitgeput.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HCC die geschikte kandidaten zijn voor gevestigde behandelingsmodaliteiten, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
- Patiënten met HCC die geen aanwijzingen hebben voor tumormetastasen
- Patiënten met HCC die bereid zijn om gevestigde behandelingsmodaliteiten te volgen, d.w.z. chirurgie en/of chemotherapie.
- Patiënten met HCC die vrijwillig niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oncoxin zal oraal worden toegediend
20 patiënten krijgen siroop Oncoxin 25 ml bd en capsule Oncoxin 1 cap bd gedurende 24 weken
|
20 patiënten met hepatocellulair carcinoom krijgen siroop Oncoxin 25 ml bd en capsule Oncoxin 1 cap bd gedurende 24 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondersteunende behandeling
20 patiënten met hepatocellulair carcinoom krijgen alleen ondersteunende behandeling
|
patiënten krijgen alleen ondersteunende behandeling.
Er wordt geen chemotherapie, radiotherapie, tumorablatie of operatie uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met verlengde overleving na toediening van Oncoxin
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om het aantal deelnemers te bestuderen dat een verlengde overleving heeft na 24 weken Oncoxin te hebben gekregen.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van het serum-alfa-fetoproteïnegehalte en afname van de tumorgrootte
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om te zien of Oncoxin resulteert in een verlaging van het serum-alfa-fetoproteïnegehalte en een afname van de tumorgrootte bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die gedurende 24 weken niet worden behandeld, nadat ze gedurende 24 weken Oncoxin hebben gekregen.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .